FDA 의료 기기 등록 및 목록에 대한 전체 가이드

MedTech의 세계에서 의료기기를 미국에 출시하는 것은 중요한 이정표이며 높은 이해 관계의 이정표입니다. 미국 식품의약청(FDA)은 안전성, 유효성 및 투명성에 대한 글로벌 표준을 수립합니다. 혁신가에게 FDA 규정 및 등록 준수는 단순히 확인의 관문이 아니라 신뢰성, 접근성 및 장기적인 성공을 위한 관문입니다.

FDA에 의료기기를 등록하는 것은 이 여정의 중요한 부분입니다. 이는 귀하의 사업체가 규제를 준수하는 법인으로 인식되고, 귀하의 기기가 추적 가능하고 합법적으로 시장성이 있으며, FDA가 공중 보건 감독을 위해 중요한 데이터에 접근할 수 있도록 보장합니다. 그러나 많은 사람들에게 이 프로세스는 어려울 수 있습니다.

이 가이드는 추측을 없애기 위해 마련되었습니다. 첫 번째 제품을 출시하든 해외로 확장하든, 등록해야 할 사람, 디바이스 분류 방법, 예상 비용 및 지연 방지 방법을 다루는 FDA 의료기기 등록 및 등재 프로세스의 각 단계를 안내해 드립니다.

기본 사항부터 시작하겠습니다. FDA 의료 기기 등록은 실제로 무엇을 의미하고, 그것이 귀사의 비즈니스 성공에 왜 그렇게 중요합니까?

FDA 의료기기 등록의 진정한 의미

FDA 의료기기 등록은 마케팅 형식이 아니라 법적 요건입니다. 여기에는 FDA에 기기 시설로 사업을 등록하고 미국에서 시판하려는 각 제품을 나열하는 것이 포함됩니다.

등록하면 공식적으로 귀사를 FDA에 확인하는 것입니다. 장치를 나열할 때, 판매할 정확한 제품과 제조 장소 및 제조 방법을 신고하는 것입니다. 등록과 목록은 함께 시장에서 안전 문제를 추적, 규제 및 대응하기 위한 FDA 시스템의 근간을 이룹니다.

FDA는 등록된 기기 및 시설을 추적하기 위해 기기 등록 데이터베이스를 유지하여 투명성을 보장하고 신속한 공중 보건 대응을 가능하게 합니다.

등록 대 목록: 차이점은 무엇입니까?

FDA 시설 등록은 귀하의 시설 또는 사업을 기관에 등록하고, 누가 기기의 제조, 유통 또는 수입을 책임지는지 확인하는 것을 의미합니다. 한편, 기기 목록은 시판하고자 하는 각 특정 의료기기에 대한 자세한 정보를 제출하는 것과 관련이 있습니다. 두 가지 모두 미국에서 법적 배포를 위해 필요합니다.

등록 후에도 510(k) 허가 또는 PMA 승인이 필요한 장치는 상업적 배포를 시작하기 전에 공식 승인을 받아야 합니다.

등록 및 등재가 중요한 이유

FDA는 다음을 위해 등록 및 등재 데이터를 사용합니다.

미국 시장에 출시된 디바이스 추적
기기가 제조 또는 유통되는 곳을 식별합니다.
안전성 우려, 리콜 또는 감사 시 신속하게 대응

이러한 투명성은 공중 보건을 유지하는 데 필수적이며, 미국 의료기기 규제 프레임워크의 초석입니다.

등록이 승인과 동일하지 않습니다.

FDA 등록은 FDA 허가 또는 승인과 동일하지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

등록을 통해 FDA에 귀사의 활동과 기기 포트폴리오를 알릴 수 있습니다.
510(k) 허가 또는 시판 전 승인(PMA)은 반대로 FDA의 공식 평가이며 제품의 안전성과 효과에 대한 수용입니다.

요약하자면, 등록은 프레즌스에 관한 것입니다. 승인은 성과에 관한 것입니다.

필요에 따라 의료 기기를 등록 및 나열하지 않으면 제품 압수, 금지명령, 벌금 또는 수입 금지를 포함한 FDA의 규제 집행 조치가 취해질 수 있습니다.

누가 FDA에 의료기기를 등록해야 합니까?

공급망의 모든 업체가 FDA에 등록해야 하는 것은 아니지만, 여러 주요 업체가 등록해야 합니다.

등록에 필요한 법인

제조업체: 미국에서 상업적 유통을 목적으로 완제품 기기를 제조하는 모든 사람
최초 유통업체: 장치를 국내에 처음 배포하는 사람.
재포장자 및 재라벨러: 제품을 재포장하거나 재라벨링하는 회사도 등록해야 합니다.
수입자 및 수출자: 기기를 수입 또는 수출하는 회사는 반드시 등록해야 합니다.
사양 개발자: 사양을 개발하지만 제조를 아웃소싱하는 업체.

미국 시장을 위한 의료 기기의 생산, 수입 또는 최초 유통에 관여하는 모든 법인은 FDA 등록을 완료해야 합니다. 이를 사용하지 않으면 장치를 판매하거나 배포하는 것이 금지됩니다.

해외 업소를 위한 특별 참고 사항

미국 이외 지역에서 제조업을 하는 경우, FDA 등록은 여전히 필수 사항입니다. 또한 미국으로 기기를 수출하기 전에 미국 대리인을 지정하여 국내 대리인으로 활동해야 합니다. 이 미국 대리인은 귀사와 FDA 간의 연락 담당자 역할을 합니다.

미국 대리인의 역할 이해

외국 기업의 경우, 미국 대리인은 단순한 형식이 아니라 규정 준수의 필요성입니다. 미국 대리인은 미국에 실제 주소를 가지고 있어야 하며 귀사와 FDA 간의 주요 연락 담당자 역할을 해야 합니다. 장치에 대한 법적 책임은 없지만 검사 요청 또는 부작용 알림을 포함한 통신 내용을 즉시 전달해야 합니다. 신뢰할 수 있는 미국 대리인을 선택하는 것은 FDA와의 원활한 상호작용을 유지하는 데 매우 중요합니다.

등록 전 의료 기기를 분류하는 방법

등록 절차를 시작하기 전에 FDA가 귀하의 기기를 분류하는 방법을 이해해야 합니다. 귀하의 분류는 테스트 요구 사항에서 일정에 이르기까지 모든 것에 영향을 미칩니다.

장치 클래스 이해

등급 I(저위험): 붕대 및 휴대용 수술 기구가 그 예입니다. 이러한 장치는 일반적으로 일반 제어의 적용을 받습니다. (일반 관리에는 시설 등록, 기기 목록, 라벨 규정 준수 및 우수 제조 관행과 같은 기본 요건이 포함됩니다.)
등급 II(중등도 위험): 예로는 주입 펌프 및 전동 휠체어가 있습니다. 이러한 장치는 일반적으로 510(k)의 여유 공간이 필요합니다.
III등급(고위험): 예를 들어, 심박조율기와 심장 판막이 있습니다. 여기에는 전체 시판 전 승인(PMA) 신청서가 필요합니다.

분류는 기본입니다. 분류가 없으면 자신 있게 진행할 수 없습니다.

기기의 분류에 대해 확신이 서지 않는 경우, FDA의 제품 분류 데이터베이스가 사용 목적 및 기술을 기반으로 이를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

전문가 팁: FDA의 무료 제품 분류 데이터베이스를 사용하여 키워드, 제품 코드 또는 기기 범주별로 검색하십시오. 이는 규제 요건을 이해하기 위한 출발점을 제공합니다.

올바른 규제 경로 선택

장치 클래스가 식별되면 적절한 규제 경로를 선택해야 합니다. 각 경로에는 기기의 안전성과 효과를 입증하기 위한 다양한 요건이 있습니다.

규제 경로 옵션

면제: 많은 클래스 I 장치는 510(k)에서 면제되지만 일반 제어를 준수해야 합니다.
510(k) 제출: 대부분의 Class II 기기는 기존의 합법적으로 시판되는 기기와 상당한 동등성을 입증해야 합니다.
시판 전 승인(PMA): 등급 III 장치에 필요합니다. 이 엄격한 프로세스는 안전성과 유효성을 입증하는 임상 데이터를 요구합니다.
새로운 분류: 예측이 없는 새로운 저위험 내지 중등도 위험 기기용.

올바른 경로를 선택하면 승인 일정을 최적화하고 규제 마찰을 줄이는 데 도움이 됩니다.

시설 등록 및 기기 목록 요건

분류 및 규제 경로가 결정되면 다음 단계는 시설 등록 및 기기 목록 작성입니다.

등록 및 나열 방법

업소 등록: 장치 등록 및 목록 모듈(DRLM)을 사용하여 FDA의 통합 등록 및 목록 시스템(FURLS)을 통해 정보를 제출하십시오. FURLS는 사업장이 등록, 기기 목록 및 연례 갱신을 관리하는 중앙 온라인 포털 역할을 합니다.
각 장치 나열: 고유 이름, 일반 이름, 분류 및 제품 코드로 기기(들)를 식별합니다.
연례 갱신: 등록은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신해야 합니다.

등록하는 동안 필요한 수수료를 지불하고 DRLM을 통해 지불 확인 번호(PCN)를 제출하여 프로세스를 완료해야 합니다. 결제를 완료하면 FDA로부터 결제 확인 번호(PCN)를 받게 됩니다. 이 PCN은 DRLM 시스템 내에서 시설 등록 및 기기 목록 작성 과정 중에 입력해야 합니다. PCN을 제출하지 않으면 등록을 완료할 수 없습니다.

참고: 제조 현장, 기기 상태 또는 소유권에 대한 변경은 즉시 업데이트해야 합니다. 필요한 업데이트의 일반적인 트리거에는 인수 합병, 새로운 계약 제조 파트너십, 소유권 또는 시설 위치의 이동이 포함됩니다.

FDA 의료기기 등록비 설명

의료 기기 등록 시 매년 재평가되는 필수 수수료가 부과됩니다.

현재 FDA 수수료(2025년 회계연도)

2025 회계연도 FDA 등록비는 $7,653입니다. 이 수수료는 모든 등록 시설에 적용되며 매년 지불해야 합니다.

소기업 면제 없음: 모든 등록자는 회사 규모에 관계없이 동일한 수수료를 지불합니다.
지급 증명 필요: 등록 시 결제 확인 번호(PCN)를 제출해야 합니다.

처리 지연을 방지하려면 수수료를 지불하고 즉시 확인서를 제출하는 것이 중요합니다.

의료기기 등록에 대한 면제 및 특별 사례

등록이 광범위하게 필요하지만 몇 가지 주목할 만한 예외가 있습니다.

일반적인 면제

연구 전용(RUO) 기기: 상업적 배포용이 아닙니다.
부품 제조업체: 소비자에게 직접 판매되지 않는 부품만 제조하는 경우.
사용자 지정 장치: 특정 요건이 적용됩니다. FDA 지침을 참조하십시오.

면제 자격이 있는지 여부를 알면 상당한 시간과 관리 비용을 절약할 수 있습니다.

FDA 의료기기 등록 절차는 얼마나 걸립니까?

일정 기대치는 기기의 분류 및 제출 요건에 따라 다릅니다.

예상 기간

단순 등록 및 목록: 결제 및 정보 제출 후 1~2주.
510(k) 제출: FDA는 90일 이내에 응답하는 것을 목표로 하지만 검토는 연장될 수 있습니다.
PMA 애플리케이션: 임상 데이터 분석으로 인해 180일 이상 검토가 예상됩니다.

등록이 간단하고 서류가 완료된 경우, 등록 및 목록 작성 과정 전체를 신속하게 완료할 수 있습니다. 보다 복잡한 제출에는 FDA 검토자와의 인내심과 적극적인 의사소통이 필요합니다.

FDA 등록 중 일반적인 실수 방지

실수는 비용이 많이 드는 지연 또는 더 나쁜 규제 처벌로 이어질 수 있습니다.

피해야 할 주요 함정

장치 분류 오류: 잘못된 규제 경로로 이어집니다.
불완전한 기기 목록: 모든 시판 기기는 수량을 확인해야 합니다.
연간 갱신 누락: 갱신하지 않으면 시장 접근이 중단될 수 있습니다.
문서화 불량: 항상 감사 준비 기록을 유지합니다.

전략적이고 세부적인 접근 방식은 프로세스의 원활한 탐색을 보장합니다.

등록 후 책임 및 지속적인 준수

FDA 등록은 ‘설정’이 아니며 이를 잊어버립니다. 지속적인 규정 준수는 매우 중요합니다.

유지 관리해야 할 사항

품질 관리 시스템(QMS): 21 CFR Part 820에 따름. 여기에는 설계 관리, 생산 프로세스, 불만 처리, 시정 및 예방 조치(CAPA)에 대한 문서화된 절차가 포함되어야 합니다.
이상반응 보고: 장치 오작동, 고장, 부상 또는 사망을 모니터링합니다. 이상반응이 발생할 때 FDA의 MedWatch 프로그램을 통해 보고서를 제출한다.
연례 업데이트: 기기 목록과 시설 정보를 최신 상태로 유지하십시오. 특히 새 기기를 도입하거나 제품을 중단할 때는 더욱 그렇습니다.

기기 성능을 지속적으로 모니터링하고 보고 요건에 주의를 기울이면 환자와 비즈니스 평판을 모두 보호할 수 있습니다.

FDA 등록 과정 간소화

FDA 의료 기기 등록 및 등재 프로세스를 탐색하는 것은 압도적으로 보일 수 있지만 반드시 그렇게 해야 하는 것은 아닙니다. 처음부터 분류, 규제 경로, 수수료 및 규정 준수 의무를 이해함으로써 시장 진입에 대한 명확하고 자신감 있는 과정을 차트로 작성할 수 있습니다.

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