중요한 규제 기한이 다가오고 있습니다.

유럽연합의 EUDAMED 데이터베이스는 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 규정(IVDR)에 따라 필수 사용으로 전환되고 있습니다. 많은 제조업체가 시스템을 알고 있지만, 다음 예정된 규제 기한 전에 장치를 성공적으로 등록하는 데 필요한 운영 작업을 이해하는 사람은 거의 없습니다.

• 2026년 5월 28일까지 모든 새로운 MDR 또는 IVDR 장치는 시장에 출시되기 전에 EUDAMED에 완전히 등록되어야 합니다.
• 2026년 11월 27일까지 “레거시” 기기(전환 기간 동안 인증서에 따라 이미 시판된 기기)를 포함하여 2026년 5월 28일 이전에 이미 시판된 기기도 EUDAMED에 등록해야 합니다.

주의해야 할 중요한 점은 많은 제조업체가 프로세스가 자동이라고 잘못 생각하거나 인증 기관(NB) 또는 공인 대리인(EC REP)이 처리한다고 잘못 믿고 있다는 것입니다. 실제로 제조업체는 UDI 데이터의 무결성과 제출을 보장할 책임이 있는 유일한 법인입니다.

대부분의 조직에서 가장 큰 문제는 성공적인 등록에 필요한 장치 데이터, 문서 및 내부 프로세스를 준비하는 복잡성입니다.

EUDAMED 등록이 많은 예상보다 더 복잡한 이유

언뜻 보기에, EUDAMED는 단순히 의료기기 목록을 위한 중앙 집중식 데이터베이스인 것으로 보입니다. 그러나 실제로는 여러 규제 모듈에서 조정된 데이터가 필요한 개별 역할과 책임이 있는 고도로 구조화된 시스템입니다.

다음 데이터가 필요합니다.

• 작업자 등록 및 단일 등록 번호(SRN)
• UDI(Unique Device Identification) 데이터
• 장치 마스터 기록
• 인증 기관 인증서 정보
• MDR 또는 IVDR과 일치하는 규제 문서

아래는 등록 프로세스에서 책임자와 역할을 나열합니다.

• 인증 기관(NB): 인증서에 관한 정보를 독점적으로 업로드합니다.
• 공인 대리인(EC REP): 작업자 등록 요청(SRN)을 검증합니다. 그러나 EC REP는 UDI 업로드를 검증하는 기능적인 역할을 하지 않습니다.
• 제조업체: 기기 데이터 업로드(UDI-DI)를 담당하는 최종 당사자입니다.

위에 나열된 각 데이터 요소는 제출하기 전에 정확하고 적절하게 구조화되고 체계화되어야 합니다. 잠재적인 관리 문제 또는 불필요한 상용화 지연을 방지하려면 장치 데이터와 인증 기관 인증서 간의 완전한 일관성을 보장하는 것이 필수적입니다.

데이터 준비는 종종 가장 큰 과제입니다.

제조업체가 직면한 가장 중요한 장애물 중 하나는 EUDAMED 요구 사항에 부합하는 구조화된 장치 데이터를 준비하는 것입니다.

많은 기업이 품질 시스템, 규제 데이터베이스, 제품 수명 주기 도구 및 스프레드시트 등 여러 내부 시스템에 걸쳐 장치 정보를 유지합니다. 이 정보를 EUDAMED 표준을 충족하는 일관된 형식으로 통합하려면 상당한 내부 조정이 필요할 수 있습니다.

기술적 과제: 수동 및 XML 대량 업로드

대규모 기기 포트폴리오를 보유한 조직은 수백 또는 수천 개의 기기 기록을 준비해야 할 수 있으며, 각 기록은 제출 전에 검증이 필요합니다. 이러한 경우, 수동 데이터 입력은 오류가 발생하기 쉬운 고위험 전략이며 강력히 권장되지 않는다.

XML 대량 업로드는 대규모 장치 포트폴리오를 위한 또 다른 옵션입니다. 그러나 대량 등록을 위해서는 EUDAMED의 XSD 스키마를 엄격하게 준수하는 XML 파일을 생성해야 하며, 단일 포맷 오류는 전체 대량 업로드를 거부할 수 있습니다.

데이터 무결성은 대규모 장치 포트폴리오를 보유한 조직에 있어 중요한 과제입니다. 항목당 120개 이상의 필드(위험 등급에서 중요한 구성 요소까지)를 통합하려면 대부분의 내부 IT 부서가 단독으로 실행할 준비가 되어 있지 않은 수준의 데이터 정리가 필요합니다.

일반적인 EUDAMED 준비 실수

준비를 지연하거나 EUDAMED 등록의 복잡성을 과소평가하는 회사는 종종 유사한 문제를 겪습니다.

일반적인 과제는 다음과 같습니다.

• UDI 데이터 누락 또는 불완전
• 잘못된 장치 분류
• 기기 기록과 인증기관 인증서 간의 불일치
• 시스템 전반에서 일관적이지 않은 장치 설명
• 등록 프로세스 전용 내부 리소스 부족

프로세스 후반부에 이러한 문제를 해결하면 특히 규제 팀이 경쟁 우선순위에 직면함에 따라 상당한 지연이 발생할 수 있습니다.

조기 시작이 중요한 이유

새로운 기기에 대한 2026년 5월 마감일이 다가옴에 따라 EU 시장에 제품을 출시하는 제조업체는 상용화 전에 등록이 완료되도록 해야 합니다.

기존 기기 포트폴리오를 보유한 조직의 경우, 2026년 11월 마감일에 현재 시장에 나와 있는 모든 기기를 검토하고 등록하기 위해 상당한 노력이 필요할 수 있습니다.

준비를 조기에 시작하는 기업은 데이터 격차를 식별하고, 문서를 검증하며, 마지막 순간의 압박 없이 제출이 완료되도록 하는 데 더 많은 시간을 할애할 것입니다.

EUDAMED를 위한 조직 준비

성공적인 EUDAMED 등록에는 규제 전문 지식, 체계적인 장치 데이터 및 명확한 내부 프로세스를 결합한 구조화된 접근 방식이 필요합니다.

제조업체는 다음 조치를 취하는 것을 고려해야 합니다.

• 내부 준비 평가 수행
• 작업자 등록 및 SRN 상태 확인
• 모든 해당 기기에 대한 UDI 준비 검토
• 인증 기관 인증서와 장치 레코드 정렬
• 포트폴리오 제출 일정 수립

조기 준비는 위험을 크게 줄이고 EU 시장에 대한 지속적인 접근을 보장할 수 있습니다.

Swissdamed와 CH REP에 대한 참고  사항

스위스에서 사업을 운영하는 의료기기 회사는 Swissdamed 등록이 필요하며 EUDAMED 등록과는 별개임을 알아야 합니다. 이를 위해서는 병렬 워크플로우(위에 설명된 EUDAMED)와 스위스 공인 대리인(CH REP)의 필수 지정이 필요합니다. CMC Medical Devices는 스위스에 전략적 사무소를 두고 있기 때문에 이러한 이중 규정 준수를 동기화된 방식으로 관리합니다.

Registrar Corp 및 CMC: 신뢰할 수 있는 규제 파트너

중요한 EUDAMED 및 Swissdamed 기한이 빠르게 다가옴에 따라, 지금 조치를 취하고 규제 제출이 완전히 준비되고 규정을 준수하는지 확인하는 것이 중요합니다. Registrar Corp 및 CMC Medical Devices는 전 세계 의료기기 제조업체와 협력하여 까다로운 규제 환경을 단순화합니다. 당사 팀은 장치 데이터 구성 및 구조화부터 복잡한 규제 문서 검증, EUDAMED 및 Swissdamed 등록의 모든 단계 관리에 이르기까지 실무 지원을 제공합니다.

검증된 전문 지식을 활용하여 비용이 많이 드는 오류를 방지하고 막바지 스트레스를 제거하며 EU 및 스위스 시장에서 안전하게 자리를 잡을 수 있습니다.

기한이 다가올 때까지 기다리지 마십시오. 지금 저희에게 연락하여 EUDAMED 및 Swissdamed 관리를 위한 유연한 엔드 투 엔드 솔루션에 액세스하십시오.

이미 EC REP를 보유하고 있더라도 UDI-DI 데이터의 준비, 검증 및 로드(XML)를 전문적으로 처리하는 신뢰할 수 있는 기술 파트너 역할을 하여 제출물이 정확하고 시기적절하며 완벽하게 준수되도록 합니다.