전동 칫솔은 스마트 추적, 압력 센서 및 고주파 진동과 같은 기능으로 구강 위생을 개선하는 데 점점 더 인기가 높아지고 있습니다. FDA는 구강 건강을 위한 전동 장치이기 때문에 엄격한 규제 통제를 받는 의료기기로 분류합니다.

제조업체는 510(k) 승인, 안전 테스트, 라벨 규정 준수 및 UDI(Unique Device Identifier) 규정을 포함한 FDA 요건을 준수하여 미국에서 전동 칫솔을 합법적으로 판매해야 합니다. 규정을 준수하지 않으면 수입 경보, 구금 및 집행 조치가 초래될 수 있습니다.

FDA가 전동 칫솔을 분류하는 방법

• 등급 I(저위험, 510(k) 제외) – 치료 청구 또는 스마트 기능이 없는 기본 배터리 구동 칫솔은 등급 I에 해당할 수 있습니다. 이러한 칫솔은 510(k) 승인에서 제외되지만 여전히 시설 등록 및 의료 기기 목록이 필요합니다.
• 등급 II(중등도 위험, 510(k) 허가 필요) – 스마트 기능, UV 소독, 잇몸 마사지 또는 항균 표시가 있는 장치는 등급 II로 규제되며 510(k) 허가가 필요합니다.
• 등급 III(고위험, PMA 필요) – 칫솔이 약물을 전달하거나, 적외선 요법을 제공하거나, 치주 질환을 치료할 것을 주장하는 경우, 등급 III일 수 있으며 시판 전 승인(PMA)이 필요할 수 있습니다.

전동 칫솔 제조업체의 주요 FDA 준수 요건

미국 시장에 진출하기 위해 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 매년 FDA에 사업장을 등록합니다.
• FDA의 의료 기기 데이터베이스에 해당 기기를 나열합니다.
• 스마트 또는 치료 기능을 갖춘 고급 모델을 위한 보안 510(k) 클리어런스.
• 제품이 질병을 치료하거나 활성 요법을 제공하는 경우 PMA를 제출합니다.
• 추적성에 대한 UDI 규정을 준수합니다.
• ISO 60335-2-52 및 IEC 60601 표준을 충족하는 완벽한 전기 안전 및 생체 적합성 테스트.
• FDA 집행을 방지하기 위해 라벨링 및 마케팅 정확성을 보장합니다.
• 수입 전에 완전한 준수를 보장하여 수입 경고를 피하십시오.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 스마트 칫솔에 대해 510(k) 허가 거부됨

제조업체는 다음과 같은 이유로 실시간 잇몸 건강 추적 기능이 있는 칫솔의 승인을 거부당했습니다.

• 승인된 예측이 존재하지 않습니다.
• 임상 밸리데이션은 부족했다.
• 추가 안전성 및 유효성 자료가 필요했다.

솔루션: 회사는 임상시험을 수행하고 더 강력한 문서와 함께 다시 제출했습니다.

사례 연구: 누락된 UDI 라벨링에 대한 디텐션 가져오기

외국 회사가 UDI 라벨링을 적용하지 못하여 구금으로 이어졌습니다. 그들은:

• 포장을 업데이트했습니다.
• 의료 기기 목록을 다시 제출했습니다.
• 규정 준수 컨설턴트와 협력하여 재발 방지.

요점: UDI 라벨 표시는 필수이며 가져오기 전에 준비해야 합니다.

전동 칫솔 제조업체에 대한 규제 고려 사항

• FDA 사용자 수수료는 매년 적용됩니다. 소기업 지원은 비용을 줄일 수 있습니다.
• 가져오기 경고는 비준수 발송물을 지연 또는 차단할 수 있습니다.
• 수출에는 외국 정부(CFG) 인증서가 필요할 수 있습니다.
• 캐나다 판매에는 캐나다 보건부 허가(MDEL)가 필요할 수 있습니다.

FDA 준수 함정을 피하는 방법

1. 클래스 I인 경우에도 장치를 등록하고 나열하십시오.
2. 스마트 또는 항균 기능을 위해 510(k)를 제출하십시오.
3. 시장에 진입하기 전에 UDI 및 안전 테스트 요건을 준수하십시오.
4. 마케팅 및 라벨링에서 오해의 소지가 있는 주장을 피하십시오.
5. 규제 전문가와 협력하여 효율적인 규정 준수를 보장합니다.

규제 대비에 대한 솔직한 의견 제시

전동칫솔은 소비자 가전제품 그 이상이며 규제 대상 의료기기입니다. 미리 계획하고, 성능을 검증하고, 라벨 표기를 준수하고, 숙련된 규제 팀과 협력하는 제조업체는 자신 있게 미국 시장에 진출하여 비용이 많이 드는 지연을 피할 수 있습니다.