공막 콘택트렌즈에 대한 FDA 준수

공막 콘택트렌즈는 원추 각막, 불규칙한 각막, 심한 안구 건조 및 수술 후 합병증이 있는 환자에게 고급 시력 교정을 제공합니다. 직경이 크고 의료용으로 사용하기 때문에 이러한 렌즈는 FDA에서 Class II 또는 Class III 의료 기기로 규제합니다.

제조업체는 미국에서 공막 렌즈를 합법적으로 시판하기 위해 510(k) 허가, 무균 시험, 라벨 부착 준수 및 UDI 추적을 포함한 FDA 규정을 준수해야 합니다. 규정을 준수하지 않으면 수입 경보, 제품 보류, 벌금 및 집행 조치가 발생할 수 있습니다.

FDA가 공막 콘택트렌즈를 분류하는 방법

등급 II(중등도 위험, 510(k) 허가 필요): 시력 교정을 위한 대부분의 표준 공막 렌즈는 Class II 의료 기기에 해당하며, FDA 승인 기본 기기와 실질적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 510(k)의 승인을 받아야 합니다.
등급 III(고위험, PMA 필요): 안구 질환 치료를 위해 약물 전달, 액체 저장통 시스템 또는 특수 코팅을 통합한 공막 렌즈는 시판 전 승인(PMA) 및 광범위한 임상 검사가 필요한 III등급 의료 기기로 간주됩니다.

모든 공막 렌즈는 안과 전문의가 처방해야 합니다. FDA는 이러한 기기의 일반의약품(OTC) 판매를 금지합니다.

공막 콘택트렌즈 제조업체에 대한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 공막 콘택트렌즈를 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음 사항을 준수해야 합니다.

설립 등록: 모든 제조업체 및 수입업체는 매년 FDA에 사업장을 등록해야 합니다.
의료기기 목록: 각 유형의 공막 수정체는 FDA의 의료기기 데이터베이스에 열거되어야 한다.
510(k) 시장 진입 허가: 표준 공막 렌즈는 미국에서 판매되기 전에 510(k)의 여유 공간이 필요합니다.
특수 렌즈용 PMA: 렌즈에 약물 방출 코팅, 줄기세포 주입 재료 또는 고급 유체 유지 기술이 포함되어 있는 경우 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
고유 기기 식별자(UDI) 준수: 모든 공막 렌즈에는 추적 및 리콜 관리를 위한 UDI 라벨이 있어야 합니다.
무균 및 생체적합성 시험: 렌즈는 세포독성, 자극 및 미생물 안전에 대한 ISO 10993 표준을 준수해야 합니다.
라벨링 및 광고 규정 준수: 마케팅 자료는 FDA를 준수하고, 사용 목적에 대해 투명하며, 오해의 소지가 있는 주장이 없어야 합니다.
가져오기 경고 방지: 외국 제조업체는 수입하기 전에 배송 보류를 방지하기 위해 규정 준수를 보장해야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 불충분한 생체적합성 데이터로 인해 510(k) 허가가 거부됨

한 제조업체가 새로운 공막 렌즈 재질에 대한 510(k) 신청서를 제출했지만 완전한 생체 적합성 시험 결과를 제공하지 못했습니다. FDA는 다음을 요구했습니다.

추가 세포독성, 자극 및 미생물 시험.
향상된 안전성 데이터로 510(k) 재제출.
규정 준수 문서 누락으로 인한 시장 진입 6개월 지연.

솔루션: 제조업체는 모든 필수 안전 테스트가 완료되고 510(k) 제출물에 포함되도록 해야 합니다.

사례 연구: UDI 라벨 누락으로 인한 구류 가져오기

외국 제조업체가 UDI 라벨 부착 없이 공막 렌즈를 수입하여 FDA 구금으로 이어졌습니다. 회사는 다음을 수행해야 했습니다.

UDI 라벨을 포함하도록 포장을 재설계합니다.
업데이트된 추적 정보와 함께 의료 기기 목록을 다시 제출하십시오.
규제 전문가와 협력하여 배송물을 통관하고 향후 구류를 방지합니다.

솔루션: UDI 준수는 공막 렌즈를 포함한 모든 의료 기기에 대해 필수입니다. 제조업체는 수입 전에 적절한 라벨링을 보장해야 합니다.

공막 렌즈 제조업체에 대한 규제 고려사항

FDA 사용자 수수료: 의료 기기 제조업체는 연간 FDA 사용자 수수료를 지불해야 하지만 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
경보 및 구류 가져오기: 비준수 렌즈는 수입 경보에 표시하여 미국 시장 진입을 막을 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: FDA 승인 공막 렌즈를 수출하는 경우, CFG가 필요할 수 있습니다.
캐나다 보건부 허가: 캐나다로 확장하는 기업은 Class I 기기에 대한 의료 기기 확립 라이센스(MDEL)가 필요할 수 있습니다.

FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법

적절한 FDA 분류 및 허가 확인 – 모든 공막 렌즈는 미국 시장에 진입하기 전에 510(k) 허가 또는 PMA 승인을 받아야 합니다.
처방 요건 준수 – 소매업체는 안과 전문의가 처방한 유효한 처방전을 가진 소비자에게만 공막 렌즈를 판매해야 합니다.
UDI 및 추적 준수 확인 – 모든 포장에는 추적 및 회수를 위한 고유 기기 식별자(UDI)가 포함되어야 합니다.
정확한 라벨링 및 광고 보장 – 오해의 소지가 있는 마케팅 주장을 피하고 제품 포장이 FDA 의료기기 라벨링 요건을 충족하도록 보장하십시오.
규제 전문가와 협력 – FDA 프로세스는 복잡합니다. Registrar Corp와의 협력은 규정 준수를 단순화하고 시장 진입을 가속화합니다.

규정 준수를 통한 명확한 비전 지원

공막 콘택트렌즈는 복잡한 눈 질환을 가진 사람들에게 삶을 변화시키는 시력 교정을 제공하지만 엄격한 FDA 준수를 요구합니다. 510(k) 허가, UDI 라벨 표시 또는 처방집 집행 없이 이러한 렌즈를 판매하는 모든 회사는 FDA 처벌, 수입 경고 및 법적 조치를 받을 수 있습니다.

Registrar Corp는 공막용 렌즈 제조업체가 FDA 규제를 탐색하고, 규정 준수를 보장하며, 제품을 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.