시판 후 감시(PMS)는 더 이상 유럽연합의 의료기기 규정(EU) 2017/745에 따른 수동적 형식이 아닙니다. 이는 제조업체가 기기 성능을 지속적으로 모니터링하고, 위험을 조사 및 완화하며, 실제 데이터를 안전성 및 임상적 이익에 대한 지속적인 평가에 통합해야 하는 핵심 규제 기대치로 발전했습니다. EU MDR은 의료 기기가 EU 시장에 출시된 후 규정을 준수하고 안전하게 유지되도록 제조업체가 사전 예방적이고 체계화된 PMS 프로세스를 구현해야 한다고 강조합니다.

이 가이드는 MDR에 따른 PMS를 전체 규제 및 운영 깊이에 대해 설명합니다. 이는 법적 요건을 명확히 하고, 보고 형식을 대조하며, PMS와 임상 평가 및 위험 관리의 통합을 조사하고, 장기적인 규정 준수를 유지하기 위한 도전과 모범 사례를 모두 강조합니다.

출시 후 감시란 무엇입니까?

시판 후 감시는 제조업체가 유럽 연합 내에서 상업적으로 사용 중인 의료기기의 성능과 안전성을 모니터링하는 체계적이고 체계적인 프로세스를 의미합니다. 이것은 사고 보고서의 대응적이고 수동적인 모음이 아닙니다. 이것은 ISO 13485 및 ISO 14971 원칙 둘 다에 부합하는 회사의 품질 관리 시스템(QMS)의 능동적인 요소입니다.

PMS의 일차 목적은 일반 안전 및 성능 요건(GSPR)의 지속적인 준수를 확인하고, 새로운 위험을 식별하며, 이익-위험 프로파일을 모니터링하고, 사용 추세 또는 오용 패턴을 탐지하는 것입니다. 또한 PMS를 통해 얻은 데이터는 제품 설계 개선, 위험 파일 업데이트 및 규제 재분류 가능성까지도 알려줍니다.

법적 근거: 제83조~제86조 및 부속서 III

MDR에서 PMS에 대한 법적 구조는 부록 III과 함께 제83조부터 제86조까지 확립되어 있습니다. 제83조는 제조업체가 기기의 유형 및 등급에 적합한 PMS 시스템을 만들고 유지해야 할 중요한 의무를 규정합니다. 제84조는 이 시스템을 기기의 기술 문서의 일부가 되는 공식 PMS 계획에 문서화하도록 요구합니다. 제85조는 I등급 기기에 대한 구체적인 보고 기대치를 약술하는 반면, 제86조는 모든 IIa, IIb, III등급 기기에 대한 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) 의무를 자세히 기술한다.

부록 III은 PMS 계획 및 관련 보고 문서의 내용과 형식을 명시합니다. 이러한 조항들은 함께 최소 표준을 정의하고 추적 가능하고, 대응적이며, 리스크에 부합하는 PMS 시스템에 대한 기대치를 설정합니다.

PMS 계획: 핵심 구성 요소 및 고려사항

PMS 계획은 체크리스트 이상의 것이어야 합니다. 이는 시판 후 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하기 위한 견고한 기기별 전략을 반영해야 합니다. 또한 제조업체가 신호를 식별하고, 성능을 추세화하고, 현장 불만을 평가하고, 설계, 라벨링 또는 임상 증거 업데이트가 필요한지 여부와 시기를 결정하는 방법을 명확히 설명해야 합니다.

PMS 계획은 높은 수준의 프로세스 설명 외에도 서비스 보고서, 고객 불만, 부작용, 등록 데이터 및 문헌 검토와 같이 수집되는 데이터 유형을 식별해야 합니다. 통계 방법 또는 조치 임계값을 포함하여 이러한 데이터를 평가하는 방법과 PMS 출력이 위험 관리, 설계 관리 및 임상 평가에 어떻게 반영되는지 설명해야 합니다. 해당되는 경우, PMS 계획은 또한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 전용 계획을 참조해야 합니다.

PSUR과 PMS 보고서 차별화

MDR에는 PMS 프로세스의 두 가지 주요 보고 결과가 있습니다. PMS 보고서와 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR). 클래스 I 장치의 제조업체는 PMS 보고서를 작성해야 합니다. 이 내부 문서는 시판 후 감시 활동의 결과를 요약하고 PMS 통찰력의 결과로 취한 일체의 변경 또는 시정 조치를 문서화합니다. 규제기관에 정기적으로 제출하지는 않지만, 검사를 위해 즉시 이용할 수 있어야 합니다.

등급 IIa, IIb 또는 III에 속하는 고위험 기기의 경우, PSUR을 작성해야 한다. 이는 보다 상세하고 구조화된 문서로, 클래스 IIa 기기의 경우 2년마다, 클래스 IIb 및 III 기기의 경우 매년 업데이트됩니다. PSUR에는 누적 PMS 자료, 불만사항 및 이상반응 요약, 판매량, 모집단 사용 추정치, 업데이트된 유익성-위해성 분석이 포함되어야 한다. III등급 및 이식형 기기에 대한 PSUR은 EUDAMED를 통해 인증기관에 제출해야 하며 감시 의무의 일부로 검토될 것이다.

시판 후 임상 추적관찰(PMCF): 실제 증거 생성

PMCF는 시판 후 추가 임상 검증이 필요한 기기에 대해 PMS의 필수 연장입니다. 이는 가장 두드러지게는 III 등급 및 이식형 기기에 적용되지만, 또한 새로운 물질, 새로운 의도의 목적 또는 임상 평가에서 해결되지 않은 질문이 있는 기기와도 관련이 있을 수 있다.

PMCF 계획은 어떤 실제 데이터가 수집될 것인지, 어떻게 수집될 것인지(예: 등록부, 관찰 연구, 사용자 설문조사), 어떤 평가변수가 측정될 것인지를 정의해야 합니다. 또한 사용할 통계 도구 또는 분석 방법을 명시해야 합니다. PMCF 활동의 결과는 임상 평가 보고서(CER), CER 업데이트 및 PSUR에 직접 입력되는 PMCF 평가 보고서에 편집됩니다.

데이터 소스 및 안전 신호 감지

효과적인 PMS 시스템은 단일 데이터 소스에 의존하지 않습니다. 대신 여러 입력을 활용하여 장치 성능에 대한 포괄적인 그림을 만듭니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

부작용 보고서 및 현장 안전 시정 조치(FSCA), 서비스 및 유지보수 로그, 불만 처리 데이터베이스, 교육 기록, 임상 등록부, 발표된 과학 문헌, 내부 감사 및 유사한 기기 또는 기술에 대한 벤치마킹.

제조업체는 이 데이터를 수집할 뿐만 아니라 사전 설정된 지표, 임계값 및 신호 감지 도구를 사용하여 적극적으로 분석해야 합니다. 신호 관리는 신호를 분류, 상부 보고 및 해결하고 모든 결과와 결정을 문서화하는 절차를 통해 공식화되어야 합니다.

위험 및 임상 시스템과의 통합

잘 작동하는 PMS 시스템은 제조업체의 품질 관리 시스템과 통합됩니다. ISO 14971에 따른 위험 관리 파일 업데이트는 PMS를 통해 식별된 새로운 위험 또는 고장 모드를 반영해야 합니다. 마찬가지로, 임상 평가 보고서는 새로운 실제 안전성 및 성능 데이터로 업데이트해야 합니다. 설계 변경 및 라벨 업데이트는 종종 PMS 결과에서 비롯되며 공식 변경 관리를 통해 추적되어야 합니다.

제조업체는 규제 업무, 임상, 위험 관리 및 엔지니어링팀과 관련된 PMS 데이터에 대한 정기적인 교차 기능 검토를 수행해야 합니다. 이러한 전체적인 관점은 결과가 사일로화되지 않고 실제 증거를 기반으로 적절한 조치가 취해지도록 보장합니다.

일반적인 PMS 결함 및 이를 피하는 방법

많은 PMS 시스템이 MDR 표준을 충족하지 못합니다. 왜냐하면 너무 일반적이거나, 특정 장치에 맞춤화되지 않았거나, 불만 보고서와 같은 수동 데이터 소스에 지나치게 의존하기 때문입니다. 부적절한 PMS 계획, 빈번하지 않은 데이터 검토, 위험 및 임상 문서와의 연관성 누락, 사전 정의된 분석 방법의 부족은 감사 및 검사에서 흔히 인용됩니다.

이러한 위험을 피하기 위해 제조업체는 PMS 활동에 대한 명확한 내부 소유권을 확립하고, 충분한 리소스를 할당하며, 데이터 마이닝, 통계 분석 및 실시간 추세 모니터링을 지원하는 디지털 도구에 투자해야 합니다. 문서는 철저하고 일관성이 있어야 하며 규제 감사 중에 즉시 접근할 수 있어야 합니다.

선제적이고 효율적인 PMS 시스템 구현

사전 PMS 시스템을 만들려면 전용 계획이 필요합니다. 제조업체는 PMS 계획이 위험 및 기기별로 특정하고, 정기적으로 검토되며, 모든 해당 규제 결과물과 연결되도록 해야 합니다. 강력한 PMS 시스템은 규정을 준수할 뿐만 아니라 제품 리콜을 줄이고 사용자 만족도를 높이며 차세대 장치 개발에 대한 정보를 제공합니다.

제조업체는 확장성도 계획해야 합니다. 포트폴리오가 성장하거나 제품이 시장에서 성숙함에 따라, PMS 시스템은 새로운 데이터 소스, 보다 광범위한 사용 모집단, 보다 복잡한 신호 관리 메커니즘을 포함하도록 진화해야 합니다.

규제 및 전략적 필수 요건으로서의 출시 후 감시

EU MDR에 따른 시판 후 감시는 더 이상 이차 준수 작업이 아닙니다. 이는 임상 데이터, 위험 평가, 시장 피드백 및 설계 진화를 연결하는 전략적 기능입니다. 강력한 PMS 시스템을 구현하고 유지하는 제조업체의 능력은 규제 성숙도의 핵심 척도이며, 점점 더 경쟁 우위의 원천이 되고 있습니다.

PMS는 규제 요건 이상의 역할을 합니다. 제조업체가 문제를 조기에 감지하고, 제품 혁신을 추진하고, 환자 안전 및 성능 보장에 대한 최고 표준을 유지할 수 있도록 하는 살아있는 피드백 루프입니다.