FSMA에서 알레르기 유발 항원 통제가 최우선 순위인 이유

식품 알레르기 유발 항원은 FDA 리콜의 주요 원인 중 하나이며, 종종 미신고 알레르기 유발 항원 또는 처리 중 교차 접촉으로 인해 발생합니다. 소량의 알레르기 유발 항원이라도 심각한 건강상의 결과를 초래할 수 있기 때문에, 식품 안전 현대화법(FSMA)은 예방 통제가 필요한 위험이 확인될 때 시설로 하여금 알레르기 유발 항원 예방 통제를 실행하도록 요구합니다. 21 CFR §117.135(c)(2)에 따라, 예방 통제 유자격 개인(PCQI)은 식품 안전 계획의 개발을 감독할 책임이 있으며, 여기에는 알레르기 유발 항원 관련 위험을 식별하고 오염 및 라벨 오류를 방지하기 위한 효과적인 절차가 마련되어 있는지 확인하는 것이 포함됩니다.

알러지 유발 항원 통제는 제대로 실행되면 식품 알레르기로 소비자를 보호하고 브랜드 신뢰를 유지하며, 시설들이 비용이 많이 드는 리콜과 법적 조치를 피할 수 있도록 도와줍니다.

1단계: 시설에서 알레르기 유발 물질 위험 식별

알레르기 유발 항원 통제는 시설에서 알레르기 유발 항원 위험이 존재하는 곳에 대한 철저한 이해에서 시작됩니다. 여기에는 성분과 운영 관행이 모두 포함됩니다.

일반적인 알레르기 유발 항원 위험은 다음과 같습니다.

• 주요 9가지 알레르기 항원(예: 우유, 달걀, 땅콩, 견과류, 생선, 조개류, 콩, 밀, 참깨) 사용
• 알레르기 유발 물질과 비알레르기 유발 물질 제품 간의 공유 장비
• 알레르기 유발 항원 함유 물질의 재작업 또는 재처리
• 부정확하거나 오래된 제품 라벨

실행 가능한 팁: 제품, 성분 및 생산 라인별로 존재하는 모든 알레르기 유발 항원을 매핑하는 알레르기 유발 항원 매트릭스를 만듭니다.

2단계: 서면 알레르기 유발 항원 관리 절차 개발

일단 위험이 식별되면, PCQI는 식품 안전 계획에 교차 접촉 및 라벨링 오류를 방지하기 위한 예방 통제가 포함되도록 해야 합니다. 이러한 통제는 시설의 식품 안전 계획에 포함되어야 하며 다음을 포함해야 합니다.

교차 접촉 제어

• 전용 라인 또는 생산 일정(예: 교대 근무 종료 시 알레르기 유발 항원 가동)
• 실행 간 적절한 위생 관리, 알레르기 유발 항원 제거에 대해 검증됨
• 보관 및 취급 중 물리적 분리
• 알레르기 유발 항원 대 비알레르기 유발 항원 사용을 위한 색상 코드 도구 또는 장비

라벨링 관리

• 제품 제형에 대한 라벨 재고 확인
• 라벨 업데이트, 재제형 또는 공동 포장 품목에 대한 절차 검토
• 포장 스테이션에서 라벨 부착 전 및 후 확인

실행 가능한 팁: 모든 SSOP, 특히 위생, 전환 및 포장에 알레르기 유발 항원 위험 요소를 포함시킵니다.

3단계: 모든 레벨의 직원 교육

알레르기 유발 항원 안전은 PCQI의 책임일 뿐만 아니라 팀 전체의 약속입니다. 다음을 확인합니다.

• 위생 관리 직원은 알레르기 유발 항원 세척 프로토콜 및 검증 단계를 이해합니다.
• 생산 팀은 알레르기 유발 항원 취급, 분리 및 일정에 대한 교육을 받습니다.
• 라벨 부착 담당자는 올바른 라벨 부착 및 점검의 중요성에 대한 교육을 받습니다.

실행 가능한 팁: 내부 감사 중에 표지판, 시각적 알림 및 주기적인 테스트로 알레르기 유발 항원 교육을 강화합니다.

4단계: 알레르기 유발 항원 컨트롤 모니터링 및 확인

정기적인 모니터링은 알레르기 유발 항원 조절이 시간이 지남에 따라 효과적인지 확인합니다. 모니터링 활동에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 알레르기 유발 항원과 비알레르기 유발 항원 간 라인 클리어런스 사인오프
• 생산 전 및 생산 중 라벨 확인 로그
• 소독 후 장비와 표면에 대한 알레르기 유발 항원 면봉 검사
• 격리 준수를 위해 보관 및 생산 구역의 육안 검사

검증 활동은 통제가 제대로 기능하고 문서화되었는지 확인해야 합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 위생 기록 검토
• 라벨 및 포장 로그 검토
• 내부 알레르기 유발 항원 감사 실시

실행 가능한 팁: 알레르기 유발 물질 라벨 표시에는 \”이중 확인\” 시스템을 사용합니다. 제품 출시 전에 두 번의 별도 확인이 필요합니다.

5단계: 일탈 및 라벨 오류 위험에 신속하게 대응

알레르기 유발 항원 통제 실패가 발생하면 식품 안전 계획은 취해야 할 조치와 즉각적이고 구조화된 시정 조치를 개시할 책임을 지정합니다.

• 영향을 받는 제품 격리
• 잘못된 라벨링 또는 교차 접촉의 범위를 추적하고 평가합니다.
• 회수가 필요할 수 있는 경우 규제 당국에 통보
• 근본 원인 분석을 수행하고 필요에 따라 직원을 재교육합니다.

실행 가능한 팁: 소비자 통지 언어 및 규제 기관 지원 절차를 포함하여 알레르기 유발 항원 관련 사건에 대해 특별히 템플릿화된 리콜 프로토콜을 유지합니다.

일반적인 알레르기 유발 항원 제어 실패 방지

• 부적절한 위생 검증 → 스왑은 일반적인 위생뿐만 아니라 알레르기 유발 항원 단백질에만 한정되어야 합니다.
• 레이블 지정 가정 → 올바른 레이블이 로드되었다고 가정하지 마십시오. 매번 확인하십시오.
• 교육을 받지 않았거나 순환하는 직원 → 파트타임 또는 신입 직원이 완전히 교육을 받지 않은 경우 알레르기 유발 항원 통제가 무너집니다.
• 문서화되지 않은 예외 → 모든 편차는 기록 및 검토되어야 합니다.

실행 가능한 팁: 알레르기 유발 항원 통제를 분기별로 감사하고 사고 동향을 검토하여 반복되는 격차를 좁힙니다.

알레르기 유발 항원 통제를 통한 소비자 보호 및 규정 준수

알레르기 유발 항원 통제는 체크박스 그 이상입니다. 이는 공중 보건의 책임입니다. PCQI는 이러한 프로그램이 적절하게 설계되고 식품 안전 계획에 문서화되며 모니터링되고 지속적으로 개선되어 알레르기가 있는 소비자를 보호하고 규제 처벌을 피할 수 있도록 보장합니다.

Registrar Corp는 제조업체가 효과적인 알레르기 유발 항원 제어 시스템을 구현하고 비용이 많이 드는 리콜을 피할 수 있도록 PCQI 교육 및 알레르기 유발 항원 규정 준수 지원을 제공합니다.