유럽 의료기기 데이터베이스 또는 EUDAMED는 유럽 시장에서 이용 가능한 의료기기에 관한 정보에 대한 접근을 중앙 집중화하고 간소화하기 위해 설계된 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따른 초석 이니셔티브입니다. EUDAMED는 단순한 IT 시스템이 아닙니다. 이는 감독 강화, 시장 접근 조율, 의료 기기의 안전과 성능에 대한 공공 및 전문적 신뢰 증진이라는 EU의 전략을 뒷받침하는 디지털 인프라입니다.

EUDAMED는 완전히 운영되면 기기 식별, 제조업체 및 경제 운영자 정보, 인증 데이터, 임상 조사, 감시 보고서 및 시판 후 감시 결과에 대한 중앙 등록소 역할을 할 것입니다. 이 가이드는 EUDAMED의 구조, 기능, 구현 일정, 제조업체와 이해당사자에 대한 영향을 포괄적으로 살펴봅니다.

1. EUDAMED란 무엇이며 왜 중요합니까?

EUDAMED는 의료 기기 및 체외 진단 기기에 대한 규제 데이터를 위한 중앙 저장소를 제공하기 위해 유럽 위원회가 개발한 안전한 웹 기반 플랫폼입니다. 이 시스템은 투명성을 강화하고 시장 감시를 촉진하며 국가 관할 당국, 인증 기관, 유럽 위원회, 제조업체 및 대중 간의 협력을 촉진하기 위해 설계되었습니다.

의료 기기 지침(MDD)에 따른 이전 모델과 달리, MDR/IVDR에 따른 새로운 EUDAMED는 범위가 더 넓고, 내용이 더 포괄적이며, 주요 영역에서 공개적으로 접근할 수 있습니다. 출시 전 제출부터 출시 후 후속 조치까지 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 단일 진실 소스를 제공하기 위한 것입니다.

법적 근거 및 범위

EUDAMED는 EU 의료기기 규정(MDR)의 제33~39조 및 체외 진단 규정(IVDR)의 제30~36조에 의해 의무화되어 있습니다. EUDAMED는 규제 준수를 위한 중앙 레지스트리로서의 역할을 수행하기 위해 6개의 상호 연결된 전자 모듈을 포함하도록 설계되었습니다. 각 모듈은 의료기기의 전체 수명 주기에 걸쳐 규제 및 운영 데이터를 추적하는 데 있어 분명한 역할을 합니다.

첫 번째 모듈인 Actor Registration을 통해 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 임상시험 의뢰자를 등록할 수 있습니다. 이 모듈을 통해 각 경제 운영자에게 단일 등록 번호(SRN)가 할당되며, 이는 MDR 또는 IVDR에 따라 취해지는 규제 조치에 필수적입니다.

두 번째 모듈인 UDI/장치 등록에서는 제조업체가 UDI(Unique Device Identifier)와 함께 장치를 등록합니다. 이 시스템은 표준화된 식별 코드를 통해 시장에 출시된 각 의료 기기 버전을 명확하게 추적할 수 있도록 보장합니다.

세 번째 모듈은 인증 기관 및 인증 발급에 중점을 둡니다. 여기에는 CE 인증서, 범위 설명, 수정 및 철회가 포함되어 있어 이해관계자가 장치 적합성 상태를 파악하고 사기를 방지할 수 있습니다.

네 번째 모듈은 임상 조사 및 성과 연구를 다룹니다. 이는 신청서를 제출하고, 상태 업데이트를 추적하며, 임상 또는 성능 데이터에서 발생하는 중대한 이상반응 또는 기기 결함을 보고하는 데 사용됩니다.

다섯 번째 모듈은 감시 및 출시 후 감시에 관한 것입니다. 이 채널을 통해 제조업체와 공인 대리점은 심각한 사고, 현장 안전 시정 조치, 정기 안전 보고서 및 추세 분석을 보고하여 조기 신호 감지와 지속적인 위험-이익 평가를 강화합니다.

여섯 번째이자 마지막 모듈은 시장 감시를 지원합니다. 이는 조사 결과, 비준수 조치, 국가 간 조율에 관한 관할 당국들 간의 정보 공유를 촉진합니다.

이러한 모듈들은 상호 운용 가능한 단일 플랫폼에서 출시 전 승인, 실제 성능 모니터링 및 규제 시행을 지원하는 완전히 통합된 디지털 환경을 형성합니다.

배우 등록 및 SRN

첫 번째 모듈인 작업자 등록은 이미 작동 중입니다. 경제 사업자는 조직을 등록하고 단일 등록 번호(SRN)를 얻을 수 있습니다. 이 번호는 EUDAMED 생태계 내의 추가 활동에 필요합니다.

SRN을 받으려면 제조업체는 국가 관할 당국을 통해 식별 데이터, 법적 설립 증명 및 검증 문서를 제출해야 합니다. 그런 다음 SRN은 적합성 선언, 인증서 및 등록 서류에 사용됩니다.

공인 대리인(EC REP)과 수입자는 또한 등록을 하여 공급망 전반에 걸쳐 규제 책임이 투명하고 추적 가능하도록 해야 합니다.

UDI 및 기기 등록

장치 등록은 제조업체에게 가장 중요한 모듈 중 하나입니다. EU 시장에 배치된 각 기기는 MDR의 부록 VI에 정의된 고유 기기 식별자(UDI)와 함께 EUDAMED에 등록해야 합니다. 여기에는 기본 UDI-DI(기기 그룹 식별자) 및 UDI-DI(특정 기기 버전 식별자)가 포함됩니다.

장치 등록에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 상표명 및 모델
• 위험 분류
• 의도된 목적
• 인증 기관 인증서 세부 정보(해당되는 경우)
• 제조업체 및 경제 운영자 정보

UDI 시스템은 추적성, 현장 안전 시정, 리콜 및 출시 후 분석을 용이하게 합니다. 모듈이 필수 모듈인 경우, EUDAMED에서 기기 등록은 CE 표시 및 시장 접근을 위한 전제 조건입니다.

인증서 및 인증 기관 데이터

이 모듈은 MDR 및 IVDR에 따라 발급된 CE 인증서에 대한 투명성을 보장하도록 설계되었습니다. 인증 기관은 다음을 업로드해야 합니다.

• 적합성 평가 인증서
• 인증 범위
• 철회 또는 거부
• 보완 또는 수정 결정

제조업체는 인증기관이 인증 데이터를 올바르게 입력하고 적합성 선언 및 기기 등록에 포함된 정보와 일치하는지 확인해야 합니다.

EUDAMED는 규제 기관과 기타 이해관계자가 기기의 인증 상태를 신속하게 확인할 수 있도록 하여 시장에서 위조 또는 허위 인증 제품의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

임상 조사 및 성능 연구

시판 전 임상 조사 또는 시판 후 추적관찰이 필요한 기기의 경우, EUDAMED는 모든 관련 시험 자료를 보관할 것이다. 의뢰자는 포털을 통해 임상시험 신청서, 변경계획서, 중대한 이상반응 보고서를 제출해야 한다. 시험 상태 업데이트 및 최종 결과 또한 제출하며, 이는 인증기관 및 관할당국이 열람할 수 있다.

이 모듈은 대규모 모집단과 기간에 걸쳐 기기의 안전성과 성능에 대한 중앙 집중식 가시성을 제공함으로써 MDR이 라이프사이클 임상 평가에 중점을 두는 데 기여합니다.

감시 및 출시 후 감시 보고

EUDAMED의 가장 영향력 있는 구성 요소 중 하나는 출시 후 사고 데이터를 캡처하고 분석하는 역할을 하는 것입니다. 제조업체 및 승인된 대리인은 다음을 제출해야 합니다.

• 중대한 사고 보고(제87조)
• 현장 안전 시정 조치(FSCA)
• 정기 요약 보고서
• 경향 보고서(제88조)

이 시스템을 통해 관할 당국과 대중은 이전 프레임워크보다 더 신속하게 안전 신호와 동향을 관찰할 수 있습니다. EUDAMED는 규제 보고 도구일 뿐만 아니라, 지속적인 임상 평가를 뒷받침하는 실제 증거 저장소로도 기능한다.

시장 감시 및 집행

최종 모듈은 국가 관할 당국 간의 실시간 정보 교환을 용이하게 합니다. 여기에는 비준수 제품, 시행 조치, 검사 및 회원국 간의 협력 결과에 대한 정보가 포함됩니다. 이러한 권한 간 가시성은 시장 감독을 강화하고 규제 차익거래를 제거하는 데 도움이 됩니다.

공공 접근 및 이해관계자 투명성

MDR에 따른 가장 주목할 만한 변경 사항 중 하나는 EUDAMED가 공개 인터페이스를 포함한다는 것입니다. 일반인은 기기를 검색하고, 안전 및 임상 성능(SSCP) 요약을 보고, 제조업체 등록 및 인증 상태를 확인할 수 있습니다.

이러한 수준의 투명성은 의료 기술을 선택할 때 환자, 의료 서비스 제공자 및 조달 기관에 보다 신뢰할 수 있는 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다. 또한 제조업체가 더 높은 수준의 문서, 성능 및 출시 후 경계를 유지하도록 장려합니다.

구현 일정 및 제조업체 의무

현재로서는 Actor Registration 모듈만 필수입니다. 유럽위원회는 6개 모듈 모두의 완전한 기능이 6개월의 전환 기간을 개시할 것이며, 그 후 EUDAMED 사용이 모든 경제 사업자들에게 의무화될 것이라고 진술했습니다.

제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• SRN 확보
• 기기 UDI 등록 데이터 준비 시작
• 내부 시스템을 EUDAMED 데이터 필드와 정렬
• 임상, 규제 및 감시 제출을 담당하는 직원 교육

중앙집중식 EU 장치 생태계 준비

EUDAMED는 EU 의료기기 감독의 패러다임 변화를 대표합니다. 이 솔루션은 서로 다른 규제 정보를 중앙 집중식의 상호 운용 가능한 플랫폼으로 통합하여 안전성 향상, 집행 개선 및 전례 없는 투명성을 보장합니다. 제조업체에게 준비 상태는 기술적 접근 이상의 것을 의미합니다. 내부 QMS 프로세스, 마스터 데이터 거버넌스 및 이해관계자 교육의 조정이 필요합니다.

모든 모듈이 필수는 아니지만, 궤도는 분명합니다. EU 시장 입지를 유지하기 위해서는 EUDAMED를 완전히 준수해야 합니다. 데이터, 감사 문서 및 교육 팀을 구성하여 현재 역량을 구축하는 기업은 규정 준수를 보장할 뿐만 아니라 규제 민첩성과 대중의 신뢰에서 전략적 이점을 얻을 수 있습니다.