21 CFR Part 801의 FDA 규정에 명시된 바와 같이, 명확하고 정확하며 포괄적인 기기 라벨 표기는 의료 기기의 안전성과 효과에 필수적입니다. FDA의 입장에서 라벨 표시는 제품의 스티커 그 이상입니다. 여기에는 사용자에게 적절한 작동, 보관, 위험 및 사용 목적에 대해 알려주는 광범위한 자료와 커뮤니케이션이 포함됩니다. 여기에는 포장 및 사용 지침(IFU)부터 디지털 인터페이스 및 환자 교육 자료에 이르기까지 모든 것이 포함됩니다.

의료 시스템 전반에서 일관성과 안전성을 보장하기 위해 FDA는 21 CFR Part 801 및 21 CFR Part 820.120에 따른 관리 절차를 통해 엄격한 라벨링 요건을 시행합니다. 라벨링 규정을 준수하지 않으면 시행 조치, 시장 접근 지연 또는 환자 피해가 발생할 수 있습니다. 이 가이드는 FDA 의료 기기 라벨 표시의 핵심 구성 요소, 필수 내용, 규제 기대치 및 통제와 규정 준수 유지를 위한 모범 사례를 설명합니다.

의료기기 라벨 표시란 무엇입니까?

FDA는 의료기기 라벨링을 광범위하게 정의합니다. 21 CFR Part 801.109(b)(1)에 따라 모든 라벨과 기타 서면, 인쇄 또는 그래픽 사안이 포함됩니다.

• 장치에서
• 용기 또는 포장지
• 언제든지 기기 지참

이 정의는 제품 라벨을 넘어 다음을 포함합니다.

• 포장 라벨
• 사용 지침(IFU)
• 사용자 인터페이스 화면 또는 임베디드 소프트웨어 메시징
• 제품 설명서 및 설명서
• 기기와 함께 제공되는 홍보 또는 교육 자료

ISO 13485:2016에 따라 라벨에는 식별, 기술 설명, 의도된 목적 및 적절한 사용 지침(배송 문서 제외)이 포함됩니다. 병원 인공호흡기 또는 일반의약품 포도당 모니터에 대한 라벨 표시는 필수 지침과 경고를 제공하여 안전하고 효과적인 기기 사용을 지원하도록 설계되었습니다.

21 CFR Part 801의 이해

이 규정은 미국에서 유통되는 의료기기에 대한 일반 및 특정 라벨링 요건을 간략히 설명합니다. 핵심 조항은 다음과 같습니다.

• 801.1항: 라벨에는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 사업장이 포함되어야 합니다.
• 801.5항: 사용 지침은 일반인 또는 의료 서비스 제공자에게 적절해야 합니다.
• 801.15항: 라벨은 읽기 쉽고 눈에 잘 띄며 적절하게 부착되어야 합니다.
• 하위 파트 B 및 C: 일반의약품(OTC) 및 처방 기기에 각각 적용하고, 임상시험용 및 제한 기기에 대한 추가 규칙을 적용합니다.
• 하위 파트 B(801.20~801.39): 콘텐츠 형식, 기기 이름, 적응증, 금기 사항 및 UDI에 대한 특정 규칙이 포함됩니다.

위험 분류 및 사용 목적 또한 필요한 세부 수준에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 클래스 III 이식 장치는 일반적으로 저 위험 클래스 I 액세서리보다 더 광범위한 라벨링을 필요로한다. 일부 Class I 및 미분류 기기는 사용 목적 또는 유통 상황에 따라 21 CFR 801.109 또는 801.125에 따라 부분 라벨링 면제를 받을 수 있습니다.

FDA 준수 의료 기기 라벨의 필수 요소

모든 의료 기기 라벨은 기기가 안전하고 효과적으로 사용되도록 충분한 정보를 제공해야 합니다. 필수 내용은 다음과 같습니다.

• 장치 이름 및 용도: 기기가 무엇이며 그 목적이 무엇인지 명확하게 설명합니다.
• 사용 지침(IFU): 설정, 유지보수 및 폐기를 포함한 단계별 사용 지침을 제공합니다.
• 적응증, 금기사항 및 주의사항: 기기를 사용해야 하는 사람, 사용해서는 안 되는 사람, 적용될 수 있는 위험을 정의합니다.
• 경고 및 주의: 잘못된 사용이 해를 끼칠 수 있는 상황을 강조합니다.
• 제조업체 연락처 정보: 이름, 주소 및 연락 방법을 포함합니다.
• 제조 및 유효기간: 멸균 또는 시간에 민감한 제품에 특히 중요합니다.
• 로트 또는 일련 번호: 리콜 시 추적 가능.
• UDI(고유 기기 식별자): 장치의 DI 및 PI 구성 요소를 식별하는 필수 영숫자 코드(21 CFR 801.40). 전체 기술 사양은 FDA UDI 라벨링 요건을 참조하십시오.
• 표준 기호: ISO 15223-1 기호는 용어집 또는 참조와 함께 텍스트 대신 사용할 수 있습니다. 기호가 일반적으로 인식되지 않는 경우, FDA 지침에 따라 용어집 또는 설명 삽입물이 장치에 동봉되어야 합니다.

환자용 라벨 부착

일반인 또는 가정 사용을 위한 특정 기기는 특별한 고려가 필요합니다. 환자용 라벨 표기는 다음과 같아야 합니다.

• 평범하고 비기술적인 언어로 작성되어야 합니다.
• 고대비 및 대형 글꼴 크기 사용
• 주요 단계에 대한 시각자료 또는 픽토그램 포함
• 위험과 주의사항을 명확하고 조기에 제시
• 지원 또는 비상 상황에 대한 연락처 정보 포함

FDA는 환자가 감독 없이 라벨을 이해하고 따를 수 있는지 확인하기 위해 사용성 검사를 권장합니다. 이는 특히 어린이, 노인 또는 영어 능력이 제한된 환자가 사용하는 기기에 적용됩니다.

FDA QSR(21 CFR 820.120)에 따른 기기 라벨링 관리

라벨링 콘텐츠는 정확성뿐만 아니라 통제에 관한 것입니다. FDA의 품질 시스템 규정(QSR)에 따라 제조업체는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 라벨 표기를 관리하는 절차를 구현해야 합니다.

라벨 무결성

라벨은 모든 보관, 유통 및 사용 조건에서 읽을 수 있고 부착되어 있어야 합니다. 색이 바래거나 묻어 있거나 분리된 라벨은 안전성을 저하시키며 21 CFR 820.120(a)를 위반하는 것입니다.

라벨링 검사

사용 전에 다음을 포함하여 각 라벨의 정확성을 검사해야 합니다.

• UDI 포함 및 포맷
• 올바른 만료 및 관리 번호
• 보관 및 취급 지침

모든 검사는 날짜 및 승인 서명과 함께 DHR(Device History Record)에 문서화해야 합니다.

라벨링 보관

라벨은 다음과 같은 방식으로 보관해야 합니다.

• 유사한 제품 간의 혼입 방지
• 오래된 라벨이나 잘못된 라벨의 우발적 사용을 방지합니다.
• 재고를 쉽게 추적할 수 있습니다.

라벨링 작업

라벨 표시 프로세스에는 올바른 라벨이 올바른 장치, 로트 또는 배치에 적용되었는지 확인하는 검사가 포함되어야 합니다. 조사와 마찬가지로 이러한 작업도 준수의 증거로 DHR에 문서화해야 합니다.

관리 번호

추적 가능한 기기(21 CFR 820.65)의 경우 제조부터 유통까지 관리 번호를 유지해야 합니다.

일반적인 규정 준수 함정 및 이를 피하는 방법

라벨 표기 오류는 여전히 FDA 경고 서신의 가장 인용된 원인 중 하나입니다. 최근 실태조사 관찰 요약에서, FDA는 라벨링 문제가 의료기기 회사에 발행된 가장 일반적인 양식 483 인용문 상위 5개에 속한다고 언급했다(출처: FDA 실태조사 데이터베이스). 일반적인 실수는 다음과 같습니다.

• 부적절한 보관 또는 유사한 SKU 혼동으로 인한 라벨 혼동
• 지침 또는 홍보 자료의 오프라벨 언어
• 필수 정보 누락(예: 만료일, UDI)
• 승인되지 않은 로고 또는 인증 마크 사용
• DHR에 라벨 표기 검사를 문서화하지 않음

제조업체는 다음을 통해 이러한 위험을 완화할 수 있습니다.

• 라벨 검토 및 승인을 위한 SOP
• 사용성 테스트를 통한 라벨 설계 검증
• 라벨 표기 절차 및 재고에 대한 정기 감사
• 허가 후 라벨 업데이트에 대한 변경 관리 문서

기기 라벨링 및 규제 제출

라벨링은 FDA 규제 검토 중에 중요한 역할을 하며 제출 패키지의 일부로 적절히 준비되어야 합니다. 510(k), PMA 또는 De Novo 요청을 제출하든 FDA는 다음을 요구합니다.

• 최초 제출의 일환으로 라벨, IFU 및 홍보물 초안 작성
• 라벨 표기가 사용 목적에 부합함을 입증
• 허가 후 업데이트는 라벨 변경에 대한 새로운 510(k) 제출 시기에 대한 지침과 같이 FDA가 수립한 변경 프로토콜을 통해 추적 및 제출되어야 합니다.

불완전하거나 불분명한 라벨 표시는 시장 진입을 지연시키거나 지연시킬 수 있습니다. 기기의 위험과 유용성을 반영하는 고품질 라벨 자료를 제출하면 준비 상태를 입증하고 검토 주기를 줄일 수 있습니다.

국제적 고려 사항(MDR, MDD 및 ISO)

글로벌 기기 제조업체는 중복 라벨링 프레임워크를 탐색해야 합니다. 주목할 만한 차이점은 다음과 같습니다.

• EU MDR(부록 I, 제3장): 추적성, 재사용 조건 및 특정 경고 기호에 대한 확장된 콘텐츠 필요
• MDD 대 MDR: MDR은 MDD를 대체하고 보다 엄격한 라벨 표기 의무를 도입했습니다.
• ISO 13485:2016: 라벨링 관리를 품질 관리 시스템에 포함
• ISO 15223-1: 허용 가능한 기호 및 표시 표준 지정

여러 관할권에서 판매하는 제조업체는 FDA 및 지역 규정을 현지에서 준수하면서 라벨 표기 관행을 가장 엄격한 적용 가능한 표준과 일치시켜야 합니다. 이는 종종 콘텐츠 범위에 대한 EU MDR과 품질 관리에 대한 ISO 13485를 우선시하는 것입니다.

Registrar Corp의 지원 방법

Registrar Corp는 21 CFR Part 801 및 820.120에 부합하는 규제 컨설팅 및 라벨 검토 서비스를 통해 의료기기 제조업체가 FDA 라벨 요건을 탐색할 수 있도록 지원합니다. 당사의 서비스에는 다음이 포함됩니다.

• 21 CFR Part 801 준수를 위한 라벨 및 IFU 검토
• UDI 형식 지정 및 GUDID 제출 지원
• 21 CFR Part 820.120에 따라 요구되는 QSR-정렬 라벨 표시 관리에 대한 지원
• 라벨링 구성요소와 관련된 시판 전 제출을 위한 규제 전략 자문

Registrar Corp는 라벨을 인쇄하거나 배포하지 않지만 FDA 준수 여부를 검토하는 데 도움을 줍니다.

준수 장치 라벨링 프로그램 구축

규정을 준수하는 라벨링 프로세스를 확립하는 것은 단순히 확인란을 선택하는 것 이상의 것입니다. 이는 디바이스 수명 주기의 중요한 부분입니다. 제조업체는 성공을 위해 다음을 수행해야 합니다.

• 제품 설계 및 위험 관리 초기에 라벨링 통합(FDA 의료기기 라벨링 지침)
• QSR 통제에 부합하는 SOP 및 DHR 절차 이행
• 환자 대상 제품에 대한 사용성 테스트 수행
• FDA 지침 및 ISO 개정을 통해 규제 업데이트에 대한 정보를 계속 제공

전체 및 현행 FDA 라벨링 지침은 21 CFR Part 801 및 Part 820.120을 참조하거나 Registrar Corp.의 규제 전문가와 상의한다.