미국으로 식품을 수입하는 대부분의 회사는 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)에서 단일 용어를 오해하는 데 얼마나 많은 비용이 들 수 있는지 과소평가합니다. FSVP 수입업체의 신원보다 더 많은 혼란을 야기하거나 더 많은 집행 문제를 야기하는 용어는 거의 없습니다. FDA 조사관은 시설에 문서가 부족한 것이 아니라 잘못된 당사자가 준비했기 때문에 감사에 실패했다고 일관되게 보고합니다.
이 문서에서는 FSVP 수입업체가 누구인지, 누구인지, 그리고 오식별이 즉각적인 규제 노출을 야기하는 이유를 명확히 설명합니다. 많은 독자들에게 이것은 그들이 잘못된 법인에 책임을 할당했을 수 있다는 것을 깨닫는 첫 번째 순간이며 FDA가 이를 얼마나 빨리 해결할 것으로 예상할 것인지를 깨닫는 순간입니다.
FSVP 수입업체가 실제로 하는 일
FDA의 FSMA 프레임워크에 따라 FSVP 수입자는 미국에 입국할 때 식품의 소유자 또는 수탁자인 미국에 있는 사람입니다. 기본적으로 입국할 때 식품에 재정적 이해관계가 있으므로 외국 공급업체 및 그들이 배송하는 제품의 안전성을 확인할 책임이 있는 사람입니다. 이것은 의식 제목이 아닙니다. 누가 다음을 수행해야 하는지 결정합니다.
- FSVP 개발, 유지 관리 및 구현
- 공급업체 검증 활동 수행
- FDA 검토를 충족하는 기록 유지
실용적인 용어로, FSVP 수입자는 국경을 넘을 때 식품을 소유하거나 구매하는 데 동의한 미국 당사자입니다. 그러나 많은 거래가 브로커, 유통업체, 개인 상표 소유자 및 계약 제조업체와 관련이 있기 때문에 회사는 종종 역할을 잘못 할당합니다.
귀사가 구매 결정을 내리거나, 제품 사양을 관리하거나, 공급업체 감독을 수행하는 경우, FDA는 귀하가 FSVP 수입업체라고 가정할 가능성이 높으며, 해당 역할에 부합하는 기록을 기대합니다.
불확실성이 남아 있는 경우, 수입업체는 FDA의 기본 기대치를 검토하고 FSVP 체크리스트 필수 자료와 같은 자원을 사용하여 자신의 책임과 비교해야 합니다.
FSVP 수입업체가 아닌 사람
많은 기업이 FSVP 수입업체가 자동으로 다음 중 하나라고 잘못 가정합니다. 그렇지 않습니다.
기록상 수입자가 아님
기록상 수입자(IOR)는 관세 및 관세 목적으로 사용되는 미국 관세국경보호국(CBP) 명칭입니다. IOR은 공급업체가 검증되지 않은 물품이 올바르게 입력되도록 보장합니다. FDA는 IOR 및 FSVP 수입업체 ID가 자주 구분됨을 분명히 했습니다.
미국 대리인이 아님
미국 대리인은 등록된 식품 시설에 대한 FDA 커뮤니케이션을 지원합니다. 이는 식품 안전 검증자가 아닌 행정적 연락 담당자입니다. 미국 대리인은 위험 분석을 수행하거나 공급업체 성과를 평가하거나 FSVP를 유지하지 않습니다.
중개인 또는 화물 운송업체가 자동으로 아님
이러한 당사자들은 물류를 촉진합니다. 계약상 구매 권한 또는 검증 책임이 부여되지 않는 한, FDA는 이를 책임 있는 수입업체로 간주하지 않습니다.
이러한 차이점을 잘못 이해하면 FDA가 검사 중에 예상하는 것과 회사가 준비한 것이 일치하지 않습니다. 잘못된 법인이 책임을 맡으면 일반적으로 위험 분석, 공급업체 평가 및 수입 통관 문서에 격차가 즉시 나타납니다. 즉, FDA 조사관이 즉시 인식하는 격차입니다.
올바른 식별이 그 어느 때보다 중요한 이유
FDA의 FSVP 검사는 빈도와 깊이가 증가했습니다. FDA는 외국 제조 시설에서의 미발표 검사의 사용을 확대하고 있으며, 이는 특히 중소 규모의 수입업체의 경우 FSVP 준수에 대한 보다 적극적인 입장을 나타냅니다. 이 기관은 공급망에 대한 의미 있는 통제권을 가진 미국 당사자에게 집행을 재지정하고 있습니다. 귀하가 그 당사자인 경우, FDA는 다음을 기대할 것입니다.
- 해외 공급업체 활동과 일치하는 위험 분석 결정 및 문서화
- 승인, 모니터링, 시정 조치 및 재평가의 증거
- 공급업체 검증 활동 수행
- 공급업체 서류뿐만 아니라 감독을 보여주는 기록
FDA 요청에 놀랐던 회사들은 종종 통관 시 FSVP 수입업체로 등재된 개인이 책임이 있다는 것을 깨닫지 못했기 때문에 기록이 없음을 발견합니다. 이 오류는 즉각적인 조사를 촉발합니다.
역할 간의 혼란이 규정 준수 격차를 만드는 방법
기업은 규제 지정이 아닌 상업적 편의를 중심으로 수입 운영을 구성하는 경우가 많습니다. 예:
- 중개인이 구매를 준비하지만 안전 문서를 유지하지 않음
- 유통업체가 가격을 협상하지만 공급업체 통제를 평가하지 않는다
- 사설 레이블 소유자가 사양을 제어하지만 다른 곳에서 FSVP 책임을 할당합니다.
이러한 불일치는 FSVP에서 예측 가능한 약점을 발생시키며, FDA가 나열된 수입업체가 제공할 수 없는 위험 분석을 요청할 때 종종 처음 노출됩니다. 이 기관은 물류에 가장 많이 관여한 사람을 보지 않을 것이며, 안전 결정을 내리는 데 있어 누가 권위와 재정적 이해관계를 가지고 있었는지 살펴볼 것입니다.
공급망이 복잡할수록 책임을 매핑하는 것이 더 중요합니다. 구매자가 적절한 식별이 다른 모든 FSVP 의무의 기초라는 것을 깨닫는 경우, 공급업체 검증에서 PCQI의 역할과 같은 자원을 사용하여 관련 요건을 재검토하는 경우가 많습니다.
참가 명단에 등재되어야 하는 사람을 확인하는 방법
명확성은 다음 세 가지 질문에 답함으로써 나타납니다.
- 응모 시 누가 식품을 소유하거나 구매하기로 동의했습니까?
- 공급업체 제품 사양, 안전 결정 또는 공급업체 승인을 누가 관리합니까?
- 누가 검증 기록을 유지하거나 유지 관리해야 합니까?
세 가지 답변 모두에 동일한 법인이 나타나는 경우, 해당 당사자는 거의 확실히 FSVP 수입자입니다. 그렇지 않은 경우, 귀하의 수술이 이미 FDA의 기대치와 일치하지 않을 수 있습니다.
수입업체는 HARPC 비교와 같은 리소스를 사용하여 특히 공급업체 기반 통제와 프로세스 통제 간의 규제 차이 검토와 이 평가를 쌍 으로 결합하는 경우가 많습니다.
잘못된 식별이 집행으로 이어지는 경우
FSVP 조사 중에 FDA 조사관은 나열된 FSVP 수입업체가 필요한 기록을 제공할 수 있는지 확인합니다.
- 공급업체 평가 및 승인
- 자격을 갖춘 개인이 수행하거나 검토한 위험 분석
- 확인 활동 및 후속 조치
식별된 당사자가 배송할 수 없는 경우, FDA는 해당 실패를 직접 인용할 것입니다. 최근의 집행 조치에서 기업은 오인을 기반으로 하는 양식 483 관찰 및 경고 서신을 받았으며, 이는 공급망의 다른 곳에 기본 통제가 존재하더라도 마찬가지입니다.
이러한 인용은 공개 기록에 입력되고 공급망 신뢰성에 영향을 미치며 향후 배송에 대한 수입 경고를 유발할 수 있습니다.
다음 단계: 적절한 당사자를 교육하고 준비합니다.
귀사가 수입 통관 라인에 나타나거나, 구매를 관리하거나, 공급업체 감독에서 역할을 하는 경우, FDA가 귀하를 FSVP 수입업체로 간주할 수 있다고 가정해야 합니다. 관련된 직원이 공식적인 FSVP 교육을 받으면 이러한 책임이 훨씬 더 관리 가능해집니다. FSVP 검사의 증가를 감안할 때, 직원들이 규제 준수를 보장하는 데 필요한 FSVP 교육을 받도록 보장하는 것은 비즈니스 연속성에 매우 중요합니다.
Registrar Corp의 FSVP 교육은 다음을 제공하도록 설계되었습니다.
- FSVP 요구 사항에 대한 완전하고 실용적인 이해
- 올바른 FSVP 수입업체를 결정하기 위한 지침
- 위험 분석, 공급업체 검증 및 FDA 기대치에 대한 지침
- 규제 조사를 견디는 문서의 예
교육은 격차를 시정하고, 책임을 명확히 하며, FDA 감독을 위해 팀을 준비하는 가장 빠른 방법 중 하나입니다.
명확성, 자신감 및 운영 준비가 필요한 경우 지금 Registrar Corp의 FSVP 교육을 살펴보십시오.
