미국 식품의약국(FDA)에 의료 기기를 등록하는 것은 단지 체크박스가 아닙니다. 이는 귀하의 기기가 미국 시장에서 상업적으로 유통될 수 있도록 승인을 받는 중요한 규정준수 단계입니다. 이 과정에서 가장 오해의 소지가 있는 요소 중 하나는 FDA 제품 목록입니다. 승인과 혼동되는 경우가 많지만, 목록은 공중 보건 감독 및 비상 대비에 중요한 역할을 하는 별개의 법적으로 요구되는 조치입니다.

이 가이드에서는 FDA 기기 목록이 실제로 무엇을 의미하는지, 누가 책임을 지는지, 프로세스를 완료하는 방법, 의료기기의 광범위한 규제 환경에 어떻게 적용되는지 설명합니다.

FDA 의료기기 제품 목록이란 무엇입니까?

회사가 FDA에 의료기기를 등재하는 경우, 해당 의료기기에 대한 승인, 허가 또는 승인을 받지 못합니다. 대신, FDA가 제조, 재포장, 재라벨링, 수입 또는 유통하는 특정 기기에 대해 FDA에 공식적으로 통지하는 것입니다.

기기 목록으로 알려진 이 통지는 21 CFR Part 807이 적용되는 보다 광범위한 FDA 설립 등록 및 목록 프레임워크의 일부입니다.

기기 목록은 FDA에 다음에 대한 중요한 정보를 제공합니다.

• 장치의 ID
• 이에 대해 수행되는 활동(제조, 멸균, 유통 등)
• 관련된 시설(들)의 위치
• 모든 관련 출시 전 제출 번호(510k, PMA, De Novo 등)

본질적으로, 제품 목록은 FDA가 시판 중인 기기를 모니터링하고, 리콜 또는 비상 시 신속하게 추적하며, 공급망 전반에 걸쳐 책임을 유지할 수 있도록 합니다.

의료 기기를 나열해야 하는 사람은 누구입니까?

목록 요건은 광범위하게 적용됩니다. 제조에서 미국 내 최종 유통에 이르기까지 의료 기기의 수명 주기 중 어느 부분에라도 관여하고 있는 경우, 이를 열거해야 할 수 있습니다.

나열해야 하는 주체는 다음과 같습니다.

• 국내외 제조업체
• 사양 개발자
• 위탁 제조업체 및 멸균기
• 재포장자 및 재라벨러
• 최초 수입업체 및 해외 수출업체
• 라벨 표기 또는 기타 규제 활동을 담당하는 미국 유통업체

외국 제조업체의 경우 FDA 커뮤니케이션을 처리할 미국 대리인을 임명해야 합니다. 이 상담원의 연락처 세부 정보는 등록 및 나열 중에 제출해야 합니다.

자체 라벨 계약 및 OEM 관계를 신중하게 검토하여 FDA 규칙에 따라 어느 당사자가 등재할 책임이 있는지 결정해야 합니다.

장치 목록에 어떤 정보를 포함시켜야 합니까?

기기 목록은 일반적인 자리 표시자가 아니며, 상세하고 정확한 정보가 필요합니다.

나열된 각 장치에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 독점(브랜드) 이름(들)
• 일반 또는 일반 장치 이름
• FDA 제품 코드
• 용도 및 적응증
• 기기 분류(등급 I, II 또는 III)
• 해당하는 출시 전 제출 번호:
  • 510(k) 여유 공간
  • 시판 전 승인(PMA)
  • 새로운 분류
  • 인도주의적 장치 면제(HDE)
• 처방(Rx) 또는 일반의약품(OTC) 상태
• 수행된 활동(예: 제조, 포장, 멸균)
• 각 시설의 FEI(시설 시설 식별자)

이 데이터는 FURLS 시스템의 FDA DRLM(Device Registration and Listing Module)을 통해 업로드됩니다.

등록 대 목록: 차이점 알기

많은 최초 제출자가 설립 등록과 장치 목록을 혼동하지만 다른 목적을 수행합니다.

• 시설 등록은 시설 자체를 의미합니다. 규제 대상 장치 작동이 발생하는 사람과 위치를 식별합니다.
• 장치 목록은 제조, 처리 또는 유통되는 특정 제품을 식별합니다.

둘 다 FDA 규칙에 따라 요구되며 10월 1일부터 12월 31일까지 매년 업데이트해야 합니다.

또한 참고: 기기 목록은 FDA 승인 또는 허가의 표시가 아닙니다. 회사는 단순히 나열된 장치라는 이유만으로 \”FDA 승인\”으로 장치를 홍보할 수 없습니다.

FDA 기기 목록은 언제 필요합니까?

목록은 시간에 민감하며 규제된 기기 활동이 시작되는 시기와 직접 연계됩니다.

주요 이정표:

• 기기 작동(제조, 수입 등)을 시작한 후 5일 이내에 완료해야 합니다.
• 10월~12월 갱신 기간 동안 매년 갱신해야 함
• 제품 세부 정보, 소유권 또는 규제 상태의 변경에 대해 즉시 업데이트해야 합니다.

상업적 배포가 시작되기 전에 새로 승인 또는 승인된 장치를 목록에 추가해야 합니다.

목록이 승인 또는 허가 목록과 같지 않습니다.

자주 오해하는 것은 나열된 제품이 FDA의 심사를 받거나 승인을 받았다는 것입니다. 실제로, 목록은 기기의 안전성 또는 효과에 대한 FDA 평가를 의미하지 않습니다.

몇 가지 일반적인 용어를 명확히 설명하겠습니다.

• 등재: 기기는 FDA의 데이터베이스에 기록되며, 검토 또는 승인은 암시되지 않습니다.
• 삭제됨: 기기가 510(k) 허가를 받아 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동등하다는 것을 알게 되었습니다.
• 승인됨: 기기는 광범위한 데이터 및 검토와 함께 시판 전 승인(PMA)을 받았습니다.
• 승인됨: 기기는 De Novo 분류 프로세스를 거쳤으며 마케팅 승인을 받았습니다.

목록에만 나와 있는 경우, 제품을 FDA 승인으로 판매하는 것은 불법입니다.

FDA 기기 목록 작성 방법

FDA의 등록 및 등재 절차는 통합 등록 및 등재 시스템(Unified Registration and Listing System, FURLS)을 통해 수행됩니다. 탐색 방법은 다음과 같습니다.

1단계: 사용자 요금 지불

• 장치 시설 사용자 수수료 포털 사용
• 연회비 지불(202FY2025)
• 지급 식별 번호(PIN) 및 지급 확인 번호(PCN)를 받습니다.

2단계: 시설 등록

• DRLM(Device Registration and Listing Module) 액세스
• 새로운 의료 기기 시설 등록 선택
• 시설 유형, 활동 및 관련 기기 정보 입력

3단계: 장치 나열

• 독점 이름 및 제품 코드 추가
• 해당하는 경우 출시 전 제출 번호 포함
• 분류 및 기기 활동 확인

4단계: 제출 및 확인 받기

• 항목의 정확성을 검토합니다.
• 등록 및 목록 제출
• 확인서 및 FEI 번호 수령(시설 식별자)

이제 목록에 있는 장치가 FDA 시설 등록 및 장치 목록 데이터베이스에 나타나며, 투명성을 공개적으로 검색할 수 있습니다.

FDA 기기 목록의 일반적인 실수 및 이를 피하는 방법

노련한 제조업체도 등재 과정에서 혼란을 겪습니다. 다음과 같은 일반적인 함정을 피하십시오.

• 모든 독점 이름 또는 제품 변형을 나열하지 않음
• 510(k), PMA 또는 De Novo 제출을 완료하기 전 목록 작성
• 잘못된 제품 코드 또는 분류 사용
• 기기 사용 또는 라벨링 변경 시 목록 업데이트 잊어버림
• 연례 갱신을 완료하지 못하여 등록 취소 위험

정확한 목록은 규제 요건일 뿐만 아니라 제품 무결성을 위한 전략적 보호책입니다.

정확하고 시기 적절한 등재의 전략적 이점

규정 준수 외에도 최신 제품 목록을 유지하면 다음을 지원할 수 있습니다.

• 구매자 및 파트너를 위한 공급망 투명성
• 신속한 통관 및 수입/수출 작업
• 리콜 또는 이상반응 중 FDA 대응 조정
• 검사 또는 ISO 인증을 위한 감사 준비
• 의료 서비스 제공자 및 소비자에 대한 브랜드 신뢰도

다시 말해, 정확한 디바이스 목록은 단순한 의무사항이 아니라 현명한 비즈니스 관행입니다.

Registrar Corp의 기기 등록 및 등재 서비스

Registrar Corp는 의료 기기 제조업체가 FDA 등재 요건을 자신 있고 정밀하게 탐색할 수 있도록 지원하는 풀 서비스 지원을 제공합니다. 당사의 서비스에는 다음이 포함됩니다.

• 기기설정등록
• 제품 코드 선택 및 분류 지침
• 출시 전 제출 참조 지원(510(k), PMA, De Novo)
• 기기 목록 입력 및 확인
• 연례 갱신 및 목록 업데이트
• 외국 기업을 위한 미국 대리인 서비스

새로운 기기를 출시하든 미국 내 운영을 확장하든, 당사는 규정 준수를 처리하여 혁신과 제공에 집중할 수 있도록 지원합니다.

FDA 기기 목록을 전략적 기둥으로 취급

FDA 의료 기기 목록은 단순한 사무 업무가 아니라 규제 및 시장 전략의 초석입니다. 정확한 목록을 유지하고 규제 영향을 이해함으로써, 미국 시장에서 장기적인 성공을 위한 제품을 포지셔닝할 수 있습니다.

목록에 도움이 필요하십니까? Registrar Corp에 연락하여 첫날부터 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 디바이스가 등록, 등재 및 완벽하게 호환되도록 하십시오.