규제가 엄격한 의료 기기 제조 환경에서 품질 관리 시스템(QMS)은 단순한 운영 도구가 아니라 규제 필요성이자 전략적 자산입니다. 잘 구현된 QMS는 규제 기대치와 최고 수준의 안전 및 성능 표준에 따라 제품이 일관되게 설계, 개발, 제조 및 유지되도록 보장합니다. 미국의 ISO 13485, 21 CFR Part 820 및 EU 의료 기기 규정(MDR) 제10조와 제120조를 포함한 글로벌 규제 프레임워크는 의료 기기 제조업체가 제품 수명 주기 위험, 프로세스 제어, 고객 만족도 및 규제 준비 상태를 다루는 QMS를 수립, 문서화 및 유지하도록 요구합니다.

이 가이드는 의료기기 QMS의 필수 구성 요소, 국제 표준과의 연계, 규제 제출물 및 출시 후 의무와의 상호 연결, 지속적인 개선, 혁신 및 시장 지속 가능성을 위한 수단으로서의 역할에 대해 살펴봅니다. 이 콘텐츠는 규제 전문가뿐만 아니라 품질 리더, 경영진 및 여러 부서 간 이해관계자를 대상으로 규정 준수, 고성과 조직 구축에 투자됩니다.

품질 관리 시스템(QMS)이란 무엇입니까?

품질 관리 시스템은 품질 목표를 달성하고 고객 및 규제 요건을 충족하기 위한 절차, 프로세스, 기록 및 책임의 공식화된 구조입니다. 의료 기기 부문에서 QMS는 안전, 유효성, 규정 준수 및 신뢰성에 대한 제조업체의 약속의 운영상 구현예 역할을 합니다.

여기에는 개념에서 상용화로 의료기기를 가져오는 데 관여하는 모든 기능 영역과 현장에서 의료기기를 지원하는 책임이 있는 영역이 포함됩니다. 성숙한 QMS는 공급업체 자격 평가 및 제품 설계부터 시정 조치 및 고객 지원에 이르기까지 모든 시점에서 위험 기반 사고를 내재화하고, 표준에 부합하며, 품질 관리를 통합함으로써 규정 준수 및 운영 우수성을 연계합니다.

규제 표준 및 글로벌 프레임워크

국제적으로 ISO 13485:2016은 의료 기기 제조업체의 주요 품질 관리 표준입니다. 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 위험 기반 사고, 문서화된 프로세스, 정의된 책임, 교육 요건 및 추적 가능성을 강조합니다. ISO 13485는 또한 캐나다의 의료기기 규정, 일본의 MHLW 조례 번호 169, 호주의 TGA 요건을 포함한 많은 지역 시스템의 중추 역할을 하는 규제 조정을 지원합니다.

미국에서 21 CFR Part 820은 FDA의 품질 시스템 규정(QSR)을 약술하며, 이는 ISO 13485의 구조를 면밀히 반영하지만 불만 처리 및 기기 이력 기록과 같은 특정 미국 준수 요소를 포함합니다. 곧 발표될 FDA 품질 관리 시스템 규정(QMSR)은 ISO 13485와 더욱 긴밀하게 연계되어 전 세계적으로 운영되는 제조업체를 위한 이중 시스템 유지 관리의 부담을 줄일 것입니다.

유럽 연합에서 MDR(EU 2017/745) 및 IVDR(EU 2017/746)은 기존 제조 관리 이상으로 확장되는 QMS 의무를 도입합니다. MDR에 따라 제10(9)조는 제조업체가 생산 프로세스뿐만 아니라 임상 평가, 출시 후 감시 및 경제 운영자 감독을 포함하는 QMS를 수립, 문서화, 구현 및 유지하도록 요구합니다.

의료 기기 QMS의 기본 구성 요소

종합 QMS는 일반적으로 상호 연결된 여러 기둥을 포함합니다.

• 품질 매뉴얼 및 정책: 이 고급 문서는 QMS의 범위를 명확히 설명하고, 절차를 연결하며, 조직의 품질 약속을 설명합니다. 이는 규제 요건을 운영으로 전환하는 방법을 정의합니다.
• 설계 및 개발 관리: 설계 계획 및 입력 수집부터 검증, 검증, 생산 이관에 이르기까지 이 구성 요소는 안전, 성능 및 규정 준수를 위해 장치를 설계합니다.
• 문서 및 데이터 관리: QMS 효율성은 가장 최신의 절차, 작업 지침 및 품질 기록을 승인된 직원이 이용할 수 있고 변경 관리가 적용되는지 확인하는 것에 달려 있습니다.
• 공급업체 품질 관리: 위험 기반 공급업체 자격 평가 및 모니터링 프로그램은 매우 중요합니다. 감사, 스코어카드 작성 및 품질 계약은 공급업체가 성과 및 규정 준수 기대치를 충족하도록 보장합니다.
• 생산 및 프로세스 관리: 제조 활동은 정의된 절차를 통해 검증되고 관리되어야 합니다. 여기에는 교정, 교육, 환경 모니터링 및 라인 클리어런스 프로토콜이 포함됩니다.
• CAPA(시정 및 예방 조치): CAPA 시스템은 부적합의 근본 원인을 식별하고, 시정을 실행하며, 효과를 검증하고, 추세 분석 및 위험 재평가를 통해 루프를 닫습니다.
• 내부 감사 및 관리 검토: 이러한 기능은 QMS 상태를 평가하기 위한 피드백 루프 역할을 합니다. 감사 결과는 개선을 추진하는 반면, 경영진 검토는 품질 성과를 전략적 방향에 맞춥니다.
• 시판 후 감시(PMS): 감시 메커니즘은 불만, 부작용 및 임상 성능 업데이트를 포함한 장치 성능에 대한 실제 데이터를 수집하고 분석합니다.
• 위험 관리: ISO 14971에 정의된 바와 같이 위험 관리는 설계부터 출시 후 단계까지 이어지는 지속적인 프로세스입니다. 여기에는 위험 식별, 위험 추정, 완화 및 잔여 위험 평가가 포함됩니다.

이러한 각 요소는 추적 가능한 방식으로 상호 연결되고 문서화되어야 합니다. QMS는 규제 검사 및 감사를 지원할 뿐만 아니라 내부 개선을 위한 엔진 역할을 해야 합니다.

라이프사이클 통합: 모션 중인 QMS

진정으로 효과적인 QMS는 SOP의 정적인 바인더가 아닙니다. 이는 제품 수명 주기에 따라 적응하고 성장하는 동적 시스템입니다. 초기 단계 개발 과정에서 QMS는 사용자 요구, 규제 요건 및 성능 기대치가 기능 사양으로 변환되는 방법을 관리합니다. 이후 단계에서는 이러한 사양이 생산에서 실현되고 사용 목적에 대해 검증되는 방법을 다룹니다.

출시 후 QMS는 감시 활동, 고객 불만 동향 파악, 현장 성능 검토 및 설계 개선 기회 식별을 지원합니다. 제품 업데이트 또는 확장이 계획되면 QMS는 변경 관리, 재검증 및 기술 문서 업데이트를 위한 구조를 제공합니다. 이를 통해 제조업체는 반응 주기가 아니라 학습 및 지속적인 개선의 순환으로 운영할 수 있습니다.

규제 검사 및 감사 준비

FDA 검사, 인증 기관 감시 감사 또는 MDSAP 검토를 통해 제조업체의 QMS가 규제 조사의 주요 주제입니다. 감사원은 QMS 절차가 작성된 대로 구현되었는지, 직원이 교육을 받았는지, 기록이 유지되고 있는지, 그리고 경영진이 품질 성과를 모니터링하는 데 적극적으로 참여하고 있는지 여부를 조사합니다.

이러한 조사를 준비하기 위해 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 최신 교육 기록 및 SOP 조정 유지
• 모든 변경 사항 및 CAPA에 대한 감사 추적이 문서화되었는지 확인
• 출시 후 데이터를 위험 관리 및 CER 업데이트에 통합
• QMS 전반에 걸쳐 명확하게 정의된 역할 및 책임 확립

감사 준비는 마감일이 아닌 조직의 습관으로 간주해야 합니다. 정기적인 내부 감사, 모의 검사 및 경영진 시찰은 이 상태를 달성하기 위한 귀중한 관행입니다.

성숙도 모델 및 디지털 트랜스포메이션

기업의 규모가 확장됨에 따라 QMS도 확장되어야 합니다. 고성과 조직은 종종 성숙도 모델을 채택하여 반응형에서 규정 준수형, 선제적, 궁극적으로 예측형으로 품질 시스템의 진화를 평가합니다. 이러한 모델은 규정 준수뿐만 아니라 품질과 전략적 의사 결정을 통합합니다.

디지털 QMS 플랫폼은 확장 가능한 문서 제어, 자동화된 교육 워크플로우, 실시간 분석 및 클라우드 기반 감사 준비성을 지원합니다. ERP, PLM 및 불만 처리 시스템과 통합하여 데이터 교환 및 추적성을 간소화할 수 있습니다. 이러한 기술을 채택하면 속도, 책임성 및 검사 준비성을 향상시킬 수 있습니다.

전략적 자산으로서의 QMS

품질 관리 시스템은 단순한 규제 요건이 아니라 운영 무결성, 규제 신뢰성 및 시장 신뢰도를 위한 청사진입니다. 대중의 신뢰와 규제 평판이 가장 중요한 산업에서 QMS는 최소 이상의 일을 하겠다는 제조업체의 약속을 나타냅니다. 이는 제품의 성공을 뒷받침하는 문화, 인프라 및 의사 결정에 품질을 포함시킬 준비가 되어 있음을 반영합니다.

규제 복잡성과 빠른 혁신이 특징인 글로벌 환경에서 QMS는 안전하고 효과적이며 규정을 준수하는 의료 기기가 필요한 환자에게 도달할 수 있도록 하는 안정적인 프레임워크입니다. 성장과 통제의 보장을 위한 비계입니다. 이를 마스터하는 조직의 경우 QMS는 단순한 시스템이 아니라 전략적 이점이 됩니다.