식품 안전 분야의 많은 사람들에게 우리는 제한된 자원을 국내 공급업체의 식품 안전 실사 노력에 집중하는 경향이 있습니다. 우리는 검증 활동의 위험 기반 조합을 배포하며, 이 중 다수는 FSMA 예방 통제에 따라 필요합니다.   여기에는 성분 검사 및 샘플링, 제품 COA 검증,  필수 GFSI 인증, 사양 준수 및 현장 공급업체 감사가 포함될 수 있습니다.

복잡한 공급망을 감안할 때, 우리는 여러 번 외국 공급업체에 의존하여 완제품에 필요한 고유한 성분을 제공합니다.   이러한 일반적인 공급업체 검증 활동의 대부분은 지리적 거리, 언어 장벽, 경쟁 국가 규정, 다양한 시간대 등이 있을 때 훨씬 더 어려워집니다.   이러한 해외 공급업체의 식품 안전 규정 준수를 책임지는 수입업체와 협력하는 것이 도움이 되는 경우가 많습니다. 그러나 수입업체도 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)을 성공적으로 준수하기 위해 지원이 필요합니다.   수입업체는 어디에서 지원을 받을 수 있습니까?

수입업체가 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 규정 준수를 위한 솔루션을 평가할 때 규제 위험, 운영 작업 부하, FDA가 궁극적으로 기록을 검토할 때 자신감의 필요성이라는 세 가지 압력의 균형을 맞추는 경우가 많습니다. 대부분의 수입업체는 이해관계가 너무 높아서 단편적인 지원과 메르키한 규제 지식에 의존할 수 없음을 빠르게 발견합니다. 그들은 검증 프로그램을 강화하고 FDA가 기대하는 보장을 제공하는 파트너가 필요합니다.

이러한 조합, 즉 FSVP 교육과 에이전트 커버리지는 많은 수입업체가 궁극적으로 Registrar Corp.를 선택하는 이유입니다.

FSVP는 가장 강력한 FSMA 규칙 중 하나입니다.

FDA는 FSVP 검사, 경고 서신 및 수입 거부를 지속적으로 늘리고 있습니다. 2025년 5월 6일, FDA는 미국 소비자를 위한 필수 식품, 의약품 및 의료 제품을 생산하는 외국 제조 시설에서의 미발표 검사 사용을 확대할 계획을 발표했습니다.   FDA의 목표는 외국 기업이 국내 기업과 동일한 수준의 규제 감독을 받도록 보장하는 것입니다.   FDA의 대부분의 미준수는 두 가지 격차로 거슬러 올라갑니다.

• 불완전하거나 일관성 없는 공급업체 검증 기록
• 수입업체 책임과 지정된 대리인 간의 불일치

위반 대응 또는 감사 준비 과정에서 도착하는 수입업체는 종종 FSVP 책임의 기본 사항을 재검토하거나 FSVP 감사 기대사항에서 문서 검토 중에 FDA가 기대하는 바를 이해하여 평가를 시작합니다.

Registrar Corp는 수입업체가 결함을 수정할 뿐만 아니라 이를 방지하는 시스템을 구현할 수 있도록 지원합니다.

수입업체가 FSVP 교육을 위해 레지스트라를 신뢰하는 이유

Registrar Corp의 교육은 FDA의 기대치, 수십 년의 실사 결과, 수입업체가 정확히 어떻게 해야 하는지 보여주는 실제 사례를 기반으로 합니다.

• 해외 공급업체 평가 및 승인
• 위험 기반 위험 평가 수행
• 검증 활동 선택 및 정당화
• 완전하고 일관된 FSVP 기록 유지
• FDA 실태조사 및 문서 요청 준비

수입업체는 세 가지 장점을 일관되게 주목합니다.

1. 규제가 복잡한 경우의 명확성

FSVP 언어는 모호할 수 있습니다. Registrar의 교육은 문서화할 내용, 결정을 정당화하는 방법, 감사 준비가 된 방어 가능한 프로그램을 구성하는 방법 등 운영에 도움이 됩니다.

2. FDA의 기대에 부합하는 실제 사례

교육에는 샘플 문서, 검증 템플릿 및 수천 건의 수입업체 상호 작용에서 얻은 시정 조치 지침이 포함됩니다.

3. 전체 공급망에 대한 신뢰

교육을 받은 직원은 더 빠르고 더 방어적인 결정을 내립니다. 또한 모든 FDA 검사의 핵심인 포괄적이고 규정을 준수하는 기록을 생성합니다.

조직은 종종 FSVP 교육을 예방 통제 개발과 결합합니다. 팀이 분석 역량을 강화하는 방법에 대해 자세히 알아보려면 Registrar Corp의 PCQI 교육을 검토하십시오.

에이전트 커버리지가 중요한 이유 및 레지스트라가 그곳에서 뛰어난 이유

FSVP 규정 준수는 검증뿐만 아니라 FDA가 귀사에 연락할 때 연락할 수 있고 책임을 지는 것에 관한 것입니다.

Registrar Corp의 대리인 보장은 다음을 제공합니다.

• FDA 커뮤니케이션에 대응하는 미국 기반 팀
• 안전성 우려사항 또는 규제 고지의 즉각적인 상부 보고
• FDA가 문서를 요청할 때 다음 단계에 대한 중요 지침
• 시설 등록 및 FSVP 책임 조정 지원

수입업체는 에이전트 커버리지가 교육 및 규정 준수 시스템과 통합되어 있기 때문에 레지스트라를 선택합니다. 이는 규제 역할 간의 혼란을 없애고 FDA가 항상 올바른 당사자에게 도달하도록 보장합니다.

가장 안전하고 비용 효율적인 접근 방식: 교육 + 상담원 커버리지 통합

FSVP 단편적인 문제를 해결하려고 시도하는 수입업체는 종종 다음과 같은 세 가지 반복적인 문제가 발생합니다.

• 상담원 커버리지가 없는 교육은 비용이 많이 드는 커뮤니케이션 공백을 남깁니다.
• 교육이 없는 상담원 커버리지로 규정 준수 격차 해소
• 내부 역량이 없는 아웃소싱 검증은 감독 격차를 남깁니다.

Registrar Corp의 통합 지원은 수입업체에 다음을 제공하여 세 가지 모두를 해결합니다.

• 방어 가능한 검증 결정을 내릴 수 있는 숙련된 직원
• FDA의 기대치를 이해하는 규제 담당자
• 구금, 위반 및 거부의 위험을 줄이는 지원 구조

광범위한 인증 프레임워크를 준비하는 팀은 종종 HACCP 감사자 조정 교육과 같은 기본 프로그램을 통해 이러한 접근 방식을 강화합니다.

레지스트라를 선택한 후 수입업체가 경험하는 것

소매, 제조, 유통, 개인 상표 및 글로벌 공급망 등 모든 산업에서 수입업체는 일관된 결과를 보고합니다.

• 공급업체 평가 강화
• 더 나은 검증 로직
• 보다 완전한 FSVP 기록
• FDA 감사 중 격차 감소
• FDA가 요청을 발행할 때 더 빠른 응답
• 조달, QA 및 규제 팀 간의 내부 조율 강화

레지스트라의 교육 및 에이전트 서비스는 규정 준수의 중추가 되며, 시스템 수입업체는 고위험 규제 이벤트 중에 신뢰할 수 있습니다.

수입업체가 다시 등록소로 돌아가는 이유

이들은 프로그램과 함께 성장하는 파트너, 불확실성을 없애는 규제 통찰력, 그리고 오늘의 감사뿐만 아니라 미래의 감사를 위해 팀을 준비시키는 교육을 원합니다.

많은 수입업체는 위반 사항 시정과 같은 특정 요구로 시작합니다. 다른 사람들은 겹치는 역할에 대한 명확한 설명을 구하거나 구금 후 지원을 구하기 위해 도착합니다.

몇 주 안에 대부분의 사람들은 그 가치가 시스템 전체에서 나온다는 것을 알게 됩니다.

다음 단계: FDA가 기대하는 지원으로 수입을 보호하십시오

귀사가 미국으로 식품을 수입하는 경우 다음이 필요합니다.

• 위험을 평가하고 공급업체를 검증하도록 교육받은 직원
• FDA의 문서 표준을 충족하는 기록
• FDA 질의에 신속하게 대응하는 신뢰할 수 있는 미국 대리인

Registrar Corp는 세 가지 모두를 제공합니다.

FSVP 교육을 통해 팀은 FDA 기대치를 충족하는 데 필요한 명확성과 자신감을 얻을 수 있습니다. 레지스트라의 대리인 보장은 FDA가 항상 귀하의 공급망을 이해하는 자격을 갖춘 대리인에게 연락하도록 보장합니다.

전 세계 수천 명의 수입업체가 신뢰하는 FSVP 규정 준수에 대한 가장 안전하고 완전한 경로를 원하신다면 지금 Registrar Corp의 FSVP 교육 및 에이전트 커버리지를 살펴보십시오.