1일 1회용 콘택트렌즈는 편의성, 위생 혜택 및 감염 위험 감소로 인해 눈관리 시장에서 가장 빠르게 성장하는 부문 중 하나입니다. 이들은 눈에 직접 삽입되기 때문에 FDA에 의해 Class II 또는 Class III 의료기기로 규제됩니다.
제조업체는 미국에서 1일 1회용 렌즈를 합법적으로 시판하기 위해 510(k) 허가, 무균 시험, 라벨 표준 및 UDI 추적을 포함한 엄격한 FDA 요건을 준수해야 합니다. 이를 준수하지 않으면 수입 경보, 구금, 벌금 및 집행 조치가 초래될 수 있습니다.
FDA가 일일 일회용 콘택트 렌즈를 분류하는 방법
분류를 이해하면 규제 경로를 결정하는 데 도움이 됩니다.
- 등급 II(중등도 위험): 대부분의 부드러운 1일 1회용 렌즈는 이 범주에 속하며, 전제 기기와의 동등성을 입증하기 위해 510(k)의 여유 공간이 필요합니다.
- III등급(고위험): 치료용 코팅, 약물 전달 기능 또는 첨단 의료 기술을 갖춘 특수 렌즈는 시판 전 승인(PMA) 및 임상 데이터가 필요합니다.
모든 1일 1회용 렌즈는 면허가 있는 안과 전문의가 처방해야 합니다. FDA는 일반의약품(OTC) 판매를 금지합니다.
1일 1회용 콘택트 렌즈에 대한 주요 FDA 준수 요건
미국에서 렌즈를 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
- 설립 등록: 매년 FDA에 등록하십시오.
- 의료기기 목록: FDA에 각 렌즈 제품을 나열하십시오.
- 510(k) 허가 또는 PMA: 기기 분류에 따라 적절한 출시 전 승인 경로를 확보합니다.
- UDI 준수: 모든 포장에 고유 장치 식별자를 적용합니다.
- 무균 및 생체적합성 시험: 세포독성, 자극 및 미생물 안전성에 대해서는 ISO 10993을 따르십시오.
- 라벨링 및 광고 규정 준수: 포장 및 마케팅 클레임이 FDA 표준을 충족하는지 확인합니다.
- 가져오기 경고 방지: 외국 제조업체는 배송 억류를 피하기 위해 이를 완전히 준수해야 합니다.
일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션
경험이 풍부한 제조업체도 중요한 FDA 요구 사항을 간과할 때 지연에 직면합니다.
사례 연구: 510(k) 검사 미완료로 인해 청소율 지연
렌즈 제조업체가 510(k)를 제출했지만 전체 생체 적합성 결과를 포함하지 못했습니다. FDA는 다음을 요구했습니다.
- 추가 세포독성 및 무균 시험.
- 전체 안전성 자료 재제출.
- 시장 진입이 6개월 지연되었습니다.
사례 연구: 누락된 UDI 라벨에 대한 디텐션 가져오기
외국 제조업체가 UDI 준수 포장 없이 렌즈를 배송했습니다. 그 결과:
- 포장을 다시 설계해야 했습니다.
- UDI 추적으로 업데이트된 기기 목록.
- 구류를 해결하기 위해 고용된 규제 컨설턴트.
일일 일회용 콘택트렌즈에 대한 규제 고려사항
중요한 준수 요인은 다음과 같습니다.
- FDA 사용자 수수료: 연간 수수료가 적용됩니다. 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
- 경고 가져오기: 미준수를 반복하면 배송이 보류될 수 있습니다.
- 외국 정부(CFG) 인증서: FDA 승인 렌즈를 수출하는 데 필요합니다.
- 캐나다 보건부 허가: 캐나다로의 확장에는 MDEL이 필요할 수 있다.
FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법
- 적절한 분류 및 허가 – 미국 시장에 진입하기 전에 510(k) 또는 PMA를 확보하십시오.
- 처방 요건 적용 – 유효한 처방이 있는 렌즈만 판매합니다.
- UDI 요건 준수 – 모든 포장에 추적 가능한 식별자가 포함되어 있는지 확인합니다.
- 정확한 라벨링 유지 – 오해의 소지가 있는 주장을 피하고 라벨링이 FDA 요건을 충족하는지 확인합니다.
- 규제 전문가와 협력 – 전문가와 협력하면 지연을 방지하고 원활한 시장 진입을 보장할 수 있습니다.
규제 정밀도를 통한 비전 발전
1일 1회용 콘택트 렌즈는 상당한 소비자 혜택을 제공하지만 FDA의 적절한 규정 준수가 없으면 규제상의 위험이 있습니다. 정확한 분류, 완벽한 테스트, UDI 준수 및 전문 지원에 우선순위를 둔 제조업체는 위험을 줄이고 출시 시간을 단축합니다.
Registrar Corp는 제조업체가 FDA 요건을 탐색하고, 지연을 방지하며, 미국 소비자들에게 자신 있게 규제를 준수하는 제품을 제공할 수 있도록 지원합니다.
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