의료 기기 품질 관리 시스템(QMS)의 프레임워크 내에서 최고 관리의 역할은 주변 환경이 아니라 기본입니다. 미국 식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국제표준화기구(ISO)와 같은 국제 표준 기구를 포함한 규제 기관은 경영진이 QMS의 효과를 적극적으로 추진하고 감독하며 책임져야 함을 강조합니다. ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820 및 EU MDR Article 10에 따라 관리 책임은 명확하게 정의되고 구조화되며 감사가 가능합니다.

이 문서에서는 의료기기 조직의 관리 책임에 대한 규제 및 전략적 차원을 살펴봅니다. 규제 당국이 고위 경영진에게 기대하는 사항, 경영진 검토 프로세스를 어떻게 수행해야 하는지, 그리고 글로벌화된 고위험 의료 환경에서 규정 준수 및 경쟁 우위를 달성하는 데 리더십 참여가 중요한 이유를 자세히 설명합니다.

경영진 책임의 규제 기반

ISO 13485:2016은 경영 책임에 대한 전체 섹션—5절—을 전담합니다. 이 표준은 최고 경영진이 시스템을 효과적으로 구현하고 정기적으로 검토하며 지속적으로 개선함으로써 QMS에 대한 리더십과 헌신을 입증하도록 요구합니다.

미국 FDA는 이러한 기대를 21 CFR Part 820.20에 반영하고 있으며, 이는 경영진이 품질 정책을 수립하고 경영진 대표를 임명하며 QMS 효과에 대한 정기적인 검토를 수행할 책임이 있음을 명시합니다. EU MDR, 10(8)조 및 부록 IX에 따라 제조업체는 위험 관리, 시판 후 감시 및 임상 평가에 대한 조항을 포함하여 고위 경영진이 적극적으로 감독하는 QMS를 유지해야 한다고 명시되어 있습니다.

이러한 규제 프레임워크 전반에 걸쳐 한 가지 분명한 메시지는 책임을 위임할 수 없다는 것입니다. 기능 팀이 품질의 운영 측면을 실행할 수 있지만, 리더십은 QMS가 회사 목표, 규제 의무 및 진화하는 제품 포트폴리오와 일치하는지 확인해야 합니다.

품질 정책 및 목표 수립

최고 경영진의 첫 번째 책임 중 하나는 제품 안전, 고객 만족 및 규제 준수에 대한 회사의 사명과 약속을 반영하는 품질 정책을 정의하는 것입니다. 이 정책은 조직 전체에 걸쳐 문서화, 전달 및 이해되어야 합니다.

이 중요한 정책에 따라 측정 가능한 품질 목표를 설정해야 합니다. 이러한 목표는 전략적 목표에 부합해야 하며 핵심 성과 지표(KPI)를 통해 모니터링해야 합니다. 일반적인 품질 목표에는 고객 불만 감소, CAPA의 적시 종결, 감사 통과율, 정시 납품 또는 제품 적합성율 개선이 포함됩니다.

조직의 역할, 책임 및 권한

경영진은 QMS에 관련된 모든 직원의 역할, 책임 및 권한을 정의하고 전달해야 합니다. 이는 품질 부서에 국한되지 않으며 엔지니어링, 제조, 공급망 및 시판 후 기능을 포함합니다.

공식적으로 임명된 경영자 대리인—종종 품질 담당 이사 또는 규제 업무 담당 VP—은 QMS 준수를 보장하고 성능에 대해 보고할 책임이 있습니다. 그러나 리더십은 이 역할에 충분한 권한과 자원에 대한 접근 권한을 부여하고 QMS 준수에 대한 부서 간 책임을 보장해야 합니다.

조직도, 책임 매트릭스(예: RACI) 및 직무 설명은 문서화하고, 주기적으로 검토하며, 범위, 직원 또는 규제 요건의 변경 사항을 반영하도록 업데이트해야 합니다.

경영진 검토: 구조, 빈도 및 결과

관리 책임의 초석은 계획된 간격으로 관리 검토를 수행하기 위한 요건입니다. 이것은 체크박스 연습이 아닙니다. 이는 임원진이 QMS의 성과를 평가하고 개선에 대한 결정을 내리는 전략적 기능입니다.

경영진 검토에 대한 입력에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 감사 결과(내부 및 외부)
• 고객 피드백 및 불만
• 예방 및 시정 조치 상태(CAPA)
• 공정 모니터링 및 측정 결과
• 제품 적합성 및 부적합성 비율
• 규제 업데이트 및 위험 관리 검토
• 시판 후 조사 데이터
• 개선 기회

검토 결과에는 QMS 개선, 자원 할당, 업데이트된 목표 및 위험 완화 전략과 관련된 문서화된 결정 및 조치 계획이 포함되어야 합니다. 검토 자체는 회의록, 참석 및 후속 조치와 함께 품질 기록의 일부로 기록되어야 합니다.

위험 기반 사고 및 규정 준수 문화에 대한 약속

경영진은 위험 관리가 제품 수준에 국한되지 않고 전체 조직에 적용되도록 해야 합니다. 이는 제품 품질 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 운영 위험, 규정 준수 위험 및 공급망 취약성을 고려하는 것을 의미합니다.

또한 최고 경영진은 품질 중심의 문화를 조성할 책임이 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 품질이 비용 또는 시장 출시 속도 압박에 종속되지 않도록 보장
• 투명성 증진 및 문제 공개 보고
• 부서 간 교육 및 인식 이니셔티브 지원
• 품질 결과에 대한 직원의 주인의식 장려

규제 당국은 검사 중에 종이상의 정책뿐만 아니라 QMS 데이터에 기반한 입증 가능한 리더십 참여 및 의사 결정 등 이 문화의 증거를 볼 것으로 점점 더 기대하고 있습니다.

QMS를 전략적 비즈니스 계획에 통합

품질 관리는 독립적으로 운영해서는 안 됩니다. 경영진은 QMS 지표 및 위험 분석을 전략적 비즈니스 검토, 이사회 보고 및 투자 결정에 통합해야 합니다. 예를 들어, 새로운 제품 라인을 출시하면 리소스 용량, 교육 계획, 프로세스 관리 및 공급업체 자격 평가—모든 QMS 영역에 대한 검토가 시작되어야 합니다.

예산 책정, R&D 계획 및 운영 KPI에 품질 고려 사항을 포함시키는 기업은 위험을 조기에 감지하고, 교차 기능 팀을 조정하고, 최종 시정 조치 없이 규제 기대치를 충족할 수 있는 더 나은 위치에 있습니다.

지표 및 관리 책임

최고 경영진은 QMS의 성공이 어떤 것인지 정의해야 합니다. 여기에는 현실적인 데이터 기반 메트릭을 설정하고 결과를 정기적으로 검토하는 것이 포함됩니다. 리더십은 품질 KPI를 추적할 뿐만 아니라 근본 원인 조사에 참여하고, 중대한 부적합 사항을 검토하고, 주요 문제가 발생할 때 CAPA 우선순위 지정 회의를 주도해야 합니다.

임원 수준에서 검토되는 일반적인 QMS 지표는 다음과 같습니다.

• CAPA 주기 시간 및 재발
• 내부 및 외부 감사 결과 및 종결율
• 1차 수율 및 제품 회수율
• 설계 검토의 정시 완료
• 공급업체 하자율 및 감사 점수

이러한 지표는 현재 상태를 평가할 뿐만 아니라 미래의 목표와 개선 이니셔티브에 정보를 제공하기 위해 사용해야 합니다.

규제 및 시장 성공을 위한 레버로서의 리더십

의료 기기 QMS의 관리 책임은 단순히 규제 요건을 충족하는 것이 아니라 품질 문화의 분위기를 조성하고 운영 규율을 보장하며 사전 위험 관리를 가능하게 하는 것입니다. 규제 당국은 리더십이 수동적인 관찰자가 될 수 없다는 점을 분명히 했습니다. 이들은 적극적으로 참여하고 정보를 제공하며 시스템 성능에 대한 책임을 져야 합니다.

QMS 감독을 규정 준수 공식이 아닌 이사회의 우선순위로 취급하는 조직은 감사 기대치를 충족하고 제품 위험을 줄이며 출시 기간을 단축하고 지속 가능한 비즈니스 이점을 구축할 가능성이 더 높습니다. 오늘날의 글로벌 규제 환경에서 경영진은 규정 준수와 혁신을 모두 주도하는 엔진입니다.