규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 IIb등급으로 분류된 의료 기기는 중간 내지 높은 위험으로 간주되며 강력하고 사전 예방적인 규제 접근법이 필요합니다. 이러한 장치는 종종 IIa 등급 장치보다 인체와 더 많이 상호작용하며, 필수적인 생리학적 과정을 지원하거나 모니터링할 수 있다. 따라서 보다 엄격한 적합성 평가 절차, 인증기관의 엄격한 감독, 임상 증거, 위험 관리 및 출시 후 감시에 대한 포괄적인 요구 사항이 적용됩니다.

일반적인 클래스 IIb 장치는 마취 기계, 중요한 전달 기능을 가진 주입 펌프, 인공 호흡기, 수술 레이저, 및 치료 결정을 알리는 진단 이미징 시스템을 포함한다. 이들은 침습적이거나, 활성 상태이거나, 중환자 치료 환경에서 사용될 수 있으며, 규제 준수 및 임상 안전을 보장하기 위해 기술적 및 절차적 성숙도가 모두 필요합니다.

이 문서는 분류 기준 및 적합성 평가부터 기술 문서, 임상 평가, PMS 및 경제 운영자 책임에 이르기까지 클래스 IIb 제조업체를 위한 상세한 로드맵을 제공합니다. EU 시장에 진입하거나 확장하고자 하는 규제 전문가 및 제조업체에게는 IIb등급 규정 준수를 위한 전략을 이해하고 실행하는 것이 장기적인 성공을 위한 기본 요건입니다.

EU Class IIb 장치에 대한 분류 기준

MDR에 따른 분류는 기기의 사용 목적, 접촉 기간, 침습성 및 인체와의 상호작용에 기반합니다. 부록 VIII에 따라, IIb 등급에는 다음 용도의 기기가 포함됩니다.

• 중추 순환계 또는 중추신경계에서의 장기 사용.
• 잠재적으로 유해한 영향을 미칠 수 있는 의약품 또는 에너지의 능동적 전달 또는 제거.
• 생명 유지, 집중 치료 또는 중요한 임상 상황에서 진단 또는 치료 모니터링에 사용되는 장치.

장치를 클래스 IIb로 분류하는 데 자주 사용되는 규칙은 규칙 8, 9, 10, 11 및 12를 포함합니다. 예를 들어, 규칙 10은 환자에게 또는 환자로부터 에너지를 투여하거나 교환하는 활성 치료 기기에 적용되며, 이는 에너지 또는 침습성 수준에 따라 제품을 등급 IIa에서 IIb로 상승시킬 수 있습니다.

적합성 평가 경로 및 인증 기관 참여

IIb 등급 장치는 인증 기관과 관련된 적합성 평가를 받아야 합니다. 제조업체는 다음을 따를 수 있습니다.

• 부록 IX(전체 품질 보증): 제조업체의 전체 QMS 및 선택된 기술 문서에 대한 평가를 포함합니다.
• 부록 X(유형 검사): 인증 기관은 대표 샘플과 해당 문서를 검사합니다.
• 부록 XI(제품 적합성 확인): 고가변성 또는 맞춤형 제품에 자주 사용되는 배치별 적합성 경로.

인증 기관은 제조업체의 임상 증거, 위험 관리 문서, PMS 계획 및 시스템 통제를 검토합니다. 이러한 상호 작용은 CE 인증서 발급으로 마무리되며, 일반적으로 5년 동안 유효하지만 연례 감시 및 정기 재인증의 대상이 됩니다.

클래스 IIa와 달리 클래스 IIb 기기는 초기 검토 및 출시 후 감독 중에 더 면밀한 조사를 받습니다. 인증 기관은 더 광범위한 기술 파일 또는 더 빈번한 PMS 검토에서 샘플링을 요구할 수 있습니다.

품질 관리 시스템 및 위험 관리 통합

QMS는 MDR 10조를 준수해야 하며 ISO 13485:2016 원칙을 통합해야 합니다. 다음에 대한 통제력을 입증해야 합니다.

• 설계 및 개발(설계 이력 파일 포함)
• 제조 공정(공정 밸리데이션 포함)
• 수명 주기 전반에 걸쳐 ISO 14971과 통합된 위험 관리
• 불만 처리 및 CAPA 시스템
• 공급업체 평가 및 감사
• 소프트웨어 검증(해당되는 경우)

QMS는 제품 설계, 성능 데이터 또는 시장 행동의 변경이 시기 적절한 업데이트 및 지속적인 개선으로 이어지도록 임상 평가, PMS, 위험 파일 및 기술 문서 등 모든 주요 규정 준수 요소를 연결해야 합니다.

임상 평가 및 증거 요건

클래스 IIb 장치는 일반적으로 중요한 임상 적 증거가 필요합니다. 여기에는 출시 전 및 출시 후 임상 데이터가 모두 포함되며 MDR의 부록 XIV를 준수해야 합니다. 임상 평가 보고서(CER)는 다음을 수행해야 합니다.

• 기기의 의도한 목적과 주장을 정의합니다.
• 동등성 확인 및 정당화(해당되는 경우)
• 관련 임상 문헌, 조사 결과 및 PMS/PMCF 데이터 요약
• 임상 데이터로 뒷받침되는 위험성-유익성 평가 제공

인증 기관은 CER의 완전성, 관련성 및 견고성을 평가합니다. 유효한 동등성 주장이 없는 기기는 일반적으로 새로운 임상 조사 또는 PMCF 연구가 필요합니다. PMCF는 선택 사항이 아니며 지속적인 임상 안전성 및 성능을 지원할 것으로 예상됩니다.

기술 문서 및 규제 제출물

부록 II 및 III은 다음을 포함한 기술 문서 요건을 설명합니다.

• 기기 설명 및 사양
• 제조 공정 및 품질 관리
• 소프트웨어 아키텍처 및 검증
• 위험 관리 보고서 및 위험 추적성
• 라벨링, IFU 및 UDI 정보
• 이식형 및 III등급 유사 기능에 대한 안전성 및 임상 성능(SSCP) 요약

이 문서는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 유지 관리되어야 하며 규제 당국이 쉽게 이용할 수 있어야 합니다. 설계 변경, 새로운 임상 자료 또는 이상반응으로 인한 업데이트는 시의 적절하고 추적 가능한 방식으로 기술 파일에 반영해야 한다.

시판 후 감시 및 감시

클래스 IIb 장치 제조업체는 다음을 포함한 포괄적인 PMS 시스템을 구현해야 합니다.

• 기기별 PMS 계획(부록 III에 따름)
• 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)는 매년 제출
• PMCF 계획 및 평가 보고서
• 불만 Trending, 사고 보고 및 신호 감지 프로세스

MDR 제87조~제89조에 따라 심각한 사고는 지정된 기한 내에 보고해야 하며, FSCA는 명확한 현장 안전 공지(FSN)에 의해 지원되어야 합니다. PSUR은 임상 및 PMS 소견, 판매량, 유익성-위해성 프로파일에 대한 업데이트를 요약해야 한다.

공인 대리점, 수입업체 및 유통업체

EU 외부의 제조업체는 EEA에 기반을 둔 공인 대리인을 지정해야 합니다. 이 법인은 기술 문서에 접근할 수 있어야 하며 제품 라벨 및 EUDAMED에 이름이 기재되어야 합니다.

수입자는 CE 마크, UDI 및 라벨 표시 요건 준수를 확인해야 합니다. 유통업체는 보관 조건을 유지하고 불만을 보고할 책임이 있습니다. 이러한 경제 운영자와의 합의는 역할, 경계 보고 프로세스 및 리콜 책임을 정의해야 합니다.

UDI, EUDAMED 등록 및 라벨링 준수

클래스 IIb 기기는 EUDAMED에 등록하고 기본 UDI-DI 및 UDI-DI를 지정해야 합니다. 라벨에는 인간 및 기계 판독 가능한 형식의 UDI가 포함되어야 하며 기기의 사용 목적, 보관 조건 및 규제 표시를 반영해야 합니다.

이식 가능하거나 생명 유지 기능을 수행하는 장치에는 SSCP(안전성 및 임상 성능 요약)를 사용할 수 있어야 합니다. 이 문서는 EUDAMED에 게시되며 정기적으로 업데이트해야 합니다.

시장 전략 및 장기 준수

규제 준수는 사업 계획과 분리해서는 안 됩니다. 등급 IIb 장치는 종종 중요한 치료 또는 진단을 지원하며 국가 입찰 과정, 공공 조사 및 학술적 평가를 받을 수 있습니다.

성공적인 제조업체는 규제 전략을 제품 개발, 판매 및 수명 주기 관리와 일치시킵니다. 여기에는 지침 업데이트를 위한 수평 스캔, CER 개정 관리, 규제, 엔지니어링 및 상업 팀을 위한 교차 기능 교육에 대한 투자가 포함됩니다.

시장 진입은 규제 여정의 끝이 아닌 시작으로 간주되어야 합니다. PMS, 설계 진화 및 사용자 피드백은 향후 버전, 새로운 지표 및 실제 성능 주장에 대한 정보를 제공해야 합니다.

핵심 규정준수 이정표로서의 클래스 IIb

많은 제조업체에서 클래스 IIb는 중간 수준의 감독을 넘어서는 최초의 규제 임계값을 나타냅니다. 투명성, 운영 성숙도 및 품질 문화에 대한 헌신이 필요합니다.

클래스 IIb 규정 준수를 마스터하면 CE 마크의 형태뿐만 아니라 개선된 프로세스, 검증된 주장 및 방어 가능한 시장 입지를 통해 지속적인 가치를 창출할 수 있습니다. MDR이 계속 진화함에 따라, 핵심 비즈니스 기능에 규정 준수를 내재화하는 기업은 감사에서 생존할 뿐만 아니라 환자 안전, 성능 혁신 및 규제 신뢰도를 이끌어낼 수 있는 입지를 확보하게 될 것입니다.