치실에 대한 FDA 준수

치아 치실은 구강 위생을 위한 중요한 도구로, 충치와 잇몸 질환을 예방하기 위해 치아 사이의 플라크와 음식물 잔해를 제거하는 데 사용됩니다. 단순한 소비자 제품처럼 보일 수 있지만, 치실은 FDA에 의해 의료기기로 규제됩니다. 특히 제조업체가 치은염 예방, 플라크 감소 또는 잇몸 건강 개선에 대한 치료 주장을 할 때 그렇습니다.

제조업체는 미국에서 치실을 판매하기 전에 설립 등록, 의료 기기 목록 및 510(k) 허가(해당되는 경우)를 포함한 FDA 요건을 준수해야 합니다. 이러한 요건을 충족하지 못하면 수입 경보, 구류, 규제 벌금 및 집행 조치가 초래될 수 있습니다.

FDA가 치실을 분류하는 방법

분류를 이해하는 것은 올바른 규제 경로를 결정하는 데 필수적입니다.

등급 I(저위험, 510(k) 허가 면제): 항균 또는 치료 청구가 없는 기본 왁스 및 비왁스 치실. 여전히 시설 등록 및 의료 기기 목록이 필요합니다.
등급 II(중등도 위험, 510(k) 허가 필요): 항균 코팅(예: 불소, 클로르헥시딘) 또는 치료 목적(예: 플라크 감소)을 갖는 치실은 510(k)의 제거를 필요로 한다.
등급 III(고위험, PMA 필요): 새로운 코팅을 사용한 약물 전달 치실 또는 치실은 시판 전 승인(PMA) 및 임상 데이터가 필요할 수 있습니다.

치실 제조업체를 위한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 치실을 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

시설 등록: 연례 FDA 등록이 필요합니다.
장치 나열: 각 치실 제품은 FDA에 등재되어야 합니다.
510(k) 또는 PMA 제출(해당되는 경우): 분류에 따라 다릅니다.
UDI 준수 보장: 추적성을 위해 고유 장치 식별자를 적용합니다.
생체적합성 검사 완료: ISO 10993 표준을 따르십시오.
라벨링 및 마케팅 검증: 입증되지 않았거나 오해의 소지가 있는 주장을 피하십시오.
가져오기 경고 방지: 외국 제조업체는 배송 전에 규정 준수를 보장해야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

치실과 같은 단순한 제품도 예상치 못한 규제 문제에 직면할 수 있습니다. 이러한 사례 연구는 규정 준수 세부 사항에 주의를 기울이는 것이 중요한 이유를 보여줍니다.

사례 연구: 의료기기 목록 미비로 인한 수감

제조업체가 다음을 이행하지 못한 후 왁스 처리된 치실 배송품이 감금되었습니다.

업소를 등록합니다.
FDA 데이터베이스에 제품을 나열합니다.
규정을 준수하는 라벨을 제공합니다.

솔루션: 클래스 I 면제는 등록 및 등재를 면제하지 않습니다. 이러한 단계는 항상 필요합니다.

사례 연구: 항균제 치과용 치실에 대한 510(k) 거부

한 회사가 항균 청구와 함께 불소 코팅 치실에 대해 510(k)을 제출했습니다. FDA는 다음과 같은 이유로 신청을 거부했습니다.

임상 증거 누락.
불소 노출에 대한 불완전한 안전성 시험.
구강 미생물군유전체 영향에 대한 자료 부족.

솔루션: 이 회사는 제3자 실험실 테스트를 실시했으며 업데이트된 문서와 함께 다시 제출했습니다.

치실 제조업체에 대한 규제 고려사항

추가 규정 준수 요소는 다음과 같습니다.

FDA 사용자 수수료: 매년 요구되며 소기업 수수료 지원이 적용될 수 있습니다.
경고 가져오기: 반복적으로 위반하면 배송 보류가 발생할 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: 내보내기에 필요합니다.
캐나다 보건부 허가: MDEL은 캐나다 배포에 필요할 수 있습니다.

FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법

장치 등록 및 나열 – 클래스 I 치실에도 필요합니다.
치료용 치실에 대한 510(k) 제출 – 모든 검사 데이터를 포함합니다.
UDI 및 생체적합성 준수 보장 – ISO 및 FDA 요건 충족.
라벨 표기 클레임 확인 – 증거가 필요한 마케팅 진술은 피하십시오.
규제 전문가와 협력 – 승인을 간소화하고 집행을 방지하기 위한 지침을 받으십시오.

규제 입지 강화

치과 치실은 위험이 낮은 것처럼 보일 수 있지만, 치료적 주장을 하는 모든 제품은 FDA 기기 규칙을 따라야 합니다. 분류, 라벨링, 등록 및 테스트를 적극적으로 수행하는 제조업체는 비용이 많이 드는 지연을 방지하고 미국 시장에 더 빠르게 접근할 수 있습니다.

Registrar Corp는 치실 제조업체가 FDA 규정을 탐색하고, 규정 준수를 보장하며, 자신 있게 출시할 수 있도록 지원합니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.