텔레비전과 레이저 프린터부터 MRI 기계와 전자레인지에 이르기까지 모든 방사선 방출 전자 제품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법), 제5장, C항에 따라 설립된 FDA의 전자 제품 방사선 제어(EPRC) 조항에 속합니다.미국 식품의약국(FDA)은 EPRC 조항으로 알려진 전용 프레임워크를 통해 방사선을 방출하는 의료 및 비의료 전자 제품 모두를 규제하며, 이는 FD&C 법에 따라 성문화되어 있습니다), 제5장, 하위장 C.이 가이드는 FDA가 이러한 제품을 정의하는 방법, 제조업체 및 수입업체에 대한 규제 의무, 규정 준수에 필요한 제출, 라벨링 및 수입 요건을 포괄적으로 살펴봅니다.
방사선 방출 전자 제품이란 무엇입니까?
21 CFR 1000.3의 FDA 규정에 따르면, 방사선 방출 전자 제품은 의도적이든 의도치 않든 전자기 스펙트럼에서 방사선을 방출하는 모든 전기 동력 장치입니다. 방사선 유형은 다음과 같습니다.
- 이온화 방사선(예: X-선, 감마선)
- 비이온화 방사선(예: 자외선, 적외선, 마이크로파, 고주파, 가시광선)
이 광범위한 정의는 FDA의 관할권이 다음 두 가지 모두를 다루고 있음을 의미합니다.
- 레이저 장치, X-선 기계, 선탠 베드 및 의료 영상 장비와 같은 의도적인 이미터
- 전자레인지, TV 및 일부 초음파 클리너와 같은 의도하지 않은 이미터
의료용 제품 대 비의료용 제품
방사선 방출 제품은 두 가지 범주로 분류됩니다.
- 의료: MRI 기계, 유방조영술 장비, 치료 레이저 및 초음파 장치. 이는 EPRC 및 의료기기 규정에 따른 이중 규제의 적용을 받습니다.
- 비의료: TV, 스마트 미터, 보안 검색 시스템, 휴대용 레이저 포인터, 산업용 용접기 등. 이는 EPRC 프레임워크에만 적용됩니다.
차이점에도 불구하고 두 제품 유형 모두 FDA의 안전 및 보고 요건을 충족해야 합니다.
FD&C 법에 따른 규제 당국
방사선 방출 제품에 대한 FDA의 권한의 토대는 FD&C 법에 통합된 1968년 방사선 보건 및 안전 관리법에서 비롯되었습니다. 이러한 조항은 다음과 같습니다.
- FD&C법 섹션 531~542에 위치
- 대상 제품의 모든 제조업체, 조립업체 및 수입업체에 적용
- 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)에서 시행합니다.
중요한 점은 FDA 당국이 21 CFR 1000.3 및 1968년 보건 및 안전 방사선 통제법에 규정된 바와 같이 차폐 또는 사용자 노출에 의해 제한되지 않는다는 것입니다. 기기가 완전히 밀폐되거나 차폐된 경우에도, FDA는 방사선이 내부적으로 생성되는 경우 이를 규제합니다.
방사선 방출 제품에 대한 FDA 요건
FDA는 의료용이든 비의료용이든 방사선 방출 제품의 제조업체와 수입업체에 몇 가지 핵심 의무를 부과합니다.
- 성과 기준 준수(해당되는 경우)
- 제품 인증 및 식별 라벨 부착(21 CFR 1010.2–1010.3에 따라 영구적으로 부착해야 하며, 일반적으로 에칭, 각인 또는 내구성 있는 인쇄 라벨을 통해 부착해야 함)
- 제품 보고서 작성 및 제출
- 품질 관리 및 시험 프로그램의 유지관리
- 필수 경고 및 사용 지침이 있는 사용자 매뉴얼
- 기록 관리 시스템(테스트, 인증, 배포 확인)
모든 제조업체는 해당 제품이 다음과 같은지 확인해야 합니다.
- 해당 성능 표준 충족(21 CFR Parts 1010–1050에 명시)
- 이러한 표준에 대한 적합성을 입증할 수 있는 프로그램에 따라 제조됩니다.
- 규정 준수 및 식별 정보를 적절히 인증하고 라벨을 부착해야 합니다.
보고 및 등록 번호
보고 의무는 제품 및 분류에 따라 다릅니다. 일반적인 보고서 유형에는 다음이 포함됩니다(21 CFR 1002.1 표 1은 제품 유형별 전체 내역을 제공합니다).
- 최초 제품 보고서(FDA 양식 3649)
- 보충 보고서(인증된 제품 변경)
- 약식 보고서(저위험 제품의 경우)
- 연례 보고서(21 CFR 1002.11에 따라 요구되는 경우)
FDA가 제품 보고서를 수락하면 고유한 등록 번호가 발급됩니다. 이 번호:
- 영수증 및 검토를 확인하는 참조 ID 역할을 합니다.
- 미국으로 제품을 수입하는 데 필요합니다.
- 수입 통관 시 FDA 양식 2877에 포함되어야 함
참고: 등록 번호에 대한 공개 조회가 없습니다. 현행 FDA 정책에 따라, 이러한 수치는 독점 정보로 간주되며 FDA와 원래 보고서를 제출한 제조업체만 접근할 수 있습니다. 수입자는 제조업체에 이 정보를 요청해야 하며, FDA의 파일에 있는 제출 기록과 일치해야 합니다.
방사선 방출 제품 수입: FDA가 검증한 내용
제품이 레이저 포인터이든 MRI 시스템이든, FDA는 수입 시 특정 데이터를 검토합니다. 방사선 방출 제품에 대한 주요 수입 신고서는 FDA-2877, 제목 “방사선 통제 표준의 적용을 받는 수입 전자 제품에 대한 신고서”입니다.
양식 FDA-2877 선언의 이해
양식 2877에는 네 가지 유형의 선언이 있습니다.
- 선언 A – 제품이 성능 표준의 적용을 받지 않음
- 선언 B – 제품이 해당 표준을 준수하고 인증을 받았습니다.
- 선언 C – 시연/테스트를 위해 제품을 일시적으로 수입하고 폐기하거나 재수출합니다.
- 선언 D – 제품이 규정을 준수하지 않지만, 규정 준수가 이루어질 때까지 채권에 따라 보관됩니다.
각 선언에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 제조사명 및 주소
- 제품 모델 및 명칭
- 수탁 번호(해당되는 경우)
- 준수 상태 설명
FDA는 양식 2877 외에도 자체 검사 도구인 PREDICT를 사용하여 내부 데이터와 입국 신고서를 교차 검증합니다. 수입자는 정확한 준수 확인(A of C) 코드를 제출하여 통관을 신속하게 처리할 수 있습니다. C 코드의 A 목록은 C 코드의 FDA A 참조를 참조하십시오.
도전 과제 및 위험 신호 가져오기
이러한 출입 규정을 준수하지 않으면 수입 억류, 재수출 요구 또는 제품 폐기가 발생할 수 있습니다. 지연 및 구류는 일반적으로 다음으로 인해 발생합니다.
- 취득 번호가 누락되었거나 잘못되었습니다.
- 부적절한 양식 2877 신고(잘못된 코드 선택)
- 비준수 또는 미라벨 제품
- 제조업체가 FDA 시스템에서 인식되지 않음
제품이 구류된 경우, FDA는 FDA-766 양식을 통해 재처리를 허용할 수 있습니다. 이 프로세스는 복잡하며 일반적으로 특정 교정 경로가 명확하게 정의된 경우에만 실용적입니다.
의료용 방사선 방출 장치에 대한 특수 요구 사항
방사선 방출 제품이 의료 기기인 경우 다음 두 가지를 모두 준수해야 합니다.
- EPRC 요건(21 CFR 1000–1050)
- 의료기기 규정(21 CFR 800–899)
이 이중 규제는 다음을 의미합니다.
- 제품은 510(k) 승인 또는 PMA 승인이 필요할 수 있습니다.
- 시설은 FDA 등록 및 기기 목록이어야 합니다.
- 품질 시스템 규정(QSR) 준수 적용
- 라벨링은 EPRC 및 의료기기 표준을 모두 충족해야 합니다.
예를 들면 다음과 같습니다.
- MRI 및 유방조영술 기계
- 초음파 영상 시스템
- 클래스 III 치료 레이저
Registrar Corp의 지원 방법
Registrar Corp는 방사선 방출 제품 제조업체 및 수입업체의 다음을 지원합니다.
- 최초 제품 보고서 검토 및 준비
- 보충, 약식 및 연례 보고서에 대한 지침
- FDA-2877 양식 작성 및 제출 지원
- 외국 기관을 위한 미국 대리인 서비스
- EPRC 및 의료 기기 정렬을 위한 라벨링 검토
Registrar Corp는 승인 번호를 발급하지 않지만, 전자 제품 보고서를 검토하고, 양식 FDA-2877 요건을 탐색하고, 제출 전에 모든 문서가 FDA의 기대에 부합하도록 고객을 지원합니다.
규정 준수 유지 및 구금 방지
제조업체와 수입업체는 다음과 같은 강력한 규정 준수 프로그램을 수립하여 위험을 최소화할 수 있습니다.
- 인증, 테스트 및 배포에 대한 자세한 기록 유지
- 제품에 영구 식별자 및 인증 마크가 표시되어 있는지 확인
- 배포 또는 가져오기 전에 모든 필수 보고서 제출
- 진입 전 제조원 상세 및 취득번호 확인
- 올바른 양식 2877 선언 및 C 코드 A 활용
규정을 준수하려면 CDRH 및 FDA의 수입 프로그램 웹사이트를 통해 정기적으로 성능 표준 및 FDA 수입 정책에 대한 업데이트를 검토하십시오.
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
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