생분해성 봉합사 및 상처 치유 젤은 수술 후 치유를 지원함으로써 구강 수술, 치주 시술 및 임플란트 치의학에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 제품은 시간이 지남에 따라 용해되고 구강 조직과 직접 상호작용하기 때문에 엄격한 FDA 감독을 받습니다. 제조업체는 수입 경고, 구류 및 리콜을 방지하기 위해 생체 적합성 테스트, 멸균 검증 및 라벨 표준을 준수해야 합니다.

FDA가 치과 봉합 및 상처 치유 젤을 분류하는 방법

분류는 물질 구성 및 임상 용도에 따라 달라집니다.

기기 분류

• 등급 II(중등도 위험): 생분해성 합성 봉합사(예: 폴리글리콜산, 폴리락트산) 및 콜라겐 기반 상처 치유 젤 포함. 여기에는 510(k) 간격이 필요합니다.
• III등급(고위험): 시판 전 승인(PMA)이 필요한 생물학적 제제, 성장인자 또는 줄기세포 유래 성분을 함유한 젤에 적용됩니다.
• 복합 제품: 기기 및 생물학적 성분을 결합한 겔은 CBER(생물학적 제제 평가 및 연구 센터) 검토에 해당될 수 있습니다.

봉합사 및 겔에 대한 주요 FDA 준수 요건

이러한 제품을 미국에서 합법적으로 시판하려면 제조업체는 몇 가지 규정 준수 단계를 완료해야 합니다.

• 설립 등록: 모든 제조업체 및 수입업체에 대한 연례 FDA 등록.
• 의료기기 목록: 각 봉합사 또는 젤 제품은 등록된 시설에 등재되어 있어야 합니다.
• 생체적합성 시험: 안전을 보장하기 위해 ISO 10993에 따라 요구됨.
• 무균성 밸리데이션: ISO 11137(방사선) 또는 ISO 11737(미생물 한도)을 준수해야 합니다.
• UDI 준수: 고유 기기 식별자는 추적 및 리콜을 위해 제품 라벨에 표시되어야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

잘 준비된 제조업체도 예상치 못한 차질에 직면할 수 있습니다. 이러한 사례 연구는 완전한 문서화 및 정확한 분류의 중요성을 강조합니다.

사례 연구: 멸균 문제로 인해 갇힌 생분해성 봉합사 수입

멸균 검증 누락으로 인해 콜라겐 기반 봉합사 배송이 감금되었습니다. 회사는 다음을 수행해야 했습니다.

• FDA가 인정한 조건에서 새로운 무균 시험을 실시한다.
• 검증된 데이터로 의료 기기 목록을 업데이트합니다.
• 컨설턴트와 협력하여 문제를 해결합니다.

사례 연구: 생물학적 제제로 재분류된 상처 치유 젤

키토산 기반 상처 겔은 II등급으로 가정되었으나, 재생 특성으로 인해 생물학적 제제로 재분류되었다. 이로 인해 다음과 같은 결과가 초래되었습니다.

• 추가 임상 시험을 위한 시장 지연.
• PMA 제출 비용 증가.
• 향후 제품의 분류를 명확히 하기 위한 513(g) 제출.

치과용 봉합사 및 겔 제조업체에 대한 규제 고려사항

기타 중요한 규정준수 고려사항은 다음과 같습니다.

• FDA 사용자 수수료: 연간 수수료가 적용됩니다. 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있습니다.
• 경고 가져오기: 반복적인 위반은 제품 수입을 차단할 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 해외 배포에 종종 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: 캐나다 판매에는 MDEL이 필요할 수 있습니다.

시장 승인 후 준수 유지

최초 승인은 시작에 불과합니다. 제조업체는 FDA 준수를 유지해야 합니다.

• 전자 의료기기 보고(eMDR): 이상반응을 보고해야 한다.
• FOIA 요청: 유사한 FDA 승인 제품의 벤치마킹에 유용합니다.
• 의료기기 마스터 파일: 향후 승인 및 제출을 지원합니다.
• 지속적인 컨설팅: 진화하는 FDA 기대치에 부합하도록 한다.

규정 준수 격차가 발생하기 전에 해결

미국에서 생분해성 봉합사 및 상처 치유 젤을 성공적으로 시판하려면 규제 서류 이상의 것이 필요합니다. 전략적 분류, 검증된 멸균, UDI 통합 및 장기 규정 준수 계획은 비용이 많이 드는 지연을 방지하고 지속적인 성공을 위해 제품을 포지셔닝하는 데 도움이 됩니다.