IIa등급 의료 기기는 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 유럽연합의 위험 기반 분류 체계의 중요한 공간을 차지합니다. 이는 환자 및 사용자에게 중간 수준의 위험을 제기하는 기기로, 클래스 I 제품보다 더 많은 감독이 필요하지만 클래스 IIb 또는 클래스 III 기기에 부과되는 것보다 완전한 것은 아닙니다. 중간 위험임에도 불구하고, IIa 등급 기기는 인증 기관, 기술 문서 조사 및 감사 가능한 품질 관리 시스템과 관련된 완전한 적합성 평가 절차를 따라야 합니다.

Class IIa 장치의 일반적인 예로는 치과용 충전재, 주사기, 주입 펌프, 수술용 흡입 장비 및 진단 이미징 소프트웨어가 있습니다. 기능과 형태는 다양하지만, 인체와의 상호작용과 고장 또는 오작동의 잠재적 결과로 인해 분류를 공유합니다.

이 문서에서는 IIa등급 의료기기의 정의, 제조업체가 충족해야 하는 규제 책임, 사용 가능한 적합성 평가 경로 및 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수를 유지하기 위한 모범 사례에 대한 포괄적인 세부 정보를 제공합니다. EU에서 확장하거나 규제 성숙도를 높이려는 기업의 경우 IIa등급 의무를 이해하는 것이 중요합니다.

MDR에서 장치 클래스 IIa를 구성하는 요소는 무엇입니까?

MDR에 따른 기기 분류는 부속서 VIII의 적용을 받으며, 여기에는 기기의 의도된 목적, 사용 기간, 침습성 및 에너지원에 기반한 22가지 분류 규칙이 포함됩니다. 장치는 체내에서 단기간 또는 장기간 사용하도록 고안되었지만 중요 또는 생명 유지 기능을 포함하지 않는 경우 IIa등급으로 지정될 수 있습니다. 예를 들어, 비중요 시스템으로부터 체액을 투여하거나 제거하는 데 사용되는 장치, 또는 지속적인 또는 전신적인 영향 없이 점막과 상호작용하는 장치는 IIa 등급으로 분류될 수 있다.

규칙 6, 규칙 7, 규칙 9 및 규칙 10은 일반적으로 클래스 IIa로 분류된 장치에 적용됩니다. 예를 들어, 진단 결정에 정보를 제공하지만 치료를 직접 통제하지 않는 소프트웨어는 규칙 11에 해당할 수 있으며 사용 목적 및 임상적 맥락에 따라 클래스 IIa로 분류될 수 있습니다. 적절한 분류는 적절한 적합성 평가 경로를 선택할 뿐만 아니라 합법적인 시장 접근 및 감사 준비를 보장하기 위해 필수적입니다.

Class IIa 장치에서 인증 기관의 역할

자가 인증을 허용하는 대부분의 클래스 I 장치와 달리 클래스 IIa 장치는 적합성 평가 프로세스에 인증 기관의 개입이 필요합니다. 제조업체는 종합적인 기술 문서 패키지를 준비할 책임이 있으며, 인증 기관은 이 문서의 적절성을 평가해야 합니다.

IIa 등급 제품에 대한 인증 기관의 책임은 다면적이며 시장 승인을 보장하는 데 매우 중요합니다. 첫째, 인증 기관은 부록 I에 요약된 일반 안전 및 성능 요건(GSPR)의 적합성을 평가하기 위해 기기 파일 샘플링에 중점을 두고 제조업체의 기술 문서를 검토합니다. 이 평가는 MDR의 부록 IX, 제2장에 확립된 지침을 따릅니다.

둘째, 인증 기관은 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 현장 감사를 수행하여 회사의 프로세스가 규제 요건에 부합하고 제품 개발, 제조 및 출시 후 활동에 대한 운영 통제가 있는지 확인합니다.

셋째, 인증 기관은 임상 평가 보고서(CER) 및 관련 임상 데이터와 같이 제출된 임상 증거가 기기의 사용 목적 및 위험 프로파일과 충분하고, 관련이 있으며, 적절한지 평가합니다.

마지막으로, 인증 기관은 위험 식별, 완화 및 시판 후 모니터링 방법을 포함하여 위험 관리에 대한 제조업체의 접근 방식을 평가합니다. 여기에는 시판 후 감시(PMS) 계획, 감시 보고 절차, 고유 기기 식별(UDI) 시스템을 통해 수립된 추적성 메커니즘 검토가 포함됩니다.

적합성이 확인되면 인증 기관은 장치를 EU 시장에 배치할 수 있는 CE 인증서를 발급합니다. 이 인증서는 최대 5년 동안 유효하지만 연례 감시 및 예고 없는 감사의 대상이 됩니다.

IIa등급 적합성 평가 경로

클래스 IIa 장치 제조업체는 MDR 52조 및 61조와 부록 IX, X 또는 XI에 설명된 적합성 평가 절차 중 하나를 따라야 합니다. 가장 일반적인 경로는 다음과 같습니다.

부록 IX(전체 품질 보증): 이 경로는 제조업체의 QMS에 대한 전체 검토 및 기술 문서의 샘플링 평가를 포함합니다. 제품 개발에서 지속적인 감시와 유연성을 제공하므로 광범위한 포트폴리오를 가진 제조업체에 이상적입니다.

부록 X(유형 검사): 이 경로는 해당 요건에 대한 대표적인 기기 샘플의 평가를 포함합니다. 제품이 상대적으로 적은 양으로 생산되거나 QMS가 덜 성숙한 경우에 종종 선택됩니다.

부록 XI(제품 적합성 확인): 이 경로에서 제조업체는 각 제품 배치에 대한 준수를 입증합니다. 맞춤형 또는 고가변 장치에 가장 적합하지만 표준 클래스 IIa 장치에는 덜 일반적으로 사용됩니다.

경로 선택은 제품 유형, 제조 성숙도 및 전략적 규제 계획에 따라 달라집니다. 각 경로는 다양한 수준의 문서와 참여를 요구하지만, 모두 최소한 부분적으로 인증 기관 감독을 요구합니다.

품질 관리 시스템 요건

Class IIa 기기 제조업체는 MDR 10조의 요건을 충족하고 ISO 13485:2016과 호환되는 문서화된 감사 가능 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다. ISO 인증은 명시적으로 의무화되지는 않지만, 종종 시스템 적합성을 입증하기 위해 예상되고 기능적으로 필요합니다.

QMS는 다음을 다루어야 합니다.

• 설계 및 개발 프로세스
• 위험 관리 절차(ISO 14971 기준)
• 생산 및 공정 관리
• 공급업체 자격 평가 및 모니터링
• 문서 및 기록 관리
• 불만 처리 및 CAPA 시스템
• 시판 후 감시 및 감시

적합성 평가 프로세스 중에 인증 기관은 QMS를 감사하여 서면 절차와 운영 관행 간의 일치 여부를 확인합니다. 구현상의 격차, 불분명한 책임 또는 교육 문서 불량은 인증을 지연시킬 수 있습니다.

임상 평가 요건

임상 평가는 모든 Class IIa 기기에 필요하며 기기의 복잡성, 신규성 및 위험에 비례해야 합니다. MDR의 부록 XIV는 다음을 포함하는 임상 평가 프로세스를 정의합니다.

• 관련 과학 문헌에 대한 중요한 평가
• 임상시험 보고서 평가
• 이용 가능한 경우 시판 후 임상 데이터
• 동등성 근거(대조약 제품을 사용하는 경우)

제조업체는 GSPR 준수 여부를 입증하고 기기의 의도된 성능 및 안전성 프로파일을 지원하는 임상 평가 보고서(CER)를 준비하고 유지해야 합니다. 기존 기기의 경우, 관련성과 품질이 타당할 수 있는 경우 MDD에 따른 임상 데이터를 사용할 수 있습니다. 새로운 기기는 종종 추가 임상 조사 또는 강력한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 계획이 필요합니다.

인증 기관은 적합성 평가 중에 CER 및 관련 임상 증거를 평가하여 이를 규제 위험 및 조사의 주요 영역으로 만듭니다.

클래스 IIa 장치에 대한 기술 문서

MDR 부속서 II 및 III에 정의된 기술 문서에는 기기의 설계, 의도된 목적, 라벨링, 제조 공정 및 위험 프로파일에 대한 자세한 정보가 포함되어야 합니다. Class IIa 기기의 경우, 인증 기관이 적합성을 평가할 수 있도록 이 문서가 명확하고 완전하며 충분히 상세해야 합니다.

핵심 구성 요소는 다음과 같습니다.

• 기기 설명 및 사양
• 해당 표준 및 공통 사양에 대한 참조
• 설계 및 제조 정보
• 위험 관리 문서
• 제품 검증 및 검증 보고서(해당되는 경우 소프트웨어 검증 포함)
• 라벨링 및 IFU
• UDI 할당 및 추적성 데이터

모든 문서는 최신 상태로 유지해야 하며 언제든지 검사할 수 있어야 합니다. 불일치, 오래된 문서 또는 누락된 기록은 감사 중 주요 부적합으로 이어질 수 있습니다.

시판 후 감시 및 감시

제조업체는 기기의 위험 수준에 맞춘 시판 후 감시(PMS) 시스템을 개발 및 구현해야 합니다. Class IIa 기기의 경우, 여기에는 PMS 계획 작성 및 최소 2년마다 정기 안전성 업데이트 보고서(Periodic Safety Update Report, PSUR) 제출이 포함됩니다.

PMS 계획은 다음을 설명해야 합니다.

• 출시 후 데이터를 수집하고 분석하는 방법
• 부정적인 추세를 감지하기 위한 지표 및 임계값
• 신호 평가 및 경향 보고 절차
• PMS 출력과 CAPA의 통합 및 설계 변경

사망 또는 심각한 건강 악화를 포함한 심각한 사고는 제87~89조에 기술된 감시 시스템을 통해 보고해야 합니다. 현장 안전 시정 조치(FSCA)는 현장 안전 공지(FSN)를 통해 전달하고 적절한 관할 당국에 보고해야 합니다.

경제 사업자 의무 및 EUDAMED 등록

EU 외부에 기반을 둔 제조업체는 유럽 경제 지역 내에 등록된 사업장을 가진 공인 대리점(EC REP)을 지정해야 합니다. 이 대리인은 EUDAMED에 등재되어 있어야 하며 지속적인 준수를 보장할 법적 책임이 있습니다.

클래스 IIa 장치는 기본 UDI-DI 및 UDI-DI를 사용하여 EUDAMED에 등록해야 합니다. 각 장치 라벨에는 사람이 읽을 수 있는 형식과 기계가 읽을 수 있는 형식의 고유 장치 식별자(UDI)가 있어야 합니다. EUDAMED 등록은 또한 수입업체 및 유통업체로 확대되며, 이들은 기기를 시장에 출시하기 전에 규정준수를 확인해야 합니다.

경제 운영자 관계는 규제 보고, 제품 추적성 및 리콜 조정에 대한 책임을 명시하는 서면 계약에 공식화되어야 합니다.

제조업체를 위한 전략적 고려사항

Class IIa 규제 전략은 제품 개발 중에 시작되어야 하며 시장 출시 및 출시 후 지원을 통해 확장되어야 합니다. 주요 고려 사항은 다음과 같습니다.

• 견고한 설계 제어 및 추적성 시스템 구축
• 전문 지식 및 가용성에 따라 적절한 인증 기관 선택
• 문서화, 감사 및 PMS 보고를 위한 자원 할당 계획
• 출시 지연을 방지하기 위해 규제 및 상업 일정 조정

미래 지향적인 기업들은 또한 규제 인텔리전스 시스템에 투자하여 유럽 위원회, MDCG 문서, 조화 표준의 변화로부터 진화하는 지침을 모니터링합니다. 이를 통해 사전 계획을 수립하고 감사 및 제출 위험을 완화할 수 있습니다.

전략적 규정준수 기회로서의 클래스 IIa

IIa등급 의료 기기는 위험이 중간 정도일 수 있지만 엄격한 규제 조치와 절차적 무결성을 요구합니다. 클래스 IIa 규정 준수에 대한 성공은 초기 계획, 교차 기능 조정 및 규제 기대치를 예상하고 이에 적응하는 능력에 달려 있습니다. 임상 증거에서 PMS 보고에 이르기까지 모든 단계는 문서화되고, 정당화되고, 방어 가능해야 합니다.

기술적 실행뿐만 아니라 전략적 의도로 클래스 IIa 의무에 접근하는 조직은 지속 가능한 EU 시장 성공을 위한 토대를 마련합니다. 또한 확장이 가능하고, 규제 감시를 견디며, 고위험 장치 클래스 전반에 걸쳐 미래의 혁신을 지원하는 시스템과 기능을 구축합니다.

제조업체는 Class IIa를 글로벌 규정 준수 성숙도의 입증 근거로 취급함으로써 시장 출시 시간을 단축하고 규정 준수 중단을 줄이며 규제 기관, 고객 및 환자 모두의 신뢰를 얻을 수 있습니다.