치과 X-선 기계 및 이미징 장비는 진단 및 치료 계획을 지원하는 현대 치과의 필수 도구입니다. 이러한 장치는 방사선을 방출하기 때문에 FDA는 안전 및 효과를 보장하기 위해 엄격한 규제 통제를 시행합니다. 구강 내, 구강 외, 파노라마 및 원뿔 빔 CT(CBCT) 스캐너 제조업체는 FDA 의료 기기 규정 및 방사선 방출 장치(RED) 표준을 준수해야 합니다. 규정을 준수하지 않으면 수입 경보, 구금 및 집행 조치가 발생하여 시장 진입이 지연될 수 있습니다.

FDA가 치과 X-선 기기를 분류하는 방법

FDA 분류는 기기 위험 및 기능에 기반합니다.

• 등급 I(저위험): 필름 홀더 및 납 앞치마와 같은 액세서리가 포함됩니다. 510(k)에서 제외되지만 여전히 시설 등록 및 의료 기기 목록이 필요합니다.
• 등급 II(중등도 위험): 대부분의 구강내, 구강외 및 파노라마 X-선 시스템을 포함합니다. 여기에는 510(k) 여유 공간이 필요합니다.
• III등급(고위험): 더 높은 진단 복잡성 및 방사선 노출로 인해 시판 전 승인(PMA)이 필요할 수 있는 CBCT 스캐너가 포함됩니다.

미국에서 치과 X-선 장치를 합법적으로 시판하는 단계

제조업체는 FDA 규정을 준수하기 위해 다음 단계를 완료해야 합니다.

• 설립 등록: 모든 제조업체 및 수입업체의 연간 등록.
• 의료기기 목록: 각 장치는 FDA에 등재되어야 합니다.
• 방사선 방출 장치(RED) 준수: 장치는 FDA 방사선 안전 성능 표준을 충족해야 합니다.
• UDI 준수: 영상 기기는 추적성을 위해 고유 기기 식별자가 있어야 합니다.
• 라벨링 및 광고 규정 준수: 청구는 정확해야 하며 집행 조치를 피하기 위해 오해의 소지가 없어야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

실제 위험을 이해하면 제조업체가 미리 계획할 수 있습니다.

사례 연구: RED 규정 준수 누락으로 인해 X선 시스템이 억류됨

파노라마 X선 시스템을 미국으로 수입하는 유럽 제조업체는 RED 문서가 부족하여 구금되었습니다. 이는 다음을 유발했습니다.

• 방사선 규제 준수 데이터를 수집하는 동안 배송이 지연됩니다.
• 추가 검사 비용.
• 문제를 해결하기 위한 컨설팅 지원.

사례 연구: CBCT 스캐너의 부적절한 분류

한 회사가 CBCT 기기를 III등급 대신 II등급으로 잘못 분류했습니다. 그 결과:

• PMA 검토 대기 중 제품 출시가 지연되었습니다.
• 임상시험이 필요했습니다.
• 분류 설명을 위해 513(g)를 제출했다.

제조업체에 대한 규제 고려사항

• FDA 사용자 수수료: 매년 요구되며 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
• 경고 가져오기: 비준수 시스템이 차단될 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 내보내기에 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: 캐나다 판매에는 MDEL이 필요할 수 있습니다.

시장 진입 후 규정 준수 유지

FDA 의무는 승인 시 중단되지 않습니다. 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• eMDR 보고서 제출: 장치 오작동 또는 안전 문제.
• FOIA 요청 사용: 경쟁업체 승인에 대한 통찰력을 얻습니다.
• 의료 기기 마스터 파일 유지 관리: 향후 제출을 단순화하기 위해.
• 규제 컨설턴트 참여: 진화하는 RED 및 FDA 요건을 준수하기 위해.

완전한 FDA 규정 준수를 통한 미래 이미징

치과 X-선 시스템을 미국 시장에 출시하려면 방사선 차폐 이상의 것이 필요하며, 규정 준수에 있어 정밀도가 필요합니다. 기기를 올바르게 분류하고, RED 표준을 유지하며, 정확한 라벨링을 보장하는 제조업체는 승인을 간소화하고, 비용이 많이 드는 차질을 피하고, 장기적인 성공을 보장할 수 있습니다.