전환 렌즈라고도 하는 포토크로믹 렌즈는 UV 노출에 따라 틴트를 조절하여 햇빛을 차단하고 시각적 편안함을 제공합니다. 이 렌즈는 편의성과 눈 건강상의 이점을 위해 널리 사용되고 있지만, 시력 교정에 있어 FDA의 역할로 인해 의료기기로 간주됩니다.

제조업체와 수입업체는 FDA가 이러한 렌즈를 미국 시장에서 합법적으로 판매하도록 해야 합니다. 규제 요건을 충족하지 못하면 수입 경보, 구금, 벌금 및 집행 조치로 이어질 수 있습니다.

FDA가 광변색 렌즈를 분류하는 방법

FDA는 용도 및 재질 구성에 따라 광변색 렌즈를 분류합니다.

• 등급 I(면제, 저위험): 태양광 보호용으로만 사용되는 플라노(비보정) 광색 렌즈. 이는 510(k) 간격을 요구하지 않지만 라벨 및 충격 저항 규칙을 준수해야 합니다.
• 클래스 I(비면제): 안경에 사용되는 처방 포토크로믹 렌즈. 여기에는 의료 기기 목록이 필요합니다.
• 클래스 II(510(k) 허가 필요): 고급 코팅, 청색광 필터링 또는 향상된 UV 보호 기능을 갖춘 렌즈. 여기에는 510(k)의 여유 공간이 필요합니다.
• 등급 III(PMA 필요): 눈 질환 치료를 위한 디지털 시력 향상 렌즈, 내장형 전자 장치 또는 의료 등급 코팅. 여기에는 시판 전 승인(PMA) 및 임상 시험이 필요합니다.

포토크로믹 렌즈 제조업체에 대한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 합법적으로 포토크로믹 렌즈를 시판하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 시설 등록: FDA에 연례 등록.
• 장치 나열: 의료용 광변색 렌즈는 FDA 장치 데이터베이스에 등재되어야 합니다.
• 510(k) 클리어런스 획득(해당하는 경우): 표준 보호 범위를 벗어난 렌즈에 필요합니다.
• 라벨 규정 준수 보장: 검증되지 않는 한, FDA 승인과 같은 오해의 소지가 있는 주장을 피하십시오.
• 고유 기기 식별자(UDI) 적용: 추적성 및 리콜 관리에 필요합니다.
• 내충격성 표준 충족: 21 CFR 801.410을 준수해야 합니다.
• 가져오기 경고 방지: 외국 제조업체는 수입 전에 규정을 완전히 준수해야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 오분류로 인한 구류 가져오기

한 제조업체는 UV 차단 처방 렌즈가 Class I 면제 제품이라고 가정했습니다. FDA는 510(k) 청소율이 필요하다고 결정했습니다.

• 발송물이 억류되었습니다.
• 회사는 제품에 라벨을 다시 붙이고 510(k)를 제출했습니다.
• 규제 지원은 반복적인 위반을 방지했습니다.

사례 연구: 허위 광고에 대한 제품 리콜

한 브랜드가 렌즈가 “FDA 승인”되었으며 백내장을 예방할 수 있다고 주장했습니다. FDA는 다음과 같은 경고를 발표했습니다.

• 라벨을 수정해야 했습니다.
• 제품 리콜이 시작되었습니다.
• 회사는 벌금과 평판에 해를 입었습니다.

광변색 렌즈 제조업체에 대한 규제 고려사항

• FDA 사용자 수수료: 매년 신청하십시오. 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
• 경고 가져오기: 미준수로 인해 배송을 차단할 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 종종 수출에 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: 캐나다에서 판매하려면 MDEL이 필요할 수 있습니다.

FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법

1. 정확한 분류 – 렌즈에 510(k) 또는 PMA가 필요한지 결정합니다.
2. 라벨 표기 준수 보장 – 증거 없이 FDA 승인을 암시하는 주장을 피합니다.
3. 건강 보험 청구에 대한 510(k) 제출 – 표준 필터링을 벗어난 렌즈에 필요.
4. UDI 라벨 적용 – 식별자가 적절히 구현되었는지 확인합니다.
5. 전문가와의 협력 – 규제 컨설턴트가 FDA의 복잡성을 해결하는 데 도움을 줍니다.

규정 준수 및 명확성을 통한 비전 향상

포토크로믹 렌즈는 사용자의 편안함과 보호를 향상시키지만, 제조업체는 미국 시장에 진출하기 위해 FDA 표준을 충족해야 합니다. 적절한 분류, 라벨링, 기기 목록 및 해당하는 경우 510(k) 허가는 시장 접근권의 구금, 벌금 및 손실을 방지하는 데 필수적입니다.

Registrar Corp는 포토크로믹 렌즈 제조업체가 FDA 규제를 탐색하고, 규정 준수를 보장하며, 렌즈를 효율적으로 미국 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.