식품 안전 현대화법(FSMA)은 식품 안전 규제의 근본적인 변화를 나타내며, 대응적 접근 방식에서 식품 매개 질병 발생을 최소화하는 예방 조치로 전환합니다. FSMA의 핵심 요소는 식품 추적성 규칙이라고도 하는 규칙 204로, 고위험 식품에 대한 보다 엄격한 기록 보관 및 추적성 요건을 확립합니다.
FSMA 규칙 204는 반복적인 식중독 발병에 대응하여 제정되어 신선한 농산물, 해산물, 유제품 및 델리 샐러드를 포함한 고위험 식품을 취급하는 기업이 공급망 전체에서 제품을 신속하게 추적하고 추적할 수 있도록 보장합니다. 목표는 오염원을 더 빨리 식별하고, 광범위한 발병을 예방하고, 공중 보건을 보호하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 기업은 다음을 수행해야 합니다.
- 중요 추적 이벤트라고 하는 공급망의 중요 지점에서 식품 이동에 대한 상세한 기록을 유지합니다.
- 추적 로트 코드(TLC)를 고위험 식품에 할당하여 추적 지점 간에 기록을 연결합니다.
- 기록 보관, 식품 식별 및 보고 절차를 요약한 추적성 계획을 수립합니다.
- 요청 시 24시간 이내에 추적성 데이터를 FDA에 제공합니다.
주요 요점
FDA의 식품 추적성 목록(FTL)에 있는 식품을 취급하는 기업은 2026년 1월 20일 마감일 전에 FSMA 규칙 204 준수를 보장하기 위해 강화된 기록 보관 및 추적 시스템을 구현해야 합니다. 강력한 추적성 조치를 조기에 채택하면 기업이 규제 요건을 충족할 뿐만 아니라 식품 안전과 소비자 신뢰를 강화하는 데 도움이 됩니다.
FSMA 규칙 204 준수: 영향을 받는 사람은 누구입니까?
FSMA 규칙 204는 식품 공급망 전반의 광범위한 사업에 적용됩니다. FDA의 식품 추적성 목록(FTL)에 나열된 식품을 생산, 가공, 포장, 보관 또는 유통하는 모든 업체는 이 규칙의 강화된 기록 보관 및 추적성 요건을 준수해야 합니다.
FSMA 규칙 204의 적용을 받는 사업체
이 규칙은 다음을 포함하여 공급망의 여러 지점에 있는 회사에 영향을 미칩니다.
- 농장 – 특정 원농산물의 재배자 및 생산자.
- 식품 제조업체 및 포장업체 – 원료를 소비자용 제품으로 변환하거나 포장 또는 라벨을 부착하는 시설.
- 창고 및 유통업체 – FTL에 등재된 식품의 보관을 취급하는 사업체.
- 소매업체 및 식품 서비스 운영자 – 식품을 소비자에게 직접 판매하는 식료품점, 레스토랑 및 기타 시설.
생산에서 판매에 이르기까지 어떤 단계에서든 FTL 식품과 접촉하는 경우, 규정 준수를 보장하기 위해 상세한 추적 기록을 유지해야 합니다.
면제 및 특별 고려사항
FSMA 규칙 204는 광범위한 범위를 가지고 있지만, 다음과 같은 특정 사업 및 운영은 면제 대상이 될 수 있습니다.
- 소규모 농장 및 저위험 생산자 – 일부 소규모 운영은 생산량 및 위험 수준에 따라 면제됩니다.
- 소비자 직접 판매 – 농부의 시장, 도로변 스탠드 및 일부 직접 판매 모델은 요구 사항이 다를 수 있습니다.
- 특정 저위험 활동 – FTL 식품의 최소 가공 또는 유통을 취급하는 사업체는 부분적으로 면제될 수 있습니다.
주요 요점
대부분의 식품 공급망 기업은 FSMA 규칙 204를 준수해야 하므로 식품 추적성 목록을 검토하고 제품, 운영 또는 면제가 적용되는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다. 조기 규정 준수 계획은 2026년 1월 20일 마감일 전에 보다 원활한 이행을 보장합니다.
식품 추적성 목록(FTL): 규정 준수가 필요한 고위험 식품
식품 추적 목록(FTL)은 FSMA 규칙 204에 따라 강화된 추적이 필요한 고위험 식품을 식별합니다. 이러한 식품은 반복적인 식품 매개 질병 발생과 관련이 있어 추적성이 공공 안전 및 규제 집행을 위한 우선순위가 되었습니다.
FTL에는 어떤 식품이 있습니까?
FDA의 식품 추적성 목록에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 유제품: 부드럽고 약간 부드러운 치즈(리코타, 페타, 블루 치즈, 모짜렐라, 브리).
- 달걀: 닭고기에서 계란을 자릅니다.
- 신선한 농산물: 잎 채소(로메인, 시금치, 케일), 토마토, 오이, 멜론, 스프라우트, 신선한 과일 및 채소.
- 해산물: 신선하고 냉동된 가금류(참치, 연어, 대구), 갑각류(새우, 게, 바닷가재) 및 2가 연체동물(굴, 조개, 홍합).
- 가공식품: 즉석 델리 샐러드(감자, 달걀, 해산물).
주요 요점
FTL에 등재된 식품을 재배, 가공, 포장, 선적 또는 판매하는 경우 FSMA 규칙 204의 추적성 요구 사항이 적용됩니다. 어떤 제품이 이러한 더 엄격한 규정에 해당하는지 이해하는 것이 규정 준수를 위한 첫 번째 단계입니다.
주요 FSMA 204 요건: 기업이 해야 할 일
FSMA 규칙 204를 준수하기 위해 식품 추적성 목록(FTL)에서 식품을 취급하는 기업은 식품 원산지, 이동 및 위험 지점을 신속하게 식별할 수 있는 구조화된 추적성 시스템을 구현해야 합니다. 네 가지 핵심 요건은 다음과 같습니다.
1. 상세한 추적성 기록 유지
- 공급망의 각 단계에서 중요 추적 이벤트(CTE) 및 주요 데이터 요소(KDE)를 추적합니다.
- 완전한 추적 가능성을 보장하기 위해 최소 2년 동안 종합적인 기록을 보관합니다.
2. 추적성 로트 코드(TLC) 할당
- 초기 포장 또는 가공과 같이 지정된 취급 지점에서 고위험 식품에 고유한 로트 코드를 적용합니다.
- 이러한 코드가 추적성 기록에 다시 연결되도록 하여 생산에서 판매까지 원활한 추적이 가능합니다.
3. 추적성 계획 구현
- 다음을 요약한 공식 전략 수립:
- 기록 보관 절차 및 데이터 관리.
- FTL 등재 식품을 식별하는 방법.
- TLC의 배정 및 추적.
- 식품 생산 구역을 상세히 설명하는 추적성 지도(농장에 필요).
4. FDA 요청에 대한 신속한 대응 보장
- FDA 요청 후 24시간 이내에 추적성 기록을 제출할 준비를 합니다.
- 신속한 검색 및 규제 검토를 위해 분류 가능한 전자 형식으로 기록을 유지합니다.
주요 요점
기업은 2026년 1월 20일 마감일 전에 FSMA 규칙 204 준수를 충족하기 위해 강력한 추적 시스템을 사전에 구축해야 합니다. 이제 강력한 추적성 조치를 구현하면 공급망 전반에서 규정 준수 위험을 줄이고 식품 안전을 강화할 수 있습니다.
중요 추적 이벤트(CTE) 및 주요 데이터 요소(KDE) 설명
FSMA 규칙 204 준수의 핵심에는 두 가지 필수 구성 요소가 있습니다. 중요 추적 이벤트(CTE) 및 주요 데이터 요소(KDE). 이를 통해 기업은 공급망 전반의 식품 이동을 정확하게 추적하고 식품 안전 사고에 신속하게 대응할 수 있습니다.
중요 추적 이벤트(CTE)란 무엇입니까?
CTE는 식품이 주요 변환, 이송 또는 취급 프로세스를 거치는 공급망의 특정 지점입니다. 이러한 단계에서 기업은 상세한 추적성 데이터를 기록하고 유지해야 합니다.
CTE의 예:
- 수확 – 원농산물의 초기 수집.
- 냉각 – 보존을 위해 식품 온도를 낮춥니다.
- 포장 – 유통을 위해 식품을 용기에 넣는 것.
- 배송 – 장소 간 식품 이동(소비자에게 직접 판매 제외).
- 수령 – 다른 법인으로부터 식품을 소유하는 것.
- 전환 – 식품의 형태, 가공 또는 포장 변경.
주요 데이터 요소(KDE)란 무엇입니까?
KDE는 완전한 추적 가능성을 보장하기 위해 각 CTE에 기록해야 하는 특정 정보입니다. 이러한 데이터 포인트는 식품 원산지, 이동 및 취급에 대한 필수 세부 정보를 제공합니다.
KDE의 예:
- 추적성 로트 코드(TLC) – 식품 추적을 위한 고유 식별자.
- 제품 설명 – 취급하는 식품의 이름 및 종류.
- 거래 세부 정보 – 제품을 배송, 수령 또는 변형한 사람.
- 타임스탬프 – 각 이벤트가 발생한 시기.
- 위치 데이터 – 식품을 수확, 포장, 가공 또는 판매한 장소.
주요 요점
CTE와 KDE를 이해하고 문서화하는 것은 FSMA 규칙 204 준수의 기본입니다. 사업부는 각 식품의 이동 및 변형이 정확하게 기록되도록 하여 리콜 또는 안전 문제가 발생할 경우 신속하고 효율적인 추적이 가능하도록 해야 합니다.
준수 일정: 기업은 언제 행동해야 합니까?
FSMA 규칙 204는 이미 시행 중이지만, 기업에서는 시행이 시작되기 전에 완전한 규정 준수를 달성할 수 있는 기간이 제한적입니다. 식품 추적성 목록(FTL)에 있는 식품을 취급하는 회사는 추적성 시스템, 기록 보관 프로세스 및 보고 기능이 최종 규정 준수 기한까지 FDA 표준을 충족하도록 해야 합니다.
알아야 할 주요 날짜
- 2023년 1월 20일 – FSMA 규칙 204가 공식적으로 발효됩니다.
- 2026년 1월 20일 – 모든 적용 대상 사업부의 의무 준수 마감일.
지금 행동하는 것이 중요한 이유
- 규정 준수 병목 현상 방지 – 마지막 순간까지 기다리면 공급망이 중단되고 비용이 증가할 수 있습니다.
- 시스템 준비성 보장 – 기업은 기록 보관 시스템을 업데이트하고, 추적성 로트 코드(TLC)를 할당하고, 새로운 요건에 대해 직원을 교육할 시간이 필요합니다.
- 규정 미준수 위험 최소화 – 기한을 지키지 않으면 규제 조치, 공급망 처벌 또는 평판 훼손을 초래할 수 있습니다.
주요 요점
2026년 1월 20일 마감일이 다가오고 있습니다. 기업들은 이제 추적성 시스템, 데이터 관리 프로토콜 및 규정 준수 전략을 구현하여 막바지의 문제와 규제 위험을 피하기 위한 선제적인 조치를 취해야 합니다.
규정준수 전략: 식품 추적성 요구 사항을 충족하는 방법
마감일인 2026년 1월 20일이 다가옴에 따라, 기업은 FSMA 규칙 204 준수를 보장하기 위한 사전 조치를 취해야 합니다. 지금 구조화된 접근 방식을 구현하면 운영 중단을 방지하고 규정 준수 위험을 줄이며 식품 추적 표준이 충족되도록 하는 데 도움이 됩니다.
1. 추적성 감사 실시
- 식품 추적 목록(FTL)에 있는 공급망의 식품을 식별합니다.
- 운영에서 중요 추적 이벤트(CTE)가 발생하는 위치를 결정합니다.
- 기존 기록 보관 관행을 평가하여 규정 준수의 격차를 파악합니다.
2. 업그레이드 기록 보관 프로세스
- 수동 추적에서 디지털 추적 솔루션으로 전환하여 정확성과 효율성을 높입니다.
- FDA 요청에 대해 기록이 검색 가능하고, 정렬 가능하며, 쉽게 접근할 수 있는지 확인합니다.
- 데이터 입력 프로세스를 표준화하여 규정 준수 노력을 간소화합니다.
3. 추적성 로트 코드(TLC) 시스템 구현
- 초기 포장, 변환 또는 입고 단계에서 고유한 TLC를 할당합니다.
- 각 추적 이벤트에서 모든 주요 데이터 요소(KDE)가 TLC에 적절히 연결되었는지 확인합니다.
- 공급업체, 유통업체 및 소매업체 간의 일관성을 유지하여 원활한 추적성을 보장합니다.
4. 규정 준수에 대한 직원 교육
- 정확한 기록 관리를 위해 CTE, KDE 및 TLC 요건에 대해 직원을 교육합니다.
- 추적성 프로세스의 약점을 파악하기 위해 모의 준수 감사를 수행합니다.
- 추적 및 보고를 위한 표준 운영 절차(SOP)를 개발합니다.
주요 요점
공급망 감사, 추적 시스템 업그레이드, TLC 구현, 직원 교육 등을 통해 조기에 행동하는 기업은 2026년 마감시한 훨씬 전에 FSMA 규칙 204 요구 사항을 충족할 수 있는 최적의 위치에 있습니다. 사전 예방적인 접근 방식을 통해 비용이 많이 드는 규정 준수 문제를 예방할 수 있습니다.
FSMA 204 규정 준수를 위한 기술 활용
FSMA 규칙 204의 엄격한 추적성 요구 사항을 통해 기업은 효율적이고 확장 가능한 추적 솔루션을 채택하여 규정 준수를 보장해야 합니다. 수동 기록 관리는 더 이상 실용적이지 않으므로 디지털 추적성 시스템은 규제 요구 사항을 충족하고 정확성을 개선하며 식품 안전을 향상시키는 데 필수적입니다.
디지털 추적 솔루션의 역할
기술 중심의 규정 준수 도구를 구현하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.
- 주요 데이터 요소(KDE) 및 중요 추적 이벤트(CTE)에 대한 데이터 수집을 간소화합니다.
- 기록 보관 및 보고를 자동화하여 최소한의 수동 개입으로 FDA 규정 준수를 보장합니다.
- 리콜 또는 FDA 감사의 경우 대응 시간을 개선하여 운영 중단을 줄입니다.
FSMA 준수를 위한 기술 솔루션
기업은 다양한 기술을 활용하여 추적성을 단순화하고 규정 준수 부담을 줄일 수 있습니다.
- 클라우드 기반 FSMA 준수 소프트웨어 – 추적, 기록 관리 및 보고를 자동화하여 모든 추적성 데이터를 중앙 집중화하고 쉽게 검색할 수 있습니다.
- AI 기반 공급망 모니터링 – 잠재적인 오염 위험을 감지하고, 식품 이동을 실시간으로 추적하며, 문제가 발생하기 전에 규정 준수 격차를 예측합니다.
- 식품 추적성을 위한 블록체인 – 식품 거래의 불변 장부를 제공하여 공급망 투명성과 추적 정확성을 향상시킵니다.
주요 요점
디지털 솔루션은 추적성을 자동화하고 보고 효율성을 개선하며 데이터 정확성을 보장함으로써 FSMA 204 규정 준수의 부담을 크게 줄입니다. AI, 블록체인 및 클라우드 기반 추적 시스템을 구현하면 기업이 운영 위험을 최소화하면서 규정을 준수하는 데 도움이 됩니다.
미준수의 결과: 식품 추적성을 무시하면 어떻게 됩니까?
FSMA 규칙 204를 준수하지 않으면 심각한 법적, 운영적 및 재정적 결과를 초래할 수 있습니다. 추적성과 기록 보관 요건을 충족하지 못하는 기업은 규제 조치, 공급망 중단 및 평판 훼손을 겪을 위험이 있으며, 이는 장기적인 생존 가능성에 영향을 미칠 수 있습니다.
법적 처벌
- FD&C법 301(e)조 위반 – 규정 미준수는 연방법에 따라 금지된 행위로 분류됩니다.
- FDA 경고 서한 및 권고 조치 – 최초 집행에는 일반적으로 규정 준수 통지가 포함되지만, 반복적인 위반은 상부에 보고될 수 있습니다.
- 잠재적 법적 집행 – FDA는 준수를 거부하는 기업에 대해 민사 또는 형사 조치를 취할 수 있습니다.
운영 위험
- 제품 리콜 – 부적절한 추적성은 오염된 제품을 식별하는 데 지연을 초래하여 소비자 안전에 더 많은 영향을 미치고 더 광범위하고 비용이 많이 드는 리콜을 강제할 수 있습니다.
- 공급업체 및 소매 계약 손실 – 많은 공급망 파트너들은 사업 수행의 조건으로 FSMA 준수를 요구합니다.
- 평판 손상 – 추적성 실패에 대한 공개적 노출은 소비자 신뢰를 약화시키고 브랜드 충성도에 영향을 미칠 수 있습니다.
재정적 영향
- 법적 비용 및 사업 중단 – FDA는 직접 벌금을 부과하지 않지만, 회사는 고가의 소송, 규정 준수 감사 및 법률 비용을 받을 수 있습니다.
- 운영 비용 증가 – 준비되지 않은 상태로 잡은 기업은 긴급한 기한 내에 규정 준수 조치를 이행해야 할 수 있으므로 비용과 비효율성이 증가할 수 있습니다.
주요 요점
비준수는 기업이 무시할 수 없는 값비싼 위험입니다. FSMA 204 준수 추적 시스템을 선제적으로 구현하는 것은 FDA 집행 조치, 공급망 처벌 및 브랜드 손상에 직면하는 것보다 훨씬 저렴합니다.
FSMA 규칙 204 준수에 앞장서는 방법
2026년 마감일이 다가옴에 따라 기업들은 이제 막바지한 규정 준수 문제를 피하기 위한 조치를 취해야 합니다. 즉시 해야 할 일은 다음과 같습니다.
- FSMA 204가 귀하의 사업에 적용되는지 확인
- 식품 추적 목록(FTL)을 검토하여 제품에 규정 준수가 필요한지 확인하십시오.
- 귀사가 불필요한 규제 부담을 피하기 위해 면제 대상인지 판단합니다.
- 내부 규정준수 검토 일정 수립
- CTE 및 KDE 기록 보관 격차를 평가하기 위해 추적성 감사를 수행합니다.
- 기록 보존, TLC 할당 또는 데이터 수집에 개선이 필요한 영역을 식별합니다.
- 규정 준수 전문가 및 기술 제공업체와의 교류
- 법적 의무와 모범 관행을 명확히 하기 위해 FSMA 전문가와 상담합니다.
- 규정 준수를 간소화하는 추적 소프트웨어 솔루션을 살펴보십시오.
- 구현 로드맵 개발
- 기록 보관 업그레이드, 직원 교육 및 시스템 통합 일정을 설정합니다.
- 모의 감사를 실시하여 팀이 FDA 요청에 대비할 수 있도록 합니다.
2026년까지 기다리는 것은 선택 사항이 아닙니다. 기업은 이제 내부 규정 준수 검토를 수행하고, 기술 솔루션을 식별하고, FDA 집행이 시작되기 전에 원활한 전환을 보장하기 위해 직원을 교육하는 것부터 시작해야 합니다.
지금 FSMA 204-Ready 받기
FSMA 규칙 204 준수는 복잡하지만 혼자서 할 필요는 없습니다. Registrar Corp는 추적성, 보고 및 FDA 준수를 단순화하는 데 필요한 전문 지식과 컨설팅을 제공합니다. 지금 Registrar Corp에 연락하여 2026년 마감일 전에 공급망을 확보하십시오.
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