의료용 장갑의 품질 및 규정 준수 보장

의료용 장갑은 검사, 수술 또는 화학요법 등 의료 분야에서 중요한 보호 장벽입니다. FDA는 환자 및 의료 종사자와 직접 접촉하기 때문에 안전 및 효과를 보장하기 위해 엄격한 준수 표준을 시행합니다. 제조업체는 미국에서 장갑을 합법적으로 유통하기 위해 분류, 성능 테스트 및 라벨링 요건을 탐색해야 합니다. 이를 준수하지 않으면 수입 경보, 구금 및 리콜로 이어질 수 있습니다.

FDA가 의료용 장갑을 분류하는 방법

FDA의 분류 체계를 이해하면 적절한 규제 경로를 결정하는 데 도움이 됩니다.

기기 분류

• 등급 I(저위험): 비멸균 검사 장갑(라텍스, 니트릴, 비닐 또는 폴리에틸렌). 종종 510(k)에서 면제되지만, 시설 등록 및 의료 기기 목록을 준수해야 합니다.
• 등급 II(중등도 위험): 수술용 및 화학요법용 장갑. 승인된 기본 기기와 동등함을 표시하려면 510(k) 허가가 필요합니다.

의료용 장갑의 주요 시험 및 준수 요건

FDA 검토를 통과하려면 장갑이 몇 가지 성능 및 라벨링 벤치마크를 충족해야 합니다.

• ASTM 및 ISO 테스트: ASTM D3577(외과), ASTM D6319(니트릴) 및 ISO 11193을 준수하여 강도 및 내구성을 제공합니다.
• 생체적합성 시험: 장갑이 자극이나 알레르기 반응을 일으키지 않는지 확인합니다.
• 무균성 밸리데이션: 수술용 장갑의 경우 ISO 13485 및 21 CFR 820에 따라 검증된 멸균 프로세스.
• UDI 준수: 모든 장갑에는 추적성 및 리콜 관리를 위한 고유 기기 식별자가 포함되어야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

테스트 또는 라벨링에 대한 소규모 감독조차 규제 지연으로 이어질 수 있습니다. 다음은 규정 준수 문제가 장갑 제조업체에 어떤 영향을 미쳤는지 보여주는 두 가지 예입니다.

사례 연구: 품질 결함으로 인한 구류 가져오기

한 니트릴 장갑 제조업체는 FDA가 누락된 인장 강도 데이터를 표시한 후 수입 경고에 직면했습니다. 회사는 다음을 수행해야 했습니다.

• ASTM 성능 테스트를 다시 실행합니다.
• 의료 기기 목록을 업데이트합니다.
• 규제 컨설턴트를 영입하여 구금 문제를 해결합니다.

사례 연구: 외과용 장갑에 라벨 부착 비준수

멸균 외과용 장갑을 유통하는 공급업체가 포장에 대한 멸균 검증 누락으로 인해 배송이 보류되었습니다.

• 배송이 지연되어 수익에 영향을 미쳤습니다.
• FDA 요건을 충족하기 위해 라벨링을 개정했다.
• 규정준수 컨설턴트는 향후 문제를 방지하기 위해 참여했습니다.

의료용 장갑에 대한 규제 고려사항

다음과 같은 추가 규제 요소를 염두에 두십시오.

• FDA 사용자 수수료: 연간 수수료가 적용되며 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
• 알림 가져오기: 품질 실패는 발송물 차단으로 이어질 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 많은 국제 시장으로 수출하는 데 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: MDEL은 캐나다에서 판매하기 위해 필요할 수 있습니다.

출시 후 규정 준수 유지

FDA 승인은 시작에 불과합니다. 지속적인 준수 의무에는 다음이 포함됩니다.

• eMDR 제출: 모든 기기 관련 이상반응을 보고한다.
• FOIA 요청: 유사한 기기 승인을 조사하는 데 사용합니다.
• 의료기기 마스터 파일: 독점 자료 및 향후 제출을 지원합니다.
• 규제 컨설팅: 진화하는 FDA의 기대에 부응하십시오.

탄력적인 규정준수 전략 수립

미국 장갑 시장에 진출하고자 하는 제조업체는 기본 인증을 넘어서야 합니다. 성능 테스트, 명확한 라벨 표시, 검증된 멸균성 및 UDI 준수에 대한 사전 예방적 접근 방식은 더 빠른 승인, 더 적은 차질 및 지속적인 시장 접근을 보장하는 데 도움이 됩니다.