FDA의 인공 콘택트 렌즈 규정 준수

인공 콘택트 렌즈는 무지개, 각막 흉터 또는 광민감증과 같은 질환을 앓고 있는 개인의 손상된 눈 모양을 복원하거나, 눈부심을 줄이거나, 시력 기능을 개선하는 데 사용되는 특수 의료 기기입니다. 이 렌즈는 FDA에서 의료기기로 분류하며 엄격한 안전, 멸균 및 라벨 부착 준수를 요구합니다.

제조업체는 510(k) 승인, 고유 기기 식별자(UDI) 준수 및 생체적합성 테스트를 포함한 FDA 규정을 준수하여 미국에서 인공 콘택트렌즈를 합법적으로 판매해야 합니다. 규제 요건을 충족하지 못하면 수입 경보, 구류, 규제 벌금 및 집행 조치가 초래될 수 있습니다.

FDA가 인공 콘택트 렌즈를 분류하는 방법

등급 II(중등도 위험, 510(k) 허가 필요): 미용 또는 기능 수복에 사용되는 표준 인공 콘택트 렌즈는 510(k)의 허가가 필요하며 합법적으로 시판되는 FDA 승인 기본 기기와 상당한 동등성을 입증해야 하는 II등급 의료 기기에 속합니다.
III등급(고위험, PMA 필요): 약물 전달 메커니즘, 치료용 코팅 또는 특수 광여과 기술을 갖춘 인공 렌즈는 출시 전 승인(PMA) 및 광범위한 임상 시험을 요하는 Class III 기기로 분류됩니다.

모든 인공 콘택트렌즈는 안과 전문의가 처방해야 합니다. FDA는 이러한 기기의 일반의약품(OTC) 판매를 금지합니다.

인공 콘택트 렌즈 제조업체에 대한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 인공 콘택트렌즈를 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음을 준수해야 합니다.

설립 등록: 매년 FDA에 등록하십시오.
의료기기 목록: 각 인공수정체 제품은 FDA의 의료 기기 데이터베이스에 등재되어야 합니다.
510(k) 허가 또는 PMA 제출: 표준 렌즈는 510(k)의 여유 공간이 필요합니다. 고급 렌즈는 PMA가 필요할 수 있습니다.
UDI 준수: 모든 포장에 고유 기기 식별자를 포함시킵니다.
무균 및 생체적합성 시험: 렌즈는 세포독성, 자극 및 미생물 안전성에 대한 ISO 10993 표준을 준수해야 합니다.
라벨링 및 광고 규정 준수: 주장은 명확하고 정확하며 FDA를 준수해야 합니다.
가져오기 경고 방지: 화물 보관을 방지하기 위해 가져오기 전에 완전한 준수를 보장합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 510(k) 불완전한 생체적합성 시험으로 인해 제거가 거부됨

한 제조업체가 510(k) 신청서를 제출했지만 완전한 생체적합성 및 안구 자극 시험 결과를 포함하지 못했습니다. FDA는 다음을 요구했습니다.

추가 세포독성 및 자극 시험.
향상된 안전성 데이터로 510(k) 재제출.
시장 진입이 6개월 지연되었습니다.

솔루션: 제출하기 전에 모든 필수 테스트를 수행하고 포괄적인 데이터를 포함시키십시오.

사례 연구: UDI 규정 준수 누락으로 인한 수입 감금

외국 제조업체가 UDI 라벨 부착 없이 인공 렌즈를 배송했습니다. 그 결과:

배송품은 FDA에 의해 억류되었습니다.
포장은 UDI를 포함하도록 재설계되었습니다.
기기 목록이 업데이트되었다.

솔루션: 지연을 방지하기 위해 수입 전에 UDI 준수 여부를 확인합니다.

인공수정체 제조업체에 대한 규제 고려사항

FDA 사용자 수수료: 연간 수수료가 적용됩니다. 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
경고 가져오기: 비준수 장치는 플래그가 지정되고 억류될 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: 종종 수출에 필요합니다.
캐나다 보건부 허가: MDEL은 캐나다에서 배포해야 할 수 있습니다.

FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법

적절한 분류 및 허가 확인 – 모든 인공 렌즈는 510(k) 허가 또는 PMA 승인을 받아야 합니다.
전체 생체 적합성 시험 – 전체 세포독성 및 자극 시험이 필요합니다.
처방 요건 준수 – 면허가 있는 전문가만 인공 렌즈를 처방할 수 있습니다.
UDI 준수 확인 – 모든 포장에는 고유 기기 식별자가 포함되어야 합니다.
규제 전문가와 협력 – FDA 규정 준수 전문가와 협력하여 실수, 벌금 및 지연을 피하십시오.

환자 지원 및 FDA 기대치 충족

인공 콘택트렌즈는 미용 및 기능적 이점을 제공하지만 엄격한 FDA 준수를 요구합니다. 분류 및 테스트부터 라벨링 및 UDI에 이르기까지 각 단계는 처벌을 피하고 미국 시장에 접근하는 데 필수적입니다.

Registrar Corp는 인공수정체 제조업체가 FDA 규정을 탐색하고, 규정을 준수하고, 렌즈를 자신 있게 출시할 수 있도록 지원합니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.