보고서, 등록 번호, 양식 2877, 수입 규칙 및 성능 표준을 포함하여 방사선 방출 제품에 대한 FDA 요구 사항을 알아보십시오.

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FDA eMDR 요건을 준수하고, 부작용 보고를 간소화하며, eMDR을 품질 시스템에 통합하여 감독을 개선하는 방법을 알아보십시오.

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분류 및 임상 평가부터 CE 마킹, PMS 및 기술 문서에 이르기까지 Class III 기기에 대한 EU MDR 요건을 이해합니다.

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인증 기관 검토 및 임상 증거부터 PMS, UDI, SSCP 및 규제 전략에 이르기까지 EU MDR에 따른 IIb등급 의료 기기 요구 사항을 알아보십시오.

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인증 기관 검토 및 적합성 평가부터 QMS, 임상 증거, UDI 및 출시 후 보고에 이르기까지 EU MDR Class IIa 기기 요건을 살펴보십시오.

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자체 인증, QMS, PMS, UDI 및 저위험 제품 규정 준수를 위한 모범 사례를 포함한 EU MDR 클래스 I 의료 기기 요구 사항을 살펴보십시오.

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