할로윈, 코스플레이 및 미용 목적으로 자주 시판되는 미용 및 장식용 콘택트렌즈는 FDA에 의해 Class II 의료기기로 규제됩니다. 이러한 렌즈는 시력 교정을 제공하지 않지만, 눈에 직접 닿아 엄격한 안전, 멸균 및 라벨링 준수를 요구합니다.
규정을 준수하지 않으면 소비자에게 수입 경보, 구금, 벌금 및 심각한 건강상의 위험이 발생할 수 있습니다. 제조업체, 유통업체 및 소매업체는 미국에서 렌즈를 마케팅하거나 판매하기 전에 렌즈가 FDA 규제 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
FDA가 미용 콘택트 렌즈를 분류하는 방법
미용 콘택트 렌즈의 범주를 이해하는 것은 규제 계획에 필수적입니다.
- 등급 II(중등도 위험): 모든 비보정, 유색, 장식 및 미용 콘택트 렌즈는 Class II 의료 기기에 해당하며, 미국에서 법적 배포 전에 510(k)의 허가를 받아야 합니다.
- 미승인 렌즈: 유효한 510(k) 허가 없이 판매되는 모든 미용 콘택트렌즈는 불법으로 간주되며 압수될 수 있습니다.
- 처방 요건: 미용 렌즈를 포함한 모든 콘택트 렌즈는 적절한 착용감과 안전을 보장하기 위해 유효한 처방전이 필요합니다.
미용 콘택트 렌즈에 대한 주요 FDA 준수 요건
미국에서 화장품 렌즈를 합법적으로 판매하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.
- 설립 등록: 매년 FDA에 등록하십시오.
- 의료기기 목록: FDA에 각 제품을 나열하십시오.
- 510(k) 허가: 미국 유통 전 통관 확보.
- UDI 준수: 모든 포장에 고유 기기 식별자(UDI)를 적용합니다.
- 무균 및 생체적합성 시험: ISO 10993의 안전 준수를 보장합니다.
- 라벨링 및 광고 규정 준수: 오해의 소지가 있는 주장을 피하십시오.
- 소매업체 규정 준수: 모든 판매에 대해 처방전이 필요합니다.
- 가져오기 경고 방지: 구류를 방지하기 위해 가져오기 전에 완전히 준수하십시오.
일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션
인식 부족 또는 오분류는 심각한 집행 조치를 초래할 수 있습니다.
사례 연구: 510(k) 허가 부족으로 인한 수입 감금
한 회사가 의료 기기가 아니라고 가정하여 할로윈 테마 렌즈를 수입했습니다. FDA는 배송을 감금하여 다음과 같은 결과를 초래했습니다.
- 비준수 제품의 파기 또는 반환.
- 수익 손실 및 규정 준수 비용 증가.
- 시장 진입이 6개월 지연되었습니다.
사례 연구: 미승인 소매 판매에 대한 FDA 크랙다운
미용용품 매장에서 처방전 없이 렌즈를 판매하여 패션 액세서리로 취급했습니다. FDA는 다음을 발표했습니다.
- 중단 명령.
- 벌금 및 평판 훼손.
- 소비자에 대한 공개 경고.
미용 콘택트 렌즈에 대한 규제 고려사항
기억해야 할 주요 요소:
- FDA 사용자 수수료: 매년 필수. 소기업 수수료 지원이 적용될 수 있습니다.
- 알림 가져오기: 위반 시 자동 구류가 발생할 수 있습니다.
- 외국 정부(CFG) 인증서: 수출에 필요합니다.
- 캐나다 보건부 허가: MDEL은 캐나다 배포에 필요할 수 있습니다.
FDA 준수 위험 피하기
다음 모범 사례를 실행하여 앞서 나가십시오.
- 보안 510(k) 허가: 미국 시장에 진출하기 전.
- 처방 요건 적용: 판매하기 전에 항상 확인하십시오.
- UDI 라벨 적용: 추적성을 보장합니다.
- 라벨 정확도 유지: 오해의 소지가 있는 주장은 없습니다.
- 규제 전문가와 협력: 규정 준수 간소화 및 진입 가속화.
시장에 안전한 비전 제공
미용 렌즈는 패션에 초점을 맞추는 것처럼 보일 수 있지만 규제가 심한 의료기기입니다. 분류, 라벨링 또는 처방 집행의 실수는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
제조업체는 적절한 FDA 승인을 확보하고, 라벨 정확도를 유지하며, 규제 전문가와 협력하여 위험을 줄이고, 규정 준수를 보장하며, 소비자에게 안전한 고품질 제품을 제공할 수 있습니다.
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