화면 시간이 증가함에 따라, 디지털 눈의 피로를 줄여주고 수면의 질을 개선하며 장기적인 망막 손상으로부터 보호하는 등 블루 라이트 차단 안경이 인기를 끌고 있습니다. 하지만 이러한 제품은 실제로 FDA의 규제를 받습니까? 정답은 판매 방법 및 용도에 따라 다릅니다.

청색광 차단 안경이 순수하게 편안함을 위한 소비자용 안경으로 판매되는 경우, 이는 일반적으로 엄격한 FDA 의료기기 규정을 벗어난다. 그러나 제조업체가 안경이 안구 질환을 예방하거나, 시력 건강을 개선하거나, 의료 등급 보호를 제공한다고 주장하는 경우, 510(k) 승인 및 추가 FDA 규정 준수를 요구하는 II 등급 의료 기기로 분류할 수 있습니다.

FDA가 청색광 차단 안경을 분류하는 방법

FDA의 청색광 차단 안경 분류는 사용 목적 및 라벨링에 따라 달라집니다.

기기 분류

• 등급 I(저위험, 510(k) 면제): 화면을 사용하는 동안 기본적인 눈의 편안함을 위해 시판되는 범용 청색광 안경. 이는 의료 기기로 간주되지 않지만 여전히 적절한 라벨링 및 소비자 안전 규정 준수를 요구할 수 있습니다.
• 클래스 I(비면제): 표준 교정 안경에 사용되는 처방 청색광 필터링 렌즈. 이는 FDA와 의료기기 목록을 작성해야 하지만 일반적으로 510(k) 허가에서 면제됩니다.
• 등급 II(중등도 위험): 황반 변성을 예방하거나, 눈 질환 위험을 줄이거나, 시력 건강을 능동적으로 개선한다고 주장하는 청색광 안경. 여기에는 510(k) 간격이 필요합니다.
• III등급(고위험): 스마트 기술, 통합 망막 추적 또는 치료용 빛 조절 기능을 갖춘 고급 블루 라이트 아이웨어. 여기에는 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.

청색광 유리 제조업체에 대한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 청색광 차단 안경을 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음 사항을 준수해야 합니다.

• 설립 등록: 의료용 청색광 유리의 모든 제조업체 및 수입업체는 매년 FDA 등록을 받아야 합니다.
• 의료기기 목록: 처방 렌즈 또는 의학적으로 시판되는 안경은 FDA에 등재되어야 합니다.
• 510(k) 의료 청구에 대한 허가: 디지털 눈의 피로를 줄이거나 눈 질환을 예방하려면 510(k)의 청소율이 필요합니다.
• 라벨링 및 광고 규정 준수: 주장은 과학적으로 검증되어야 합니다. 오해의 소지가 있는 마케팅은 FDA 집행을 촉발할 수 있습니다.
• UDI 준수: 의료용 안경은 추적 및 리콜 관리를 위해 고유 기기 식별자(UDI)가 필요합니다.
• 내충격성 테스트: 안경은 안전을 위해 FDA 21 CFR 801.410을 충족해야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

많은 안경 회사들이 부적절한 분류 또는 검증되지 않은 주장으로 인해 지연에 직면합니다. 다음은 피할 수 있는 실수의 예입니다.

사례 연구: 오해의 소지가 있는 건강상의 이유로 파란 빛 안경을 회수함

한 회사가 청색광 유리를 “FDA 승인”으로 광고했고 눈 질환을 예방할 수 있었으나 510(k) 청소율이 부족했다. FDA는 다음과 같은 경고를 발표했습니다.

• 제품 리콜 및 라벨 수정
• 오해의 소지가 있는 청구에 대한 벌금
• 소비자 신뢰 및 시장 점유율 손실

사례 연구: 비준수 처방 렌즈의 구류 가져오기

외국 제조업체가 UDI 라벨 또는 FDA 목록 없이 처방 청색광 렌즈를 배송했습니다. 발송물이 감금되어 다음과 같은 결과가 발생했습니다.

• 시장 진입 지연
• 라벨 및 의료기기 목록 개정
• 향후 서류 수정을 위한 컨설팅 지원

청색광 유리 제조업체에 대한 규제 고려사항

기타 중요한 규제 요소는 다음과 같습니다.

• FDA 사용자 수수료: 소기업 수수료 지원이 제공되지 않는 한 연간 사용자 수수료가 적용됩니다.
• 경고 가져오기: 반복된 비준수는 가져오기를 차단할 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 국제 배포에 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: 캐나다 판매는 클래스 I 렌즈에 MDEL이 필요할 수 있습니다.

장기 규정 준수 유지

최초 승인은 시작에 불과합니다. 지속적인 실사는 제품과 브랜드를 보호하는 데 도움이 됩니다.

• 전자 의료기기 보고(eMDR): 모든 이상반응은 FDA에 제출해야 한다.
• FOIA 요청: 유사한 기기 승인을 연구하는 데 유용합니다.
• 의료기기 마스터 파일: 향후 제출에 도움이 됩니다.
• 지속적인 컨설팅: 진화하는 FDA 요건에 부합하도록 한다.

경쟁 시장에서 앞서 나가기

많은 청색광 유리가 소비자 편의 제품으로 판매되지만 의료 솔루션으로서 위치하는 유리는 FDA 규정을 충족해야 합니다. 오분류, 허위 청구 및 누락된 규정 준수 문서는 시장 접근을 지연시키고 비용이 많이 드는 리콜로 이어질 수 있습니다.

차질을 방지하기 위해 제조업체는 숙련된 FDA 컨설턴트와 협력하여 기기 분류, 테스트 및 등록을 탐색해야 합니다. 사전 예방적인 계획과 강력한 규정 준수 전략을 통해 기업은 고품질의 청색광 아이웨어를 효율적이고 자신 있게 시장에 출시할 수 있습니다.