I등급 의료기기는 유럽연합의 의료기기(MDR)에 관한 규정(EU) 2017/745에 따라 가장 낮은 위험 분류를 나타내지만 엄격한 규제 감독에서 면제된다는 의미는 아닙니다. 실제로 MDR은 저위험 장치에 대한 요구 사항을 상당히 확장했습니다. 규정 준수 라이트 터치와는 별개로, 이제 클래스 I 제품은 포괄적인 품질 관리 시스템(QMS), 강력한 기술 문서, 출시 후 감시 절차 및 정확하고 감사 가능한 규정 준수 선언을 통해 지원되어야 합니다.

이러한 장치에는 붕대, 검사용 장갑, 청진기, 수술용 드레이프 및 재사용 가능한 수술 기구와 같은 광범위한 비침습적 또는 저중재적 제품이 포함됩니다. 이러한 제품의 제조업체는 자체 인증이 허용될 수 있지만, 이 특권은 MDR 부록 I 요건을 엄격히 준수하고 EU 관할 당국의 검사 중에 적합성을 입증할 수 있는 능력을 조건으로 합니다.

이 문서에서는 EU I등급 의료기기에 적용되는 규제 프레임워크에 대한 자세한 내용을 제공합니다. 우리는 분류 기준, 제조업체 및 경제 운영자에게 부과되는 의무, 문서화 기대치, 감시 요건, 그리고 클래스 I 디바이스에 대한 전략적 규제 계획이 어떻게 광범위한 시장 확장의 기초가 될 수 있는지 살펴봅니다.

EU 법률에 따라 클래스 I 장치를 정의하는 것은 무엇입니까?

EU에서 의료기기의 분류는 22가지 분류 규칙을 약술하는 MDR의 부록 VIII에 의해 관리됩니다. I등급 기기는 일반적으로 비침습적이며 예외가 있지만 일시적으로(60분 미만) 사용하도록 고안되었습니다. 이러한 제품은 활성 장치에 연결해서는 안 되며 특별히 허용되지 않는 한 중요한 해부학적 위치에서 사용해서는 안 됩니다.

MDR은 클래스 I을 네 가지 범주로 나눕니다. 클래스 I, 클래스 Is (멸균), 클래스 Im (측정), 클래스 Ir (재사용 가능한 수술 기구). 하위 클래스가 아닌 클래스 I 장치만 전체 자체 인증을 받을 수 있습니다. 일반적인 적합성 평가가 제조업체의 통제 범위 내에 있음에도 불구하고, 등급 Is, Im 및 Ir 장치는 멸균, 측정 또는 재사용성과 관련된 측면에 대해 인증 기관의 개입을 요구합니다.

의료 기기가 실제로 상위 등급에 속할 때 등급 I로 잘못 분류하면 규정 미준수, 규제 집행 및 시장 철수를 유발할 수 있으므로 올바른 분류가 필수적입니다.

제조업체 책임: 눈을 만나는 그 이상

클래스 I 장치 제조업체는 제품이 MDR의 부록 I에 설명된 모든 해당 일반 안전 및 성능 요건(GSPR)을 충족하는지 확인해야 합니다. 여기에는 제품 안전성, 생체적합성, 위험 관리, 사용성, 라벨링 및 성능 평가가 포함됩니다.

실제로 이는 기기의 설계, 제조, 검증 및 위험 관리 전략을 설명하는 상세한 기술 문서를 유지하는 것을 의미합니다. 문서는 검사를 위해 쉽게 이용할 수 있어야 하며 구조화된 증거 기반 방식으로 적합성을 입증해야 합니다.

제조업체는 또한 기기 유형, 복잡성 및 용량에 비례하는 품질 관리 시스템을 구현해야 합니다. ISO 13485 인증은 Class I 장치에 필수는 아니지만 MDR 규정 준수는 특히 문서 관리, 추적성, 경계 및 시정 조치 프로세스와 관련된 대부분의 요소를 효과적으로 요구합니다.

적합성 선언은 해당 기기가 MDR 및 모든 해당 요건을 준수함을 확인하는 법적 제조업체가 서명해야 합니다. 이 문서는 날짜, 버전 관리가 되어야 하며, 기기의 라벨 및 고유 기기 식별자(UDI) 데이터에 참조되어야 합니다.

클래스 I 기기에 대한 출시 후 감시 및 감시

MDR 제83조에 따라 제조업체는 위험 등급 및 기기 유형에 비례하는 시판 후 감시(PMS) 시스템을 수립하고 유지해야 합니다. Class I 기기의 경우, 일반적으로 추세 보고, 사용자 불만 추적, 문헌 감시 수행, PMS 계획 및 정기 PMS 보고서 유지 관리가 포함됩니다.

Class I 기기는 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)를 제출할 필요가 없지만, 제조업체는 기기 안전 및 성능에 대한 지속적인 평가를 입증할 수 있어야 합니다. 부적합성, 부작용 또는 성능 우려 사항의 중요한 추세는 내부 분석을 촉발하고 잠재적으로 현장 시정 조치 또는 위험 관리 파일 업데이트를 초래해야 합니다.

MDR 제87~89조에 정의된 경계 보고는 의무 사항입니다. 여기에는 중대한 사고 및 현장 안전성 시정 조치(FSCA)의 적시 보고가 포함됩니다. 유의한 알레르기 반응을 초래하는 단순한 접착식 패치조차도 임상적 영향에 따라 보고 대상 사건으로 간주될 수 있다.

EU 공인 대리인 및 경제 사업자의 역할

EU 외부에 위치한 제조업체는 유럽경제지역(EEA)에 소재한 공인 대리인(EC REP)을 지정해야 합니다. EC REP는 제조업체의 MDR 의무 준수를 보장할 법적 책임을 지며 관할 당국과의 연락 담당자 역할을 합니다.

I등급 기기의 수입업체와 유통업체 또한 MDR에 따른 의무 증가에 직면하고 있습니다. 여기에는 CE 마크 확인, 기술 문서 가용성 보장, 시장 성과 모니터링, 시정 조치 및 리콜 지원 등이 포함됩니다.

제조업체와 경제 운영자 간의 협력은 사고 또는 규제 문의 시 역할, 커뮤니케이션 절차 및 책임을 명확하게 정의하는 계약을 통해 공식화되어야 합니다.

기기 등록, UDI 및 EUDAMED 고려사항

일부 국가에서는 이미 국가 데이터베이스에 현지 등록을 요구하고 있지만 제조업체는 완전히 작동하게 되면 EUDAMED에 클래스 I 장치를 등록해야 합니다.

각 클래스 I 장치는 MDR의 부록 VI에 있는 규칙을 준수하는 UDI를 휴대해야 합니다. 여기에는 기본 UDI-DI(기기군 식별자) 및 UDI-DI(특정 버전 또는 모델)가 포함됩니다. 라벨에는 인간 및 기계 판독이 가능한 형태의 이 UDI가 모두 포함되어야 합니다.

UDI를 올바르게 구현하지 않으면 시장 지연, 고객 혼란 또는 주요 조달 시스템 및 규제 데이터베이스의 제품 목록 철회가 발생할 수 있습니다.

클래스 I 규정 준수 관리 모범 사례

클래스 I 장치에 대한 규정 준수를 유지하려면 운영 원칙과 강력한 교차 기능 협업이 필요합니다. 품질 및 규제 팀은 기술 문서가 정기적으로 검토되고, PMS 활동이 일관성 있게 수행되며, 위험 평가가 최신 상태로 유지되도록 해야 합니다.

조직은 불만 처리, 리콜 발행 및 설계 변경 관리를 위한 규제 절차를 문서화하고 정기적으로 리허설해야 합니다. 교육 프로그램은 MDR별 요건을 반영하도록 업데이트되어야 하며, 직원은 규정 준수를 달성하는 데 있어 자신의 역할에 대한 인식을 입증할 수 있어야 합니다.

내부 감사는 1등급 기기에 대해 법적으로 요구되지는 않지만 적극 권장됩니다. 이는 특히 EU 관할 당국의 미발표 실태조사 동안 조직이 규제 기대치에 앞서 나갈 수 있도록 지원합니다.

규제 재단으로서의 클래스 I

I등급 의료기기는 저위험으로 간주되지만 MDR에 따른 상당한 규제 의무를 지닙니다. 제조업체는 GSPR을 완전히 준수하고, 위험에 적합한 품질 시스템을 구현하며, 추적 가능한 문서 및 감시 메커니즘을 유지해야 합니다.

잘 관리되는 클래스 I 규정 준수 전략은 규제 기관, 고객 및 파트너와 신뢰를 구축하고 향후 제품 확장을 위한 청사진을 제공합니다. 처음으로 EU 시장에 진입하든 기존 포트폴리오를 최적화하든, 상위 제품과 동일한 엄격성을 가진 클래스 I 장치에 접근하는 제조업체는 확장 가능한 성공, 지속적인 규정 준수 및 장기적인 시장 입지를 구축합니다.