III등급 의료기기는 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 가장 높은 위험 분류를 나타냅니다. 생명 유지, 생명 유지, 장기 사용을 위한 이식 또는 높은 수준의 침습성 또는 복잡성을 나타내는 장치입니다. 이는 환자의 건강과 안전에 가장 심각한 잠재적 위험을 제기하기 때문에 가장 엄격한 규제 조사 및 통제의 대상이 됩니다.

클래스 III 장치의 예로는 이식형 심박조율기, 인공 심장 판막, 척추 디스크 치환술, 약물 용출 스텐트 및 뇌심부 자극기가 있습니다. 이러한 장치는 종종 첨단 재료, 복잡한 엔지니어링 또는 의약품 및 생물학적 성분과의 통합을 수반합니다. 그 결과, 강력한 설계 및 위험 관리, 포괄적인 임상 검증, 엄격한 시판 후 감시를 포함하여 제조업체로부터 높은 수준의 규제 성숙도를 필요로 합니다.

이 문서에서는 최초 분류 및 임상 전략부터 적합성 평가, 기술 문서, 경제 운영자 의무 및 수명 주기 관리에 이르기까지 Class III 기기에 대한 EU 요구 사항의 전체 스펙트럼을 살펴봅니다. EU 시장에 Class III 기기를 출시하거나 인증 후 규정 준수를 유지할 준비를 하는 규제 전문가, 제조업체 및 품질 책임자를 위한 것입니다.

MDR에서 장치 등급 III을 구성하는 요소는 무엇입니까?

MDR 부속서 VIII에 따라, III등급으로 기기 분류는 주로 그 침습성, 접촉 기간, 중요한 생리학적 시스템과의 상호작용, 추가 위험을 나타내는 물질의 통합을 근거로 한다. 규칙 8(이식형 기기), 규칙 13(의약품 물질 기기), 규칙 14(성병의 피임 또는 예방을 위한 기기) 및 규칙 21(물질 기반 기기)과 같은 규칙은 등급 III 제품을 자주 캡처합니다.

예를 들어, 이식형 인공 판막은 신체에 장기적으로 남아 있고, 생명 유지 기능을 직접적으로 지원하며, 혈액과 지속적으로 상호작용합니다. 이러한 특성은 위험 프로파일을 증가시키므로 III등급 지정이 필요하다. 마찬가지로, 전신 약제를 투여하거나 인간 또는 동물 유래 물질을 포함하는 기기는 자동으로 III등급 분류를 촉발한다.

올바른 분류는 적절한 규제 경로를 선택할 뿐만 아니라 위험 커뮤니케이션, CE 표시 유효성 및 출시 후 감시 의무에도 필수적입니다.

적합성 평가 절차: 부록 IX 및 그 이후

등급 III 기기에 대한 적합성 평가에는 심도 있는 인증 기관 참여와 엄격한 문서화 및 임상 조사가 필요합니다. 가장 일반적인 평가 경로는 전체 QMS 감사, 기술 문서 검토 및 설계 서류에 대한 심도 깊은 평가를 포함하는 부록 IX를 통하는 것입니다.

이 프로세스에는 초기 QMS 인증 후 각 III 등급 제품에 대한 설계 검사가 포함됩니다. 샘플링이 발생할 수 있는 저등급 장치와 달리 모든 III등급 장치 설계는 개별적으로 검사됩니다. 이를 통해 제조업체는 해당 특정 제품에 적용되는 모든 일반 안전 및 성능 요건(GSPR)에 대한 적합성을 입증할 수 있습니다.

제조업체는 또한 결합 Annex IX 및 Annex X 경로를 추구하거나 제품 검증을 위해 Annex XI(파트 A 및 B)를 사용할 수 있지만, 이는 일반적으로 고유한 제조 또는 제품 구성에 사용됩니다. 선택한 경로에 관계없이, 인증 기관은 연례 감시 감사, 미발표 검사를 수행하고 임상 및 PMS 데이터를 모니터링하여 지속적인 준수를 확인합니다.

임상 평가 및 조사 요건

MDR의 부록 XIV는 III등급 기기에 대한 종합적인 임상 평가를 요구합니다. 이는 ISO 14155 및 MDR 제6장에 따라 수행된 임상 연구를 포함하여 고품질 데이터를 기반으로 해야 합니다. 제조업체는 기술 문서에 완전히 액세스하고 동일한 장치 특성, 생물학적 효과 및 임상 사용을 입증하지 않는 한 동등성에만 의존할 수 없습니다.

임상 연구는 종종 필요하며 통계적 타당성, 정의된 평가변수, 위험-이익 지표, 추적관찰 일정으로 설계해야 한다. 이러한 시험의 데이터는 기술 문서의 주요 부분을 구성하는 임상 평가 보고서(CER)를 작성하는 데 사용됩니다.

시판 후 임상 후속 조치(PMCF)도 필수이며 임상 평가 계획에 부합하는 PMCF 계획에 정의되어야 합니다. PMCF는 관찰 연구, 레지스트리 참여, 또는 특히 이식형 또는 신규 기기에 대한 장기 결과 추적을 포함할 수 있다. PMCF 평가 보고서는 정기적으로 업데이트하고 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)와 함께 제출해야 합니다.

III등급에 대한 기술 문서 및 SSCP

등급 III 기기에 대한 기술 문서는 광범위하며 MDR의 부록 II 및 III을 준수해야 합니다. 여기에는 기기 설명 및 사양, 제조 공정, 품질 및 위험 관리 파일, 성능 및 안전 테스트, 소프트웨어 검증 및 생물학적 호환성 데이터가 포함됩니다.

III등급 기기는 또한 인증 기관에서 검토 및 승인한 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)을 가지고 있어야 합니다. SSCP는 EUDAMED를 통해 공개적으로 이용 가능하며 환자와 임상의를 위해 일반인 용어로 작성해야 한다.

SSCP는 기기의 의도된 목적, 적응증, 금기, 대상 모집단, 임상 결과, 잔여 위험 및 취급 지침을 요약합니다. 이는 투명성과 사용자 이해를 개선하도록 설계되었으며, 지속적인 업데이트의 대상이 됩니다.

품질 관리 시스템 및 설계 관리

완전 통합형의 성숙한 QMS는 III 등급 기기 제조업체의 전제 조건입니다. 여기에는 설계 관리 문서, ISO 14971에 따른 위험 관리 및 ISO 13485:2016과의 일치가 포함됩니다. QMS는 초기 요건 및 설계 입력에서 생산, 배치 출하, PMS 및 최종 폐기에 이르기까지 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 추적 가능성을 보장해야 합니다.

설계 관리에는 사용성 엔지니어링(IEC 62366), 소프트웨어 수명 주기 준수(IEC 62304) 및 해당하는 경우 사이버 보안 위험 관리가 포함되어야 합니다. 제조업체는 공식 설계 검토, 설계 검증 및 검증(V&V)을 구현하고 설계 이력 파일(DHF)을 유지해야 합니다.

등급 III에서는 사소한 변경이라도 인증 기관에 통보하거나 설계 서류를 다시 검토해야 할 수 있습니다. 변경 관리, 구성 관리 및 내부 통신 시스템은 이러한 엄격성과 추적성을 관리할 수 있어야 합니다.

시판 후 감시, 감시 및 PSUR

등급 III 기기에 대한 출시 후 의무는 가장 집약적입니다. 제조업체는 장치 성능, 사용자 불만, 부작용 및 임상 결과에 대한 실제 데이터를 수집, 분석 및 보고하는 PMS 시스템을 유지해야 합니다.

정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)는 매년 업데이트하여 인증 기관에 제출해야 합니다. PMS 결과, PMCF 결과, 위험-이익 업데이트, 누적 판매 및 사용 데이터를 요약해야 합니다. 일체의 새로운 안전성 신호는 CAPA 계획 또는 설계 수정을 수반해야 합니다.

경계 보고에는 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치에 대한 필수 일정이 포함됩니다. FSCA 보고서는 영향을 받는 이해당사자에게 현장 안전 공지(FSN)가 뒤따르고 EU 관할 당국을 통해 조정되어야 합니다. 이러한 절차를 따르지 않으면 CE 인증서가 정지되거나 철회될 수 있습니다.

경제 운영자 및 EUDAMED의 책임

III 등급 기기 제조업체는 EU에 소재하지 않은 경우 유럽 공인 대리점을 고용해야 합니다. EC REP는 제품 라벨에 기재되어야 하며 EUDAMED에 등록되어야 합니다. 수입업체 및 유통업체는 기기가 CE 마크를 획득하고, 올바르게 라벨이 부착되었으며, 올바른 문서가 첨부되었는지 확인해야 합니다.

기본 UDI-DI 및 UDI-DI는 EUDAMED에 등록해야 하며 제품 포장 및 SSCP 문서에 표시되어야 합니다. 경제 운영자는 유통을 통해 제품을 추적하고 현장 조치에 대응할 수 있어야 합니다. 공급망 추적 가능성은 물류 옵션이 아니라 규제상의 기대 사항입니다.

전략적 계획 및 시장 접근 준비

Class III 기기로 EU에 진입하려면 제품 개발부터 출시 후 지원까지 전략적 계획이 필요합니다. 제조업체는 조기 격차 평가, 인증 기관과의 사전 제출 협의 및 타당성 조사를 수행하여 데이터 충분성을 판단해야 합니다. 임상 시험자, 임상시험 수탁기관(CRO) 및 현지 규제 자문위원과의 협력은 필수적입니다.

영업팀은 규정 준수 관련 메시지에 대한 교육을 받아야 하며, 홍보 자료의 모든 주장은 기기의 SSCP 및 CER을 반영해야 합니다. 미국 FDA IDE 또는 PMA 데이터 활용과 같은 글로벌 조화 전략은 MDR 기대치에 따라 신중하게 조정해야 하며, 동등성과 의존성이 제한될 수 있음을 인식해야 합니다.

EU 기기 규정 준수의 부록으로서 III 등급

MDR에 따른 III등급 의료 기기 요구 사항을 탐색하는 것은 복잡하고 자원 집약적이지만, 영향력이 큰 의료 기술을 선도하려는 기업에도 필수적입니다. 설계, 문서화, 임상 검증 및 출시 후 대응에 대한 숙달은 이 수준에서 규제 우수성을 정의합니다.

Class III 기기에 대한 CE 인증 과정은 까다롭지만 최고 수준의 제품 보증, 조직 성숙도 및 환자 헌신을 입증할 기회이기도 합니다. 규정 준수에 조기에 전략적으로 투자하는 제조업체의 경우, 클래스 III 준비성은 단순한 장벽이 되는 것이 아니라 경쟁 우위와 업계 리더십 선언이 됩니다.