유럽 연합 의료기기 규정(EU MDR)은 유럽 내 의료기기 규정에서 가장 중요한 정비 중 하나입니다. 이전 의료 기기 지침(MDD)을 대체하는 MDR의 목표는 분명합니다. 즉, 환자 안전을 강화하고, 기기 성능 감독을 강화하며, 제조업체의 전체 수명 주기 책임을 보장하는 것입니다.

이전 프레임워크가 회원국들 간의 차이를 허용하는 경우, MDR은 모든 27개 EU 국가들에 통일되고 엄격한 표준을 부과합니다. 규제 대상 기기의 유형을 확장하고, 제조업체, 공인 대리점 및 인증 기관에 새로운 책임을 도입하며, EUDAMED와 같은 시스템을 통해 투명성과 추적성을 강화하도록 요구합니다.

제조업체, 수입업체 및 유통업체의 경우 MDR 준수는 단순한 규제상의 장애물이 아니라 전략적 필수 요건입니다. 분류 시스템, 규제 데이터베이스 및 출시 후 감시 의무에 대한 깊은 이해는 이제 의료 기기를 성공적으로 출시하고 그 인증을 유지하는 데 필수적입니다.

EU MDR에 따른 기기 분류: 알아야 할 사항

FDA 분류와 유사하게, EU MDR에 따른 의료기기는 위험 프로파일, 사용 기간 및 침습성에 따라 분류됩니다. 올바른 분류는 규제 조사 수준, 임상 증거 요건 및 필요한 적합성 평가 절차 유형을 지시하기 때문에 매우 중요합니다.

• 등급 I(저위험):
  • 예: 붕대, 휠체어, 재사용 가능한 수술 기구.
  • 인증: 많은 경우에 자체 선언 적합성이 있지만 일부 하위 세트(예: 멸균 장치, 측정 기능)는 인증 기관의 개입이 필요합니다.
• IIa등급(중등도 위험):
  • 예: 치과용 충전재, 주입 펌프, 수술용 클램프.
  • 인증: 인증 기관의 평가가 필요합니다.
• IIb등급(고위험):
  • 예: 인공호흡기, 뼈 고정판과 같은 장기 침습성 장치.
  • 인증: 보다 광범위한 임상 증거가 있는 엄격한 인증 기관 검토.
• 등급 III(최고 위험):
  • 예: 심박조율기, 심장 판막, 이식형 제세동기.
  • 인증: 임상 연구에 대한 잠재적 요건을 포함하여 최고 수준의 정밀 조사.

분류가 규정 준수 요건에 미치는 영향

위험 등급이 높을수록 다음에 대한 기대치가 커집니다.

• 임상 평가:
  • 기존 기기와의 동등성을 확실하게 입증할 수 없는 한, IIb 및 III등급 기기는 종종 임상 연구에 의해 뒷받침되는 상세한 임상 평가 보고서(CER)를 필요로 한다.
• 적합성 평가:
  • 클래스 I 장치(비멸균, 비측정)는 자체 인증이 가능합니다.
  • IIa, IIb, III 등급 기기는 적합성 평가에 인증 기관을 참여시켜야 합니다.
• 시판 후 감시 강도:
  • 상위 클래스는 보다 빈번하고 엄격한 보고 요건(예: 필수 정기 안전 업데이트 보고서)에 직면합니다.

특별 사례

• 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD):
  • 분류 규칙은 현재 독립 실행형 소프트웨어를 구체적으로 다루고 있으며, 종종 위험 등급을 높입니다. 많은 SaMD, 특히 진단이나 치료에 영향을 미치는 SaMD는 이제 클래스 IIa, IIb, 또는 심지어 III로 분류된다.
• 재처리된 일회용 장치:
  • 재처리 장치는 제조업체로 간주되며 전체 적합성 평가를 포함하여 동일한 의무를 충족해야 합니다.
• 비의료용 기기:
  • 부속서 XVI는 직접적인 의학적 목적이 없음에도 불구하고 MDR에 속하는 미용 임플란트 및 미용 콘택트렌즈와 같은 제품을 식별합니다. 이러한 기기는 종종 치료 의도가 없더라도 유해 가능성으로 인해 더 높은 위험 등급이 할당됩니다.

EUDAMED란 무엇입니까? EU MDR에 중요한 이유

EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)는 의료기기와 관련된 다양한 규제 활동을 통합하도록 설계된 중앙집중식 유럽 데이터베이스입니다. 그 중요한 목표는 다음을 개선하는 것입니다.

• 투명성: 주요 정보에 대한 공개 액세스.
• 추적성: 공급망 전반에서 디바이스 식별 간소화.
• 출시 후 관리: 회원국들의 경계와 감시 활동을 촉진합니다.

주요 EUDAMED 모듈

EUDAMED는 6개의 상호 연결된 모듈로 나뉩니다.

1. 배우 등록:

• 제조업체, 공인 대리점, 수입업체는 반드시 등록해야 합니다.

1. UDI/장치 등록:

• 각 장치에는 기본 UDI-DI가 할당되고 등록되어야 합니다.

1. 인증 기관 인증서:

• 인증기관에서 발급한 적합성 평가 인증서의 세부 정보.

1. 임상 조사 및 성능 연구:

• 고위험 기기에 대한 임상 조사의 등록 및 결과.

1. 감시 및 시판 후 감시:

• 심각한 사고, 현장 안전 시정 조치 및 동향 보고.

1. 시장 감시:

• 집행 조치와 관련하여 당국 간에 공유되는 정보.

현재 EUDAMED 상태

2025년 현재, EUDAMED는 아직 완전히 기능하지 않습니다. 일부 모듈(작업자 등록)은 작동 중이고 다른 모듈은 대기 중입니다. 제조업체는 완전한 EUDAMED 기능이 지연되더라도 MDR 의무를 충족해야 하며, 종종 감시 및 등록을 위해 임시 국가 시스템을 사용해야 합니다. 기업이 EUDAMED 요건에 맞게 규제 데이터를 사전 예방적으로 구성하여 완전한 배포가 필수가 될 때 보다 원활한 전환을 보장하는 것이 중요합니다.

EUDAMED가 UDI와 연결되는 방법

고유 기기 식별(UDI) 시스템은 EUDAMED의 핵심입니다.

• 기본 UDI-DI: 장치의 버전 및 변형을 그룹화하는 기본 식별자입니다.
• UDI-DI 및 UDI-PI: 개별 기기 및 생산 정보에 대한 특정 식별자.

제조업체는 UDI 데이터가 적절하게 생성, 유지 및 EUDAMED에 업로드되도록 해야 합니다.

EU MDR에 따른 시판 후 감시: 규정 준수 그 이상

모든 제조업체는 위험 등급 및 기기 유형에 비례하는 PMS 계획을 수립하고 유지해야 합니다. 이 플랜은 다음을 수행해야 합니다.

• 실제 디바이스 성능 데이터를 수집하고 분석합니다.
• 시정 및 예방 조치를 식별합니다.
• 위험 관리 및 임상 평가에 대한 정기 업데이트를 알립니다.

PMS는 일회성 제출이 아닌 적극적이고 지속적인 프로세스여야 합니다.

정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)

PSUR은 다음에 대해 요구된다.

• 클래스 IIa 장치:
• 클래스 IIb 및 클래스 III 장치:

PSUR은 다음을 요약해야 한다.

• 장치 성능 및 안전 데이터.
• 시판 후 임상 추적관찰 결과.
• 위험-이익 결정.
• 판매량 및 사용 통계.

인증 기관은 지속적인 적합성 평가의 일환으로 PSUR을 검토한다.

시판 후 임상 추적관찰(PMCF)

PMCF는 다음을 위해 설계된 CE 표시 후 임상 데이터의 사전 예방적 수집입니다.

• 예상 수명 동안 장치의 안전성과 성능을 확인하십시오.
• 이전에 알려지지 않은 부작용을 감지합니다.
• 식별된 위험에 대한 지속적인 수용 가능성을 보장합니다.

PMCF는 달리 적절히 정당화되고 문서화되지 않는 한, 특히 IIb 및 III 등급 기기의 경우 필수적이다.

감시 및 사고 보고

제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 심각한 사고는 15일 이내에 관할 당국에 보고합니다.
• 현장 안전 시정 조치(FSCA) 통지를 즉시 제출합니다.
• 단일 사고가 보고 임계값을 트리거하지 않더라도 추세 문제를 모니터링하고 보고합니다.

감시 시스템은 완전히 작동하면 EUDAMED와 밀접하게 연결됩니다.

주요 EU MDR 요점: 변화하는 시장을 위한 전략적 규정준수

• 기기 분류의 기본: 분류에 따라 전체 규제 경로가 결정됩니다.
• EUDAMED가 규정준수 관리를 지배할 것입니다. 지연이 있더라도 구조화된 데이터 수집 및 UDI 구현을 연기할 수 없습니다.
• 출시 후 감시는 수명 주기 약속입니다. 규정 준수는 CE 마크로 끝나지 않으며 체계적인 PMS, PSUR, PMCF 활동 및 감시 보고를 통해 계속됩니다.
• 사전 예방적 계획으로 위험 감소: 분류, EUDAMED 등록, 시판 후 전략의 조기 통합은 보다 원활한 감사, 부적합성 감소, 환자 결과 개선을 보장합니다.

EU MDR에 따른 이러한 핵심 요소에 대한 숙달은 선택 사항이 아닙니다. 시장 접근, 브랜드 평판, 그리고 가장 중요한 환자 안전을 보호하는 데 필수적입니다.