Class III 의료 기기는 FDA의 위험 기반 분류 체계 중 가장 중요한 계층을 차지합니다. 생명을 유지하거나 지원하는 기술, 인체에 이식되는 기술, 또는 오작동 시 상당한 해를 끼칠 수 있는 기술을 위해 마련된 이 기기는 미국 의료기기 시장에서 가장 엄격한 규제 표준을 준수합니다.

이식형 심박조율기에서 뇌심부 자극기까지, 클래스 III 장치는 현대 의료 분야에서 중요한 역할을 합니다. 그러나 생명에 중요한 특성으로 인해 FDA의 가장 엄격한 출시 전 검토 프로세스인 시판 전 승인(PMA). 이 가이드에서는 클래스 III 장치의 정의, 분류, 승인 및 규제 방법과 제조업체가 전략적으로 성공을 준비하는 방법을 설명합니다.

III등급 의료기기란 무엇입니까?

FDA는 의료기기가 환자에게 미치는 위험과 안전성 및 효과를 보장하는 데 필요한 규제 통제 수준을 기반으로 의료기기를 세 가지 범주로 분류합니다.

• 클래스 I: 저위험
• 클래스 II: 중등도 위험
• 등급 III: 고위험

III 등급 장치는 생명 유지 장치, 생명 유지 장치 또는 이식 장치, 또는 질병이나 부상의 잠재적으로 불합리한 위험을 나타내는 장치를 나타냅니다. 따라서 일반 및 특수 통제(I 및 II 등급 장치에 충분함)는 그 안전성과 유효성을 보장하기에 적절하지 않습니다. 대신 이러한 장치는 FDA의 가장 엄격한 규제 경로를 거쳐야 합니다. 출시 전 승인.

III등급 의료기기의 예는 다음과 같습니다.

• 이식형 심박조율기
• 인공와우
• 뇌심부자극기
• 유방 삽입물
• 제세동기
• 신장 및 혈관 스텐트
• 진단 또는 치료 기능이 있는 고위험 의료 기기 소프트웨어(SaMD)

장치는 III등급으로 어떻게 분류됩니까?

의료기기의 분류는 내재된 위험뿐만 아니라 사용 목적 및 사용 적응증에 따라 달라집니다. 유사한 기술 기능을 가진 두 장치는 이러한 요인에 따라 다른 클래스로 분류될 수 있습니다.

예를 들어, 일반적인 연조직 절개를 위한 외과용 메스가 일반적으로 클래스 I이다. 그러나, 안과 수술에서 각막 절개를 위해 사용되는 메스가 높아진 위험과 시술의 중요한 특성으로 인해 클래스 III으로 분류될 수 있다.

기기의 분류를 결정하기 위해 제조업체는 다음을 수행할 수 있습니다.

• 의료 전문 분야별로 분류된 1,700개 이상의 장치 유형에 대한 분류 규정을 포함하는 21 CFR Parts 862 ~ 892를 검색하십시오.
• 키워드 검색을 통해 제품 코드 및 분류를 식별할 수 있는 FDA 제품 분류 데이터베이스를 사용합니다.
• 분류가 불확실한 경우 공식 결정을 위해 FDA에 513(g) 분류 요청서를 제출합니다.

합법적으로 시판되는 기본 기기가 없고(즉, 상당한 동등성 없음) De Novo 분류에 적합하지 않은 기기는 일반적으로 III등급으로 규제됩니다.

시판 전 승인(PMA) 프로세스

출시 전 승인은 FDA의 가장 포괄적인 기기 승인 경로입니다. 기존 기기와 상당한 동등성을 입증해야 하는 510(k) 프로세스와 달리, PMA 프로세스는 제조업체들이 견실한 과학적 증거를 통해 독립적으로 안전성과 유효성을 입증하도록 요구합니다.

PMA 프로세스는 21 CFR Part 814의 적용을 받으며 다음을 포함합니다.

• 광범위한 임상 및 비임상 연구
• 생체 적합성 및 벤치 테스트
• 무균 밸리데이션(해당하는 경우)
• 라벨 및 사용 지침
• 자세한 제조 정보
• 위험 관리를 포함한 설계 관리 문서

PMA 제출은 단순히 필수 문서의 체크리스트가 아니라, 엄격한 조사를 견딜 수 있는 과학적 서류입니다. FDA는 종종 영향력이 큰 Class III 제출을 검토하는 동안 추가적인 전문가 의견을 얻기 위해 자문 패널을 소집합니다.

전체 프로세스는 제출물의 품질과 기기의 복잡성에 따라 6~18개월 이상 소요될 수 있습니다. 경우에 따라 최종 결정이 내려지기 전에 여러 차례의 결함 서신과 데이터 요청이 발행됩니다.

모든 클래스 III 장치가 PMA를 피할 수 있습니까?

드문 경우지만, 특정 III 등급 장치는 대체 경로에 적합할 수 있습니다.

인도주의적 장치 면제(HDE)

미국에서 연간 8,000명 미만의 개인에게 영향을 미치는 상태를 치료하거나 진단하기 위한 기기의 경우, HDE 경로는 유효성을 입증하기 위한 요건을 포기하지만 여전히 합리적인 안전성 보장이 필요합니다.

제품 개발 프로토콜(PDP)

FDA와 제조업체가 출시 전 개발, 테스트 및 검토 프로토콜에 미리 합의할 수 있는 PMA의 대안. 이는 잘 이해되는 장치 유형에 가장 자주 사용됩니다.

이러한 노선은 유연성을 제공하지만 제한 사항이 있으며 한정된 상황에서만 적용됩니다. 대부분의 클래스 III 장치는 여전히 완전한 PMA가 필요합니다.

등급 III 기기에 대한 출시 후 요건

승인은 시작에 불과합니다. III 등급 기기는 장기 성능 및 환자 안전을 모니터링하기 위해 설계된 엄격한 시판 후 통제를 받습니다.

의료 기기 보고(MDR)

• 21 CFR Part 803은 제조업체, 수입업체 및 사용자 시설이 심각한 부작용 및 기기 오작동을 보고하도록 요구합니다.

장치 추적

• 21 CFR Part 821은 FDA 당국이 현장 시정 또는 리콜을 용이하게 하기 위해 특정 고위험 또는 이식형 기기에 대한 추적을 요구할 수 있는 권한을 부여합니다.

승인 후 시험(PAS)

• 승인 조건으로, FDA는 실제 환경에서 지속적인 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 장기 시험을 요구할 수 있다.

리콜 및 시정

• III 등급 기기 제조업체는 현장 안전 공지 및 필요한 경우 리콜을 포함하여 출시 후 제품 문제를 식별하고 완화하기 위한 절차를 유지해야 합니다.

출시 후 의무를 이행하지 않으면 경고장, 압수 및 민사상 금전적 처벌을 포함한 집행 조치가 취해질 수 있습니다.

글로벌 분류가 항상 동일하지는 않음

글로벌 상업화를 계획하는 제조업체는 자신의 기기가 국제적으로 동일한 위험 분류를 수행한다고 가정해서는 안 됩니다.

• EU MDR은 부록 VIII에 따라 자체 분류 규칙을 사용합니다.
• 캐나다 보건부, TGA(호주) 및 기타 국가에서는 다른 위험 정의 또는 기기 범주를 사용할 수 있습니다.

많은 이식형 또는 생명 유지형 기기는 관할권 전반에서 위험이 높지만, 일부 기기/소프트웨어 조합은 지역 정책에 따라 등급이 변경될 수 있습니다.

강력한 글로벌 규제 전략에는 각 대상 시장의 선행 분류 조사가 포함됩니다.

Class III 의료기기에 대한 Registrar Corp의 서비스

Class III 기기를 시장에 출시하려면 단순한 규제 지식 이상의 것이 필요합니다. 정밀성, 전략 및 지속적인 규정 준수 지원이 필요합니다. Registrar Corp는 다음을 포함하여 클래스 III 제조업체의 복잡한 요구에 맞춘 모든 서비스를 제공합니다.

• PMA 전략 및 제출 지원
• 임상 데이터 계획 및 지침
• 설계 관리 문서 및 QMS 조정(21 CFR 820)
• 시판 후 감시 시스템 설정
• 글로벌 규제 정보 및 시장 접근 매핑

새로운 신청을 준비하든 승인 후 연구를 관리하든, Registrar Corp는 시장 진출 경로를 간소화하면서 FDA 준수를 유지합니다.

최종 생각

등급 III 의료 기기는 생명을 구하지만 최고 수준의 규제 책임도 지닙니다. 출시 전 승인부터 출시 후 보고에 이르기까지 제조업체는 엄격한 정밀 조사를 견딜 수 있는 시스템과 전략을 구축해야 합니다.

올바른 준비와 전문가의 지도를 통해 모든 단계에서 규정을 준수하면서 혁신적이고 삶을 변화시키는 장치를 시장에 출시할 수 있습니다. Registrar Corp는 명확성, 자신감, 속도를 바탕으로 이를 실현할 수 있도록 도와드립니다.