미국 시장에 접근하고자 하는 의료기기 제조업체의 경우, 미국 식품의약청(FDA)이 확립한 분류 체계가 규제 전략의 중요한 결정 요인입니다. 기기 분류는 단순히 초기 라벨이 아닙니다. 이는 기기의 규제 경로, 데이터 요건, FDA 감독 범위, 출시 전 및 출시 후 규정 준수 의무를 명시합니다. FDA는 위험에 따라 의료기기를 세 가지 규제 등급에 분류하며, 각 등급에는 특정 통제 및 제출 경로가 수반됩니다. 이 기사는 FDA 분류에 대한 심층적인 탐색을 제공하고, FDA 분류가 어떻게 결정되고 검증되는지 설명하며, 제품 개발, 혁신 및 시장 접근을 탐색하는 제조업체에 대한 광범위한 영향을 강조합니다.

FDA의 규제 프레임워크 개요

FDA의 의료 기기 규정은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법), 특히 섹션 513에 뿌리를 두고 있습니다. 이 법령은 모든 의료기기를 사용 목적과 환자 또는 사용자에게 미치는 위험의 정도에 따라 I등급, II등급 또는 III등급으로 분류하도록 규정하고 있습니다. 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 이 프레임워크를 관리하여 기기에 적용되는 규제 조사가 공중 보건에 미치는 잠재적 영향과 일치하는지 확인합니다.

FDA는 기기 분류 외에도 각 범주에 대한 적절한 규제 통제를 규정합니다. 이러한 관리는 제조 표준에서 출시 전 평가, 라벨링 및 출시 후 감시에 이르기까지 모든 것을 포함합니다. 중요한 것은 분류에 따라 의료 기기가 출시 전 검토를 받아야 하는지 여부가 결정되며, 그렇다면 어떤 제출 경로—510(k), De Novo 또는 PMA—가 적절해야 하는지가 결정됩니다.

FDA 의료기기 분류 설명

클래스 I: 저위험 장치

클래스 I 장치는 사용자에게 최소한의 잠재적 피해를 주는 것으로 간주되는 장치입니다. 이러한 장치는 일반적으로 설계가 간단하며 수명을 지원하거나 유지하지 않습니다. 따라서, 이들은 시설 등록, 기기 목록, 적절한 라벨링, 품질 시스템 규정(QSR) 준수 및 기록 보관에 대한 요건을 포함하는 일반 통제의 적용을 받습니다. 대부분의 클래스 I 장치는 출시 전 통지(510(k)) 요건에서 제외됩니다.

클래스 I 장치의 예로는 혀 억제기, 수술용 가위 및 탄성 붕대가 있다. 이러한 제품은 여전히 설계 관리 및 출시 후 감시를 준수해야 하지만, FDA는 일반적으로 규정에서 명시하지 않는 한 상세한 출시 전 제출을 요구하지 않습니다.

클래스 II: 중간 위험 장치

클래스 II 장치는 클래스 I 장치보다 더 높은 위험을 수반하므로 안전 및 효과에 대한 합리적인 보장을 제공하기 위해 특수 제어라고 하는 추가 규제 제어가 필요합니다. 여기에는 의무적인 성과 기준, 특별 라벨 표시 요건, 시판 후 감시 조항 및 FDA에서 인정한 지침 문서가 포함됩니다.

대부분의 클래스 II 장치는 510(k) 출시 전 통지 프로세스를 거쳐야 하며, 여기서 제조업체는 해당 장치가 합법적으로 시판되는 제품과 실질적으로 동등하다는 것을 입증합니다. 클래스 II 장치의 예로는 전동 휠체어, 주입 펌프 및 내시경 기구가 있습니다. 이러한 장치는 일반적으로 클래스 I 장치보다 더 복잡한 기술과 임상 기능을 수반하므로 안전 및 성능 측면에서 더 높은 입증 부담이 필요합니다.

등급 III: 고위험 장치

등급 III으로 분류된 기기는 생명을 유지하거나 지지하거나, 이식을 받거나, 질병 또는 부상의 잠재적인 불합리한 위험을 야기하는 기기입니다. 이러한 기기는 시판 전 승인(PMA) 프로세스를 포함하여 가장 엄격한 규제 요건을 따라야 합니다. PMA 경로는 기기가 의도된 용도에 안전하고 효과적임을 입증하기 위해 잘 통제된 임상시험을 포함한 광범위한 과학적 증거를 필요로 한다.

클래스 III 장치의 예로는 이식형 제세동기, 인공 심장 판막 및 심부 뇌 자극기가 있습니다. 승인 프로세스에는 FDA 시설 검사, 제조 검증 및 장기 안전성 모니터링을 포함한 상당한 시간과 자원 투자가 수반되는 경우가 많습니다.

기기 분류 결정: FDA 제품 코드 및 규정

FDA 분류는 제조업체가 임의로 선택하지 않고 선례 및 규제 논리에 기반해야 합니다. 기기의 분류를 결정하는 첫 번째 단계는 FDA의 제품 분류 데이터베이스를 참조하는 것입니다. 이 검색 가능한 리소스를 통해 제조업체는 제품의 코드, 21 CFR Part 862–892에 따른 분류 규정 및 장치의 사용 목적 및 기술적 특성을 기반으로 해당 지침 문서를 식별할 수 있습니다.

각 제품 코드는 분류 수준, 필수 제출 유형, 인정된 표준 및 기기가 예외 대상인지 여부에 대한 구체적인 통찰력을 제공합니다. 기기가 기존 제품 코드와 밀접하게 일치하는 경우, 제조업체는 일반적으로 해당 코드를 인용하고 상당한 동등성을 입증하는 510(k) 제출물을 준비합니다. 예언이 없는 경우, 제조업체는 De Novo 요청을 제출하거나 PMA 경로로 안내받을 수 있습니다.

FDA 출시 전 경로 탐색

510(k) 출시 전 통지

이는 가장 일반적으로 사용되는 제출 경로로, 많은 클래스 II 기기와 일부 클래스 I 제품에 필요합니다. 허가 획득을 위해 제조업체는 사용 목적, 설계 및 성능 측면에서 기기가 합법적으로 시판되는 전제와 실질적으로 동등함을 입증해야 합니다. 제출물에는 기술 사양, 성능 데이터(벤치 및 해당하는 경우 임상 데이터) 및 라벨링이 포함됩니다.

De Novo 분류 요청

이 경로는 위험이 낮거나 중간 정도이지만 예측이 부족한 새로운 기기를 위해 설계되었습니다. De Novo는 FDA가 새로운 기기 유형 및 분류 규정을 만들 수 있도록 허용합니다. 제출물에는 철저한 위험 평가, 임상 및 비임상 시험, 유익성-위험성 근거 및 제안된 특별 관리가 포함되어야 합니다. 일단 부여되면, 후속 유사 장치는 510(k) 경로를 사용할 수 있다.

시판 전 승인(PMA)

III등급 기기에 사용되는 PMA는 가장 엄격한 경로이며 임상시험용 기기 면제(Investigational Device Exemption, IDE)에 따라 수행된 임상 조사의 증거가 필요합니다. 응용 분야에는 상세한 설계 이력, 생체 적합성 및 멸균 검증, 위험 분석, 라벨 검토 및 제조 관리가 포함되어야 합니다. PMA는 자문 패널 검토 및 포괄적인 승인 후 요건의 적용을 받습니다.

복잡한 제품 처리: 소프트웨어, AI 및 조합 장치

복합 제품

기기가 기기와 약물(또는 생물학적 제제) 성분을 모두 통합하는 경우, 이는 복합제로 간주됩니다. 그러한 제품에 대한 관할권은 일차적인 작용 기전에 근거하여 FDA의 조합제품실(Office of Combination Products, OCP)에 의해 지정된다. 예를 들어, 약물 용출 스텐트는 기계적 지지(기기)와 의약품 방출을 결합하며, 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)와 약물 평가 및 연구 센터(CDER) 모두에 따라 규제될 수 있습니다.

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)

물리적 기기의 일부가 아닌 의료 기능을 수행하는 소프트웨어는 의도한 목적과 임상 기능에 따라 분류해야 합니다. 분류 문제는 자율성 수준, 치료 경로로의 통합, 잘못된 결과물로 인한 위험을 결정하는 데 발생합니다. 임상 결정 지원(CDS) 도구, AI 알고리즘 및 모바일 의료 애플리케이션은 ‘임상 결정 지원 소프트웨어’ 및 ‘의료 기기 개발을 위한 우수 머신 러닝 관행’과 같은 FDA 지침의 정보에 따라 위험 기반 프레임워크에 따라 점점 더 규제되고 있습니다.

전략적 분류 및 장기 계획

기기의 분류를 올바르게 식별하는 것은 규제 형식뿐만 아니라 비즈니스 전략, R&D 투자, 시장 준비 및 위험 완화에 근본적으로 영향을 미칩니다. 오분류는 제출 거부, 집행 조치 및 지연을 초래하여 투자자의 신뢰와 상업적 생존에 영향을 미칠 수 있습니다.

이러한 위험을 줄이기 위해 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 제품 개념화 중 조기 분류 평가 수행
• 분류 피드백에 FDA의 Q-제출(사전 제출) 프로세스 활용
• 의료 기기 분류를 임상 청구, 라벨링 및 환급 전략에 맞게 조정
• IMDRF 및 MDSAP와 같은 프로그램에 따른 국제 조화의 영향을 고려합니다.

선제적 분류 전략은 보다 원활한 검토, 표적 데이터 수집 및 일관성 있는 글로벌 출시 일정을 지원합니다.

규제 준수의 핵심으로 분류

미국 규제 환경에서 FDA 기기 분류는 시장에서 기기를 개발, 검증, 검토 및 유지하는 방법을 결정하는 기본 단계입니다. 이는 임상시험 요건에서 시판 후 감시 계획에 이르기까지 모든 것에 영향을 미치며, 그 영향은 품질 시스템, 사이버 보안 대비 및 글로벌 규제 융합으로 확장됩니다.

FDA 분류 체계를 기술 및 전략 용어로 이해함으로써 제조업체는 명확성과 목적을 가지고 규제 기대치를 탐색할 수 있습니다. 예측과 정밀성을 바탕으로 분류하는 것은 관료적인 장애물이 아닙니다. 이는 규정 준수에 따라 혁신을 조정하고 환자와 의료 서비스 제공자에게 안전하고 효과적인 기술을 가속화하기 위한 강력한 도구입니다.