맞춤형 치과 임플란트 및 보철장치에 대한 FDA 규정 준수

티타늄 및 지르코니아 임플란트, 크라운, 브릿지 및 전악 보철을 포함한 맞춤형 치과 임플란트 및 보철은 현대 치과에서 점점 더 일반화되고 있습니다. 이러한 기기는 종종 환자별로 다르지만, 여전히 FDA에서 의료기기로 간주하며 규제 준수를 요구합니다. 제조업체는 수입 경보, 구류 및 집행 조치를 피하기 위해 제품이 분류, 출시 전 제출 및 출시 후 모니터링 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.

FDA가 맞춤형 치과 임플란트를 분류하는 방법

FDA의 분류 체계를 이해하는 것은 적절한 규제 경로를 결정하는 데 필수적입니다.

기기 분류

등급 II(중등도 위험): 조립식 티타늄 및 지르코니아 임플란트, 어버트먼트 및 브릿지 포함. FDA 승인 전제 기기와 동등함을 입증하기 위해서는 510(k) 허가가 필요합니다.
III등급(고위험): 새로운 재료 또는 생물학적 제제가 포함된 맞춤형 임플란트를 포함합니다. 이는 위험 증가 및 임상 데이터의 필요성으로 인해 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
면제: 일부 진정으로 개별화된 맞춤형 기기는 맞춤형 기기 면제(CDE)에 따라 자격이 있을 수 있지만, 제조업체는 엄격한 제한(예: 연간 5개 단위) 및 보고 기준을 충족해야 합니다.

미국에서 맞춤형 치과 임플란트를 합법적으로 시판하는 단계

미국 시장에 진출하려면 제조업체는 다음 단계를 완료해야 합니다.

설립 등록: 모든 제조업체 및 수입업체는 매년 FDA 등록을 해야 합니다.
의료기기 목록: 각 임플란트 또는 보철물은 등록된 시설 아래에 등재되어 있어야 합니다.
510(k) 대 PMA 제출: 대부분의 임플란트에는 510(k)가 필요하지만 새로운 재료나 재생 기능이 PMA를 유발할 수 있습니다.
생체적합성 시험: ISO 10993을 준수하면 장기적인 안전이 보장됩니다.
무균 밸리데이션: 멸균 임플란트는 FDA 멸균 기준을 충족해야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

숙련된 제조업체도 규제상의 장애물에 직면할 수 있습니다. 이러한 사례 연구는 정확한 분류 및 문서화의 중요성을 강조합니다.

사례 연구: 510(k) 간격 누락으로 인해 억류된 티타늄 임플란트 공급업체

맞춤형 티타늄 임플란트 제조업체는 510(k) 간격을 확보하지 못한 후 수입 감금에 직면했습니다. 회사는 다음과 같이 해야 했습니다.

장치를 승인된 예측에 연결하는 등가 데이터를 제공합니다.
기계 및 생체 적합성 테스트를 다시 수행합니다.
컨설턴트와 협력하여 규정을 준수하는 510(k) 제출을 준비합니다.

사례 연구: 맞춤형 임플란트 제조업체가 면제로 잘못 분류됨

지르코니아 임플란트 제조업체가 사용자 지정 장치 면제를 잘못 적용했습니다. 매년 5개 이상의 장치를 생산하면서 FDA 집행이 촉발되었습니다.

이 회사는 출시 지연 및 규제 처벌을 경험했습니다.
분류를 명확히 하기 위해 513(g) 요청이 제출되었습니다.
제품 목록이 다시 제출되었고 510(k) 허가가 확보되었습니다.

맞춤형 임플란트 제조업체에 대한 규제 고려사항

모니터링해야 할 주요 규정 준수 영역:

FDA 사용자 수수료: 매년 요구되며 소기업 수수료 지원도 제공됩니다.
경고 가져오기: 반복되는 미준수는 자동 구금으로 이어질 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: 수출에 필요합니다.
캐나다 보건부 허가: 캐나다 확장에는 MDEL이 필요할 수 있습니다.

시장 진입 후 규정 준수 유지

FDA 승인은 시작에 불과합니다. 지속적인 의무에는 다음이 포함됩니다.

전자 의료기기 보고(eMDR): 모든 이상반응을 보고해야 한다.
FOIA 요청: 유사한 제품 승인을 벤치마크할 수 있도록 지원합니다.
의료기기 마스터 파일: 독점 공식을 보호하고 새로운 제출을 간소화합니다.
지속적인 규제 컨설팅: 변화하는 FDA 정책에 맞춰 규정 준수 노력을 유지합니다.

규제 성공을 위한 강력한 기반 구축

맞춤형 치과 임플란트 및 보철물을 미국 시장에 출시하려면 전략적 계획, 정확한 분류 및 지속적인 규정 준수가 필요합니다. 문서화, 테스트, 라벨 부착 및 시판 후 추적을 적극적으로 수행하는 제조업체는 비용이 많이 드는 지연을 방지하고 장기적인 경쟁 우위를 확보합니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.