I등급 의료기기는 미국 식품의약국(FDA)의 위험 기반 분류 체계의 토대를 나타냅니다. 이러한 기기는 저위험으로 간주되며 일반적으로 생명을 유지하거나 지지하지 않으며 비침습적이고 안전한 사용 이력이 잘 확립되어 있습니다. 클래스 I 의료 기기의 예로는 수동 수술 기구, 탄성 붕대, 병원 침대, 혀 억제제 및 검사 장갑이 있습니다. 저위험 분류에도 불구하고 제조업체는 제품 안전, 일관성 및 품질을 보장하기 위해 다양한 규제 요건을 준수해야 합니다.

FDA I등급 기기는 기관이 “일반 통제”라고 부르는 대상입니다. 이러한 관리는 미국에서 시판되는 모든 의료 기기에 대한 기준 규제 프레임워크를 형성하며 시설 등록, 기기 목록, 라벨 표기 준수, 기록 보관 및 기본 품질 시스템 구현과 같은 요건을 포함합니다. 대부분의 I 등급 기기는 출시 전 통보(510(k))에서 면제되지만 이러한 기본 규제 의무에서는 면제되지 않습니다.

이 문서에서는 FDA 1등급 의료기기의 정의 방법, 규제 요건의 범위, 예외 적용 방법, 제조업체가 위험도 높지만 규정을 준수하는 품질 시스템을 구현할 수 있는 방법에 대한 포괄적인 가이드를 제공합니다. 스타트업, 미국 시장에 진출하는 국제 제조업체 또는 새로운 저위험 제품을 출시하는 기업의 경우, 클래스 I 규정 준수가 종종 첫 번째 규제 장애물이며, 성실하고 전략적인 인식을 가지고 접근해야 합니다.

FDA I등급 기기 및 일반 통제의 역할 정의

미국에서 의료기기의 분류는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법), 특히 섹션 513의 적용을 받습니다. 이 체계에 따라 FDA는 위험에 근거하여 의료기기를 등급 I, II 또는 III으로 분류합니다. 클래스 I에는 일반 제어가 안전 및 효과에 대한 합리적인 보증을 제공하기에 충분한 장치가 포함됩니다.

일반 통제는 명시적으로 면제되지 않는 한 모든 등급의 기기에 적용되며 다음과 같은 주요 요건을 포함합니다.

클래스 I 장치 제조업체는 매년 FDA에 시설을 등록하고 판매하려는 각 장치를 나열해야 합니다. 기기 목록은 새 기기가 도입되거나 기존 기기가 중단될 때 정확하고 업데이트되어야 합니다. 제조업체는 또한 제품 라벨 및 사용 지침에 제공된 정보를 규율하는 21 CFR Part 801에 따른 라벨링 규정을 준수해야 합니다.

FDA는 품질 시스템 규정(QSR), 21 CFR Part 820에 정의된 대로 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 따라 Class I 기기를 제조할 것을 요구합니다. 일부 클래스 I 장치는 설계 관리와 같은 특정 QSR 조항에서 제외되지만, 품질 정책, 문서 관리, 불만 처리 및 시정 및 예방 조치를 위한 절차를 유지해야 합니다.

출시 전 통지의 면제 사항 이해(510(k))

대부분의 I 등급 기기는 일반적으로 510(k)로 알려진 출시 전 통지 요건에서 면제됩니다. 이는 해당 일반 통제를 준수하고 해당 기기가 안전성 및 효과성에 대한 새로운 의문을 제기하지 않는 한, 이러한 기기의 제조업체가 시판 전에 FDA 승인을 받을 필요가 없음을 의미합니다.

그러나 510(k) 면제가 무료 패스를 의미하지는 않습니다. 제조업체는 여전히 사용 목적 및 기술적 특성 측면에서 기기가 기존의 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동등하도록 보장해야 합니다. 또한 라벨 표기는 진실되고 오해의 소지가 없어야 하며, 마케팅 자료는 제품을 고위험 기기로 재분류할 수 있는 용도를 제안해서는 안 됩니다.

FDA의 제품 분류 데이터베이스를 참조하여 특정 기기가 정말로 면제되는지를 결정하는 것이 중요합니다. 일부 클래스 I 기기는 부분적으로만 면제될 수 있으며, 이는 일부 출시 전 제출 또는 QSR 요건의 적용을 받습니다.

클래스 I의 품질 시스템 요건 및 공통 위험

등급 I 기기는 저위험으로 간주되지만, 기능 및 문서화된 품질 관리 시스템(QMS) 유지에서 면제되지 않습니다. QMS는 제품이 규제 및 내부 사양을 준수하는 상태로 일관되게 제조되도록 보장하기에 충분해야 합니다.

주요 요건은 다음과 같습니다.

• 가장 최신의 승인된 문서만 제조 및 품질 프로세스에 사용되도록 보장하는 문서 관리 절차.
• 고객 불만을 추적, 조사 및 해결하는 불만 처리 시스템. 위험도가 낮은 기기도 부적절하게 사용하거나 제조할 경우 해를 입거나 불만족을 초래할 수 있습니다.
• 반복되는 문제를 근본 원인에 대해 분석하고 장기적인 수정으로 해결하는 시정 및 예방 조치(CAPA) 절차.
• 원자재 및 외주 제조 서비스가 지정된 품질 요건을 충족하도록 보장하기 위한 구매 관리.

FDA는 이러한 기본 QMS 요소를 구현하지 못한 수많은 클래스 I 기기 제조업체를 인용했습니다. 510(k)가 없더라도 검사 중에 시스템 고장이 발견되면 기관은 경고장을 발행하거나 제품을 압수할 수 있습니다.

라벨 규정 준수 및 청구 관리

라벨 표시는 여전히 클래스 I 규정 준수를 위한 가장 중요한 영역 중 하나입니다. 모든 장치 라벨에는 장치 이름, 사용 목적, 제조업체 정보 및 필요한 경고 또는 주의 사항과 같은 필수 요소가 포함되어야 합니다. 사용 지침(IFU)은 대상 사용자 모집단에 대해 명확하고 접근 가능한 언어로 작성해야 합니다.

마케팅 청구는 허가되거나 의도된 사용 범위를 초과해서는 안 됩니다. 예를 들어, 제조업체가 입증 증거를 제공하고 FDA 허가를 획득할 수 없는 한 혀 억제제는 진단 보조제로 시판할 수 없다. 잘못된 라벨 표시 또는 입증되지 않은 주장은 FD&C 법에 따른 잘못된 브랜드 표시 위반을 초래할 수 있습니다.

제조업체는 홍보 검토 절차를 유지하고 규제, 법률 및 마케팅 부서 간의 조율을 통해 청구 드리프트를 방지해야 합니다.

UDI, 등록 및 수입 고려사항

시판 후 안전 및 투명성에 대한 약속의 일환으로 FDA는 등급 I을 포함한 대부분의 의료 기기에 고유 기기 식별자(UDI)를 휴대하도록 요구합니다. 이 식별자는 기기 라벨 및 포장에 포함되어야 하며 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 업로드해야 합니다.

외국 제조업체는 미국 대리인을 지정하고 해당 제품이 세관 신고, 제품 코드, 적절한 포장 및 라벨링을 포함한 FDA 수입 절차를 준수하도록 해야 합니다. 기본 준수 임계값을 충족하지 못하는 Class I 장치에는 신체검사(DWPE) 없이 수입 경보 및 구금이 적용될 수 있습니다.

경계 지연 또는 시행을 피하기 위해서는 시기 적절한 등록, 업데이트된 목록 및 기기 분류에 대한 명확성이 필수적입니다.

Class I에 대한 시판 후 감시 및 기록 보관

클래스 I 장치는 일반적으로 공식적인 출시 후 감시 연구 또는 PMA 수준의 감시 대상이 아니지만 제조업체는 여전히 부작용, 불만 및 품질 데이터를 추적해야 합니다. 21 CFR Part 803에 따른 의료 기기 보고(MDR) 의무에 대해 의료 기기 고장 또는 환자 피해와 관련된 모든 불만 사항을 검토해야 합니다.

제조업체는 모든 생산 배치, 고객 불만, 조사 및 CAPA에 대한 기록을 유지해야 합니다. 기록은 FDA 검사 중에 체계적이고 안전하며 쉽게 검색할 수 있어야 합니다. 많은 클래스 I 회사들이 이러한 요구를 효율적으로 충족시키기 위해 전자 시스템 또는 클라우드 기반 QMS 플랫폼에 의존합니다.

검사 준비 및 FDA 상호작용

Class I 제조업체, 특히 시장에 새로 출시된 제조업체는 FDA 검사를 받을 수 있습니다. 특히 불만이 제기되거나 규제 이상이 보고되는 경우 더욱 그렇습니다. FDA의 검사 프로토콜에는 QMS, 라벨 표기 관행, 불만 처리 및 MDR 준수에 대한 평가가 포함됩니다.

제조업체는 내부 감사 프로그램을 유지하고, FDA 검사 프로토콜에 대해 직원을 교육하며, 신속한 검색을 위해 품질 기록을 정리해야 합니다. 또한 실태조사를 안내하고 FDA 질의를 정확하게 처리할 준비가 된 규정준수 책임자 또는 관리 담당자를 지명하는 것이 좋습니다.

전략적 이점으로서의 클래스 I 규정 준수

1등급 의료기기는 미국에서 비교적 간소화된 시장 진출 경로를 제공하지만 분류의 단순성은 오해의 소지가 있습니다. 일반 관리, QMS 요건 및 라벨링 규칙의 준수는 협상할 수 없습니다. 1등급 규정 준수를 단순한 상자 점검 연습이 아닌 전략적 기회로 보는 제조업체는 규제 기관과의 신뢰를 구축하고, 운영을 확장하며, 고위험 제품 범주로 확장할 수 있는 가장 좋은 위치에 있습니다.

기기 수명 주기 초기에 강력한 규정 준수 인프라를 구축하면 제품 품질, 검사 준비 및 시장 신뢰도를 위한 견고한 기반을 구축할 수 있습니다. 경쟁이 치열하고 철저한 의료 환경에서는 위험이 낮은 기기도 정밀성, 문서화 및 설계, 제조 및 출시 후 지원을 아우르는 품질 문화를 통해 관리해야 합니다.