유럽 시장에 진출하는 의료기기 제조업체의 경우, 규정(EU) 2017/745, 즉 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 분류 체계를 숙지하는 것이 중요합니다. 이러한 분류는 관리 범주 이상의 의미를 지닙니다. 이는 규제 준수, 제품 수명 주기 관리 및 시장 접근 전략을 구축하는 토대입니다. 이는 적합성 평가 경로 및 인증 기관 관여뿐만 아니라 필요한 임상 증거, 라벨, 시판 후 감시(PMS) 및 추적 의무의 범위와 깊이에 영향을 미칩니다.

이 가이드는 MDR 분류 논리에 대한 자세한 탐색을 제공하고, 일반적인 과제를 강조하며, 경계선 사례에 대한 해석적 통찰력을 제공하고, 장치 분류가 더 광범위한 EU 준수 프레임워크와 어떻게 연결되는지 설명합니다.

MDR 분류의 목적 이해

MDR은 2021년 5월 의료 기기 지침(MDD)을 완전히 대체하여 EU 시장에 출시된 의료 기기에 대한 높은 수준의 안전과 성능을 보장하기 위해 보다 엄격한 위험 기반 프레임워크를 도입했습니다. 가장 중요한 변화 중 하나는 규제 대상 기기의 확장된 범위이며, 이제 의료용 미용 제품, 독립형 소프트웨어 및 특정 비의료 제품이 포함됩니다.

MDR에 따른 분류는 임의적인 것이 아니며, 환자 또는 사용자에게 제기되는 잠재적 위험 수준에 따라 규제 조사를 조정하도록 설계되었습니다. 분류 결과는 적합성 평가 절차, 필요한 문서화 및 임상 평가 수준, 인증 기관이 승인 프로세스에 관여해야 하는지 여부를 직접 결정합니다. 따라서 분류 결과는 제품 일정, 자원 조달 및 규제 성공에 영향을 미칠 수 있습니다.

위험 기반 분류 등급

MDR은 의료기기를 네 가지 주요 범주로 분류하며, 각각 위험 수준 증가와 일치합니다.

• 클래스 I: 수동 수술 기구, 붕대 또는 비침습적 의료 가구와 같이 인지된 위험이 낮은 장치. 멸균 상태(Is)이거나 측정 기능(Im)이 있거나 재사용 가능한 수술 기구(Ir)를 제외하고 이러한 장치 중 다수는 제조업체에서 자체 인증할 수 있습니다.
• 클래스 IIa: 보통의 위험을 보이는 기기로, 일반적으로 진단 또는 치료 맥락에서 사용되나 생명을 유지하거나 필수적인 생리학적 기능을 지원하지 않는 기기입니다. 예로는 치과용 아말감, 콘택트렌즈, 수술용 장갑 등이 있습니다.
• 클래스 IIb: 중추 순환계에서 장기간 사용하거나 중추 신경계와 직접 접촉하는 장치를 포함하여 위험이 더 높은 장치. 주입 펌프, 인공호흡기 및 특정 진단 영상 장비는 이 계열에 속합니다.
• 등급 III: 이는 이식형 심박조율기, 인공 심장 판막, 흡수성 봉합사와 같은 가장 위험이 높은 장치입니다. 이들은 종종 상당한 임상 증거를 필요로 하며 설계, 제조 및 시판 후 전략에 대한 정밀 조사를 포함하여 인증 기관의 종합적인 검토를 받습니다.

분류는 완제품 장치뿐만 아니라 액세서리, 구성 요소 및 시스템에도 적용됩니다. 각각은 자체적인 장점과 용도에 따라 평가되어야 합니다.

부록 VIII 적용: 22 분류 규칙

분류에 적용되는 규칙은 MDR의 부록 VIII에 약술되어 있으며 네 가지 주제 범주로 분류됩니다.

• 비침습적 기기(규칙 1–4): 이러한 규칙은 신체에 들어가지 않는 장치에 적용되며 온도계 또는 표본 리셉터클과 같은 제품을 포함합니다. 접촉 기간, 적용 부위, 그리고 기기가 물질을 저장하거나 수정하는지 여부가 모두 분류에 영향을 미칩니다.
• 침습적 장치(규칙 5–8): 이는 자연적인 구멍을 통해 또는 수술로 신체에 들어가는 장치에 적용되며, 분류는 사용이 일시적, 단기적 또는 장기적인지에 따라 달라집니다.
• 활성 장치(규칙 9–13): 전원에 의존하는 장치는 이러한 규칙의 적용을 받습니다. 여기에는 진단 영상 소프트웨어에서 수술용 레이저 및 투석 기계에 이르기까지 모든 것이 포함됩니다.
• 특별 규정(규칙 14–22): 피임제(규칙 14), 소독제(규칙 15), 소프트웨어(규칙 11), 나노물질(규칙 19) 및 의약품이 포함된 기기(규칙 13)와 같은 이러한 특정 제품 유형 또는 시나리오를 대상으로 합니다.

이 중에서 규칙 11은 특히 중요합니다. 임상 결정에 미치는 영향에 따라 대부분의 의료 소프트웨어를 I등급(MDD에 따라)에서 IIa등급 이상으로 재분류합니다. 예를 들어, 치료 계획을 지원하는 진단 영상 소프트웨어는 이제 사용 목적에 따라 IIb등급 또는 III등급에 속하게 됩니다.

규칙 21은 또한 규제 논쟁을 야기했습니다. 신체 구멍 또는 피부 도포를 통해 신체에 삽입하기 위한 물질로 구성되며 흡수되거나 국소적으로 분산되는 장치를 포함합니다. 이러한 제품은 종종 기기와 의약품 사이의 라인을 가로지릅니다.

단일 장치에 여러 규칙이 적용되는 경우 제조업체는 가장 높은 분류를 초래하는 규칙을 사용해야 합니다. 잘못된 적용 또는 선택적 규칙 해석은 규정 준수 실패를 초래할 수 있습니다.

분류 결정의 실제 사례

규칙이 적용되는 방법을 맥락화하려면 다음 사례를 고려하십시오.

• ECG 데이터의 자동 분석을 위한 소프트웨어: 이는 일반적으로 진단을 지원하는 역할을 고려할 때 규칙 11에 따라 IIa등급으로 분류됩니다.
• 흡수성 탈장 메쉬 임플란트: 장기 배치 및 생체흡수성 특성으로 인해 III등급으로 분류됨.
• AI 기반 수술 항법 시스템: IIb등급으로 분류될 가능성이 높으며, 이는 중요한 해부학적 부위와 관련된 절차를 보조하고 수술 결과에 영향을 미치기 때문입니다.
• 건조함을 치료하기 위한 비강 겔: 흡수 특성 및 의도된 치료 주장에 따라, 이는 클래스 IIa 또는 클래스 IIb에 해당할 수 있다.

이러한 예는 의도한 용도, 작용 기전 또는 신체와의 상호작용에서 미묘한 차이가 분류를 얼마나 크게 변화시킬 수 있는지 보여줍니다.

기기의 분류 결정: 프로세스 및 모범 사례

분류 프로세스는 기기의 의도된 의학적 목적을 정의하는 것으로 시작되며, 그 다음 해당 분류 규칙을 식별합니다. 이는 임상 평가 전략 및 위험 관리 파일의 개발과 병행하여 실시해야 한다. 모호한 부분이 있는 경우, 해당 등급이 가장 높은 규칙을 적용해야 합니다.

적용되는 논리와 규칙을 문서화하여 서면 분류 근거를 작성하는 것이 중요합니다. 대규모 조직은 내부 분류 템플릿 또는 규칙 결정 트리를 구현하여 팀과 제품 라인 간의 일관성을 보장할 수 있습니다. 불확실성이나 분쟁은 사전에 인증 기관 또는 관할 당국과 논의해야 합니다.

인증기관의 참여

클래스 I 장치는 자체 인증될 수 있지만 고위험 장치는 EU 회원국이 적합성을 평가하기 위해 지정한 독립 기관인 인증 기관의 개입이 필요합니다. 이들의 책임에는 기술 문서 검토, 임상 증거 확인, 제조업체의 QMS 감사 및 CE 인증서 발급이 포함됩니다.

제조업체는 적절한 기기 코드 및 제품 유형에 대해 지정된 인증 기관을 선택해야 합니다. 인증 기관과의 조기 참여는 제출 프로세스, 특히 혁신적인 기술 또는 경계선 분류의 위험을 제거할 수 있습니다.

분류별 적합성 평가 경로

MDR은 분류 및 기기 유형에 따라 다양한 적합성 평가 절차를 약술합니다.

• 클래스 I: 제조업체는 부록 IV를 사용하여 적합성을 자체 인증합니다.
• 클래스 Is/Im/Ir: 인증 기관 검토는 멸균, 측정 또는 재사용 가능한 측면으로 제한됩니다.
• 클래스 IIa: 인증 기관은 기술 문서(부록 IX 또는 X)에 대한 샘플 기반 평가를 수행합니다.
• 클래스 IIb: QMS 감사 및 대표 샘플 검토를 포함하여 보다 광범위한 평가가 필요합니다.
• 등급 III: 전체 설계 서류 검토, 심층 임상 평가 조사 및 정기 재평가를 포함합니다.

선택한 경로(부록 IX, X 또는 XI)는 제품의 위험 프로필, 복잡성 및 제조업체의 전략적 요구와 일치해야 합니다.

라벨링, UDI 및 EUDAMED 등록

모든 의료 기기는 추적성과 출시 후 모니터링을 강화하는 명확한 UDI(고유 기기 식별자) 시스템을 포함하여 라벨 요건을 충족해야 합니다. 사용 지침은 제품이 시판되는 회원국의 공식 언어(들)로 제공되어야 합니다. 일반 안전 및 성능 요건(부록 I)의 준수는 필수입니다.

Class IIa 이상 기기는 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 등록해야 합니다. 등록은 클래스 I의 경우 선택 사항이지만 참여는 투명성을 지원하고 출시 후 커뮤니케이션을 간소화합니다.

출시 후 감시 및 위험 기반 계획

시판 후 감시(PMS)는 대응적이 아니라 사전 대응적이어야 합니다. 기기 위험에 따른 요건 규모:

• 클래스 I: 불만 및 제품 성능에 중점을 둔 기본 PMS 계획을 유지합니다.
• 클래스 IIa: 유익성-위해성 자료를 요약하여 2년마다 정기 안전성 업데이트 보고서(Periodic Safety Update Report, PSUR)를 제출하십시오.
• 클래스 IIb 및 III: 연례 PSUR 제출, 시판 후 임상 추적관찰(PMCF) 활동, 인증기관 검토가 필요하다.

PMS 데이터는 지속적인 위험 관리, 설계 업데이트 및 라벨 수정에 대한 정보를 제공해야 합니다. 규제 당국은 출시 후 증거와 출시 전 증거 간의 긴밀한 통합을 기대합니다.

전략적 고려 사항 및 미래 기술

제조업체는 다음 사항에 주의를 기울여야 합니다.

• 특히 스킨케어 및 치과 제품에서 화장품과 의료용 등 경계선 케이스.
• 인증 후 기능을 변경할 수 있는 빠르게 진화하는 소프트웨어.
• 조합 제품은 MDR 및 제약법의 적용을 받습니다.

AI/ML 기반 의료 소프트웨어의 부상은 고유한 분류 문제를 야기합니다. 시간이 지남에 따라 동작을 변경하는 적응형 알고리즘은 정적 적합성 평가에 대한 의문을 제기합니다. MDCG 2019-11 및 제안된 인공 지능법은 조만간 분류 기대치를 바꿀 것입니다.

규제 초석으로 분류

MDR에 따른 정확한 분류는 EU에서 제품의 규제 여정에 대한 중요한 결정 요인입니다. 이는 승인 경로뿐만 아니라 증거의 깊이, 감독 메커니즘 및 출시 후 의무를 지시합니다. 오분류는 시장 진입을 지연시키고 집행 조치를 촉발하며 규제 신뢰를 약화시킬 수 있습니다.

규정 준수를 달성하고 경쟁력을 유지하기 위해 제조업체는 전략적 분류 계획에 투자하고, 최신 규제 정보를 유지하며, 분류 로직을 임상 의도 및 제품 설계에 맞춰 조정해야 합니다. 올바르게 실행되면 분류는 규제상의 장애물이 아니라 제품 수명 주기 성공을 위한 로드맵입니다.