처방 콘택트 렌즈는 눈과 직접 상호작용하기 때문에 FDA에서 Class II 또는 Class III 의료 기기로 규제합니다. 이들은 미국 시장에 진출하기 전에 안전, 멸균 및 효과를 보장하기 위해 엄격한 준수를 요구합니다.

제조업체, 유통업체 및 수입업체는 제품 보류, 수입 경고, 벌금 및 집행 조치를 피하기 위해 FDA 요건을 충족해야 합니다. 규정을 준수하지 않으면 시장 진입이 지연되고 브랜드 평판이 손상될 수 있습니다.

FDA가 처방 콘택트 렌즈를 분류하는 방법

• 등급 II(중등도 위험, 510(k) 허가 필요): 가장 부드럽고 단단한 가스 투과성(RGP) 및 하이브리드 콘택트렌즈는 이 범주에 속합니다. FDA 승인 기본 기기와 상당한 동등성을 입증하기 위해 510(k) 허가가 필요합니다.
• 등급 III(고위험, PMA 필요): 약물 주입 코팅 특수 렌즈, 원추 각막용 공막 렌즈 또는 치료 렌즈는 임상 시험과 함께 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
• 맞춤형 콘택트렌즈: 이는 FDA 등록을 필요로 하며 사용에 따라 맞춤형 준수 경로를 따를 수 있습니다.

처방 콘택트 렌즈의 주요 FDA 준수 요건

미국에서 처방 콘택트 렌즈를 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 업소 등록: 매년 FDA와 함께.
• 장치 나열: 모든 렌즈 유형은 FDA 데이터베이스에 등재되어야 합니다.
• 510(k) 또는 PMA 제출: 표준 렌즈는 510(k), 특수 렌즈는 PMA가 필요합니다.
• UDI 요건 준수: 추적 및 회수를 위한 고유 기기 식별자를 포함시킵니다.
• 멸균 및 생체적합성 시험 실시: ISO 10993 표준을 충족해야 합니다.
• 라벨링 및 광고 규정 준수 보장: 청구는 정확하고 FDA를 준수해야 합니다.
• 가져오기 경고 방지: 보관을 피하기 위해 배송 전에 준수 여부를 확인합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 510(k) 불완전한 생체적합성 시험으로 인한 거부

한 제조업체가 새 소프트 렌즈에 대해 510(k)를 제출했지만 주요 테스트 데이터는 누락했습니다. FDA는 다음을 요구했습니다.

• 추가 세포독성 및 자극 시험.
• 개정된 510(k) 제출.
• 6개월 시장 진입 지연.

솔루션: 제출하기 전에 모든 필수 테스트를 완료하십시오.

사례 연구: 누락된 UDI 라벨에 대한 디텐션 가져오기

외국 제조업체가 UDI 라벨링 없이 렌즈를 수입했습니다. 그들은 다음을 해야 했습니다.

• UDI를 포함하도록 포장을 재설계합니다.
• 의료 기기 목록을 업데이트합니다.
• 규제 전문가와 상의하여 발송물을 출하하십시오.

솔루션: UDI 준수는 가져오기 전에 확인해야 합니다.

콘택트 렌즈 제조업체에 대한 규제 고려사항

• FDA 사용자 수수료: 연간 수수료가 적용됩니다. 소규모 비즈니스 지원이 제공될 수 있습니다.
• 알림 가져오기: 반복적인 위반은 시장 접근을 차단할 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 수출에 종종 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: 캐나다 확장을 위해 MDEL이 필요할 수 있습니다.

FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법

1. 장치를 올바르게 분류하십시오 – 렌즈에 510(k) 또는 PMA가 필요한지 확인하십시오.
2. 모든 테스트 완료 – 무균성, 생체적합성 및 성능 테스트 포함.
3. UDI 라벨링 보장 – 모든 패키지에 고유 기기 식별자 적용.
4. 라벨 정확도 유지 – 확인되지 않은 건강 관련 주장을 피하십시오.
5. 규제 전문가와 협력 – 전문가와 협력하면 비용이 많이 드는 지연을 방지할 수 있습니다.

미국 시장에 명확한 비전 제공

처방 콘택트 렌즈는 분류 및 테스트부터 UDI 및 마케팅 규정에 이르기까지 FDA의 완전한 규정 준수를 요구합니다. 이러한 의무를 충족하는 제조업체는 브랜드를 보호하고, 지연을 줄이며, 세계 최대의 시력 관리 시장 중 하나에 접근할 수 있습니다.

Registrar Corp는 콘택트 렌즈 제조업체가 FDA 규정을 탐색하고, 규정 준수를 보장하며, 제품 출시를 가속화할 수 있도록 지원합니다.