A large surgical laser setup, an EU Class IIb Medical Device

EU IIb등급 의료기기의 이해: 규제 프레임워크, 규정 준수 요구 및 시장 전략

5월 17, 2025

Written by Marco Theobold


규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 IIb등급으로 분류된 의료 기기는 중간 내지 높은 위험으로 간주되며 강력하고 사전 예방적인 규제 접근법이 필요합니다. 이러한 장치는 종종 IIa 등급 장치보다 인체와 더 많이 상호작용하며, 필수적인 생리학적 과정을 지원하거나 모니터링할 수 있다. 따라서 보다 엄격한 적합성 평가 절차, 인증기관의 엄격한 감독, 임상 증거, 위험 관리 및 출시 후 감시에 대한 포괄적인 요구 사항이 적용됩니다.

일반적인 클래스 IIb 장치는 마취 기계, 중요한 전달 기능을 가진 주입 펌프, 인공 호흡기, 수술 레이저, 및 치료 결정을 알리는 진단 이미징 시스템을 포함한다. 이들은 침습적이거나, 활성 상태이거나, 중환자 치료 환경에서 사용될 수 있으며, 규제 준수 및 임상 안전을 보장하기 위해 기술적 및 절차적 성숙도가 모두 필요합니다.

이 문서는 분류 기준 및 적합성 평가부터 기술 문서, 임상 평가, PMS 및 경제 운영자 책임에 이르기까지 클래스 IIb 제조업체를 위한 상세한 로드맵을 제공합니다. EU 시장에 진입하거나 확장하고자 하는 규제 전문가 및 제조업체에게는 IIb등급 규정 준수를 위한 전략을 이해하고 실행하는 것이 장기적인 성공을 위한 기본 요건입니다.

EU Class IIb 장치에 대한 분류 기준

MDR에 따른 분류는 기기의 사용 목적, 접촉 기간, 침습성 및 인체와의 상호작용에 기반합니다. 부록 VIII에 따라, IIb 등급에는 다음 용도의 기기가 포함됩니다.

  • 중추 순환계 또는 중추신경계에서의 장기 사용.
  • 잠재적으로 유해한 영향을 미칠 수 있는 의약품 또는 에너지의 능동적 전달 또는 제거.
  • 생명 유지, 집중 치료 또는 중요한 임상 상황에서 진단 또는 치료 모니터링에 사용되는 장치.

장치를 클래스 IIb로 분류하는 데 자주 사용되는 규칙은 규칙 8, 9, 10, 11 및 12를 포함합니다. 예를 들어, 규칙 10은 환자에게 또는 환자로부터 에너지를 투여하거나 교환하는 활성 치료 기기에 적용되며, 이는 에너지 또는 침습성 수준에 따라 제품을 등급 IIa에서 IIb로 상승시킬 수 있습니다.

적합성 평가 경로 및 인증 기관 참여

IIb 등급 장치는 인증 기관과 관련된 적합성 평가를 받아야 합니다. 제조업체는 다음을 따를 수 있습니다.

  • 부록 IX(전체 품질 보증): 제조업체의 전체 QMS 및 선택된 기술 문서에 대한 평가를 포함합니다.
  • 부록 X(유형 검사): 인증 기관은 대표 샘플과 해당 문서를 검사합니다.
  • 부록 XI(제품 적합성 확인): 고가변성 또는 맞춤형 제품에 자주 사용되는 배치별 적합성 경로.

인증 기관은 제조업체의 임상 증거, 위험 관리 문서, PMS 계획 및 시스템 통제를 검토합니다. 이러한 상호 작용은 CE 인증서 발급으로 마무리되며, 일반적으로 5년 동안 유효하지만 연례 감시 및 정기 재인증의 대상이 됩니다.

클래스 IIa와 달리 클래스 IIb 기기는 초기 검토 및 출시 후 감독 중에 더 면밀한 조사를 받습니다. 인증 기관은 더 광범위한 기술 파일 또는 더 빈번한 PMS 검토에서 샘플링을 요구할 수 있습니다.

품질 관리 시스템 및 위험 관리 통합

QMS는 MDR 10조를 준수해야 하며 ISO 13485:2016 원칙을 통합해야 합니다. 다음에 대한 통제력을 입증해야 합니다.

  • 설계 및 개발(설계 이력 파일 포함)
  • 제조 공정(공정 밸리데이션 포함)
  • 수명 주기 전반에 걸쳐 ISO 14971과 통합된 위험 관리
  • 불만 처리 및 CAPA 시스템
  • 공급업체 평가 및 감사
  • 소프트웨어 검증(해당되는 경우)

QMS는 제품 설계, 성능 데이터 또는 시장 행동의 변경이 시기 적절한 업데이트 및 지속적인 개선으로 이어지도록 임상 평가, PMS, 위험 파일 및 기술 문서 등 모든 주요 규정 준수 요소를 연결해야 합니다.

임상 평가 및 증거 요건

클래스 IIb 장치는 일반적으로 중요한 임상 적 증거가 필요합니다. 여기에는 출시 전 및 출시 후 임상 데이터가 모두 포함되며 MDR의 부록 XIV를 준수해야 합니다. 임상 평가 보고서(CER)는 다음을 수행해야 합니다.

  • 기기의 의도한 목적과 주장을 정의합니다.
  • 동등성 확인 및 정당화(해당되는 경우)
  • 관련 임상 문헌, 조사 결과 및 PMS/PMCF 데이터 요약
  • 임상 데이터로 뒷받침되는 위험성-유익성 평가 제공

인증 기관은 CER의 완전성, 관련성 및 견고성을 평가합니다. 유효한 동등성 주장이 없는 기기는 일반적으로 새로운 임상 조사 또는 PMCF 연구가 필요합니다. PMCF는 선택 사항이 아니며 지속적인 임상 안전성 및 성능을 지원할 것으로 예상됩니다.

기술 문서 및 규제 제출물

부록 II 및 III은 다음을 포함한 기술 문서 요건을 설명합니다.

  • 기기 설명 및 사양
  • 제조 공정 및 품질 관리
  • 소프트웨어 아키텍처 및 검증
  • 위험 관리 보고서 및 위험 추적성
  • 라벨링, IFU 및 UDI 정보
  • 이식형 및 III등급 유사 기능에 대한 안전성 및 임상 성능(SSCP) 요약

이 문서는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 유지 관리되어야 하며 규제 당국이 쉽게 이용할 수 있어야 합니다. 설계 변경, 새로운 임상 자료 또는 이상반응으로 인한 업데이트는 시의 적절하고 추적 가능한 방식으로 기술 파일에 반영해야 한다.

시판 후 감시 및 감시

클래스 IIb 장치 제조업체는 다음을 포함한 포괄적인 PMS 시스템을 구현해야 합니다.

  • 기기별 PMS 계획(부록 III에 따름)
  • 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)는 매년 제출
  • PMCF 계획 및 평가 보고서
  • 불만 Trending, 사고 보고 및 신호 감지 프로세스

MDR 제87조~제89조에 따라 심각한 사고는 지정된 기한 내에 보고해야 하며, FSCA는 명확한 현장 안전 공지(FSN)에 의해 지원되어야 합니다. PSUR은 임상 및 PMS 소견, 판매량, 유익성-위해성 프로파일에 대한 업데이트를 요약해야 한다.

공인 대리점, 수입업체 및 유통업체

EU 외부의 제조업체는 EEA에 기반을 둔 공인 대리인을 지정해야 합니다. 이 법인은 기술 문서에 접근할 수 있어야 하며 제품 라벨 및 EUDAMED에 이름이 기재되어야 합니다.

수입자는 CE 마크, UDI 및 라벨 표시 요건 준수를 확인해야 합니다. 유통업체는 보관 조건을 유지하고 불만을 보고할 책임이 있습니다. 이러한 경제 운영자와의 합의는 역할, 경계 보고 프로세스 및 리콜 책임을 정의해야 합니다.

UDI, EUDAMED 등록 및 라벨링 준수

클래스 IIb 기기는 EUDAMED에 등록하고 기본 UDI-DI 및 UDI-DI를 지정해야 합니다. 라벨에는 인간 및 기계 판독 가능한 형식의 UDI가 포함되어야 하며 기기의 사용 목적, 보관 조건 및 규제 표시를 반영해야 합니다.

이식 가능하거나 생명 유지 기능을 수행하는 장치에는 SSCP(안전성 및 임상 성능 요약)를 사용할 수 있어야 합니다. 이 문서는 EUDAMED에 게시되며 정기적으로 업데이트해야 합니다.

시장 전략 및 장기 준수

규제 준수는 사업 계획과 분리해서는 안 됩니다. 등급 IIb 장치는 종종 중요한 치료 또는 진단을 지원하며 국가 입찰 과정, 공공 조사 및 학술적 평가를 받을 수 있습니다.

성공적인 제조업체는 규제 전략을 제품 개발, 판매 및 수명 주기 관리와 일치시킵니다. 여기에는 지침 업데이트를 위한 수평 스캔, CER 개정 관리, 규제, 엔지니어링 및 상업 팀을 위한 교차 기능 교육에 대한 투자가 포함됩니다.

시장 진입은 규제 여정의 끝이 아닌 시작으로 간주되어야 합니다. PMS, 설계 진화 및 사용자 피드백은 향후 버전, 새로운 지표 및 실제 성능 주장에 대한 정보를 제공해야 합니다.

핵심 규정준수 이정표로서의 클래스 IIb

많은 제조업체에서 클래스 IIb는 중간 수준의 감독을 넘어서는 최초의 규제 임계값을 나타냅니다. 투명성, 운영 성숙도 및 품질 문화에 대한 헌신이 필요합니다.

클래스 IIb 규정 준수를 마스터하면 CE 마크의 형태뿐만 아니라 개선된 프로세스, 검증된 주장 및 방어 가능한 시장 입지를 통해 지속적인 가치를 창출할 수 있습니다. MDR이 계속 진화함에 따라, 핵심 비즈니스 기능에 규정 준수를 내재화하는 기업은 감사에서 생존할 뿐만 아니라 환자 안전, 성능 혁신 및 규제 신뢰도를 이끌어낼 수 있는 입지를 확보하게 될 것입니다. 

글쓴이


Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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