FDA Class II 의료기기는 미국 의료기기 시장에서 가장 크고 가장 다양한 부문을 대표합니다. 이러한 제품은 사용자와 환자에게 중간 정도의 위험을 초래합니다. 클래스 I 장치보다 크지만 클래스 III에 대한 광범위한 정밀 조사가 필요할 정도로 높지는 않습니다. 클래스 II 장치에는 전동 휠체어 및 주입 펌프부터 수술용 드레이프, 혈압 커프 및 진단 이미징 소프트웨어에 이르기까지 모든 것이 포함됩니다. 모든 의료기기의 40% 이상이 이 범주에 속하므로, Class II 제품에 대한 규제 요건을 이해하는 것은 미국 시장 접근 및 지속적인 규정 준수에 매우 중요합니다.

클래스 II 장치는 일반적으로 일반 제어 및 특수 제어의 적용을 받습니다. 대부분은 FDA에 출시 전 통지(510(k))를 제출해야 하지만, 소규모 하위 집단은 출시 전 검토에서 면제됩니다. 면제 여부와 관계없이 제조업체는 운영 품질 시스템 규정(QSR)을 유지하고, 라벨 표시 요건을 준수하며, 부작용을 추적하고, 마케팅 자료에서 제기된 주장이 기기의 사용 목적을 초과하지 않도록 해야 합니다.

이 문서에서는 분류, 510(k) 제출, 품질 시스템 준수 및 출시 후 감독을 포함하여 FDA II 등급 의료 기기에 대한 핵심 규제 기대 사항을 살펴봅니다. 또한, 클래스 II 제품을 출시하거나 유지하는 제조업체를 위한 로드맵과 함께 제출을 간소화하고 집행 위험을 방지하며 라이프사이클 준비를 보장하는 데 도움이 되는 통찰력을 제공합니다.

FDA 규제에 따른 Class II 기기란 무엇입니까?

FDA는 안전과 효과를 보장하기 위해 필요한 위험 및 규제 감독에 근거하여 의료기기를 분류합니다. 클래스 II 기기는 일반적인 통제만으로는 충분하지 않으며 위험을 완화하기 위해 특별한 통제가 필요한 기기로 정의됩니다. 분류에 대한 법적 근거는 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 513에 있습니다.

클래스 II 장치의 예로는 수술용 전동 도구, 치과용 핸드피스, 정형외과용 임플란트, 디지털 온도계 및 다양한 유형의 진단 및 치료 소프트웨어가 있습니다. 이러한 장치는 전기로 작동하거나, 신체와 장기간 접촉하거나, 임상 의사 결정에서 그 역할로 인해 기능 검증이 필요할 수 있습니다.

분류는 기기의 용도 및 기술적 특성에 따라 달라집니다. 이미 합법적으로 시판된 기기와 실질적으로 동등한 기기는 510(k) 경로에 적합할 수 있다. 예측이 부족하지만 여전히 위험이 낮거나 중간 정도인 것으로 간주되는 기기는 De Novo 경로를 따를 수 있습니다.

510(k) 제출 절차: 구조 및 전략

일반적으로 510(k)라고 하는 출시 전 통지 프로세스는 Class II 장치의 가장 일반적인 출시 경로입니다. 이는 새로운 장치가 사용 목적 및 기술적 특성 측면에서 합법적으로 시판되는 기본 장치와 실질적으로 동등함을 입증하는 것을 포함한다.

표준 510(k)에는 다음이 포함됩니다.

• 기기 및 그 용도에 대한 설명
• 전제와 상당한 동등성 비교
• 수행성적 검사(벤치, 동물 및/또는 임상)
• 생체적합성 및 멸균 밸리데이션(해당하는 경우)
• FDA의 우려 수준 매트릭스에 따른 소프트웨어 문서
• 전기 안전 및 전자기 적합성 테스트(예: IEC 60601)
• 라벨 표기, 사용 지침(IFU) 및 위험 분석

FDA는 실제 검토 시간은 다르지만 90일 이내에 기존 510(k) 제출물을 검토하는 것을 목표로 합니다. 대화식 전자 제출 템플릿인 FDA eSTAR 프로그램의 사용이 권장되며 곧 의무화될 수 있습니다.

제조업체는 또한 수락 거부(RTA) 기준을 고려하고 통관을 지연시킬 수 있는 잠재적 추가 정보(AI) 요청에 대비해야 합니다. 제출물은 전략적이어야 하고, 잘 조직되어야 하며, 규제 업무 전문가와 협력하여 개발되어야 합니다.

설계 및 라벨링에 미치는 특수 관리 및 영향

특수 통제는 안전과 효과를 보장하기 위해 FDA가 확립한 기기별 요건입니다. 이러한 통제에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 필수 지침 문서
• 성능 표준
• 라벨링 요건
• 임상 데이터 요건
• 시판 후 감시 또는 레지스트리 참여

제조업체는 제품 코드와 관련된 해당 규정 및 FDA에서 인정한 합의 표준을 검토해야 합니다. 예를 들어, 클래스 II 수술용 마스크는 ASTM F2100 및 21 CFR 878.4040에 의해 확립된 가연성, 여과 효율 및 통기성 표준을 충족해야 합니다.

라벨 표기는 특수 관리 지침에 부합해야 하며 검증된 테스트를 통해 입증되지 않은 성능 특성을 암시해서는 안 됩니다. 510(k)에서 인정된 청구에 대한 라벨 표기를 벗어나면 집행 조치 또는 재분류가 발생할 수 있습니다.

품질 시스템 규정(QSR) 및 위험 기반 관리

클래스 II 제조업체는 FDA의 품질 시스템 규정을 약술하는 21 CFR Part 820을 준수하는 품질 관리 시스템을 수립하고 유지해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 설계 관리: 구조화된 개발 프로세스, 검증 및 검증, 설계 이력 문서화.
• 문서 및 기록 관리: 추적 가능성을 위한 절차, SOP 및 품질 기록 관리.
• 구매 관리: 공급업체 자격 평가 및 입고 검사 보장.
• 생산 및 공정 관리: 일관성을 보장하기 위해 제조 활동을 검증하고 모니터링한다.
• 시정 및 예방 조치(CAPA): 품질 문제 조사 및 해결.
• 불만 처리 및 MDR: 불만 및 부작용의 수집, 평가 및 보고.

FDA 실태조사(QSIT 임상시험 계획서에 따라 실시)는 이러한 시스템의 유효성을 평가한다. 향후 품질 관리 시스템 규정(QMSR)은 21 CFR Part 820을 ISO 13485:2016과 일치시켜 미국 요건을 글로벌 모범 사례와 일치시킬 것으로 예상됩니다.

클래스 II의 소프트웨어 및 디지털 의료 기기

사용자 인터페이스 및 제어 시스템에서 알고리즘 진단 도구에 이르기까지 점점 더 많은 클래스 II 장치가 소프트웨어를 통합하고 있습니다. 이러한 제품은 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 및 임베디드 소프트웨어에 대한 특정 FDA 기대 사항을 준수해야 합니다.

소프트웨어 문서에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 소프트웨어 설명 및 아키텍처
• 위험 분석 및 위험 관리
• 소프트웨어 Verification 및 Validation 계획 및 보고서
• 소프트웨어 요구 사항, 테스트 및 위험 간의 추적성

우려 수준(경미, 중간 또는 주요)에 따라 다른 문서 수준이 필요합니다. 사이버 보안 고려사항 또한 가장 중요하며 FDA 지침에 따라 문서화해야 합니다. 소프트웨어 문제를 해결하지 못하면 경고 서신, 리콜 및 510(k) 허가 거부로 이어졌습니다.

출시 후 감시 및 불만 관리

일단 통과되면, 클래스 II 기기는 엄격한 출시 후 통제를 받습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 중대한 이상반응에 대한 21 CFR Part 803에 따른 의료기기 보고(MDR)
• 불만 조사 및 동향 분석
• 21 CFR Part 806에 따른 현장 안전 시정 또는 리콜
• 의료기기 추적(파트 821에 따라 해당되는 경우)

FDA는 정기적으로 시장 성과를 모니터링하고 검사를 개시하거나 공중 보건 관련 기기에 대한 시판 후 감시 연구(522개 연구)를 요구할 수 있습니다. 제조업체는 불만 데이터를 QMS에 통합하고 이를 사용하여 CAPA를 추진해야 합니다.

출시 후 기기 또는 라벨 표기를 변경하려면 FDA의 510(k) 지침 제출 시기 결정에 따라 새로운 510(k)가 필요할 수 있습니다. 제조업체는 변경 관리 결정에 대한 이론적 근거를 문서화해야 합니다.

글로벌 제조업체를 위한 전략적 고려사항

미국에서 클래스 II 장치를 마케팅하는 국제 기업은 미국 대리인을 지정하고 FDA 수입, 등록 및 등재 요건을 준수해야 합니다. 기기는 영어로 라벨링되고, UDI 코드를 포함하며, FDA의 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 등재되어야 합니다.

또한 글로벌 제조업체는 ISO 13485 인증 및 CE 마크 기술 파일을 활용하여 FDA 준수를 간소화하는 것을 고려해야 합니다. FDA는 EU 문서를 자동으로 수락하지 않지만, 정렬된 시스템은 FDA 검사 준비 상태를 보다 쉽게 달성할 수 있도록 합니다.

의료 기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)에 참여하는 제조업체는 MDSAP 감사 범위에 해당 FDA 요건이 포함되어 있는 경우 FDA 검사 빈도를 줄임으로써 이점을 얻을 수 있습니다.

클래스 II 장치 및 규제 성숙도

미국에서 II등급 의료 기기를 시장에 출시하는 것은 올바른 준비, 문서화 및 시스템을 통해 달성할 수 있습니다. 이러한 기기는 위험 수준이 중간 정도일 수 있지만 성숙한 규제 전략, 강력한 QMS 구현 및 명확한 내부 조정이 필요합니다.

클래스 II 기기의 성공적인 제조업체는 교차 기능 제출 팀을 구축하고, 제품 개발을 FDA 기대치에 맞추고, 출시 전 준비와 동일한 엄격성으로 출시 후 의무를 처리합니다. 규정 준수뿐만 아니라 안전, 성능 및 고객 만족도를 개선하기 위한 도구로 데이터를 사용합니다.

경쟁이 치열하고 눈에 잘 띄는 시장에서 Class II 기기의 규제 우수성은 브랜드 신뢰성, 운영 신뢰성 및 장기적인 성공의 특징입니다.