FDA가 FSVP 검사를 수행할 때, 그들이 도달하는 거의 모든 결론은 한 가지, 즉 귀하의 기록에 달려 있습니다. HACCP 계획의 강점이 아니라 공급업체의 보증이 아니라 의도가 아닙니다. 완전하고 규정을 준수하는 기록이 무엇인지 이해하는 수입업체는 FDA 검토 중에 훨씬 더 강력한 위치에 있습니다.
이 문서에서는 FDA가 볼 것으로 예상하는 예제 기록의 유형을 설명하고, 모델링할 수 있는 샘플 구조를 제공하며, 완전히 규정을 준수하는 프로그램을 지원하는 절차 및 시정 조치 전략에 연결합니다.
FSVP 기록이 정책이나 의도보다 중요한 이유
FSVP는 FSMA에서 가장 문서화 중심의 규정 중 하나입니다. FDA의 질문은 제품이 미국 상업에 진입하기 전에 FSVP 규정 준수, 추적 가능성 및 식품 안전 위험을 통제할 수 있는 능력을 확인하는 것을 목표로 합니다. FDA 조사관은 이론적 질문을 거의 하지 않습니다. 대신 다음과 같이 질문합니다.
- 각 식품/공급업체에 대한 위험 분석 평가는 어디에 있습니까?
- 알려지거나 합리적으로 예측 가능한 위험을 어떻게 평가했습니까?
- 이 공급업체를 어떻게 승인했으며 그 근거는 어디입니까?
- 검증 활동이 적절하다고 어떻게 판단했습니까?
- 공급업체/제품 비준수에 대한 시정 조치의 예는 무엇입니까?
- 재평가 기록은 어디에 있습니까?
- 누가 이러한 문서화된 결정을 검토하고 서명했습니까?
기록이 불완전하거나, 누락되거나, 일반적이거나, 잘못 정렬된 경우, FDA는 공급업체의 성과에 관계없이 FSVP가 부적절하다고 간주합니다.
절차 명확성을 추구하는 수입업체는 종종 문서화 시스템을 구축하거나 수정하기 전에 FSVP 절차 예를 검토합니다.
실시예 1: 위험 분석 평가 기록
FDA는 수입업체가 단순히 부착하거나 보관하는 것이 아니라 각 제품에 대한 공급업체의 위험 분석을 평가할 것을 기대합니다.
규정 준수 기록에는 다음이 포함됩니다.
- 예측 가능한 위험 식별
- 중증도 및 가능성 평가
- 각 위험을 통제하는 사람(공급업체, 수입업체 또는 다른 법인)에 대한 진술
- 수입업체의 공급업체 통제 평가에 대한 메모
- 검토를 완료한 적격자의 서명, 이름 및 직책
- 평가 날짜
수입업체가 실패하는 이유: 많은 사람들이 자체 평가를 문서화하지 않고 공급업체의 HACCP 계획에 의존합니다. FDA는 이를 누락된 기록으로 간주합니다.
템플릿 예시: 위험 분석 평가
제품: ___ Supplier: ___ Hazards 식별됨: (생물학적, 화학적, 방사선학적 및 물리적 위험 나열)식별된 공급업체 통제: ___ Importer 평가: (적절성, 격차 또는 필요한 검증 활동 평가)결론: 위험 통제가 적절하지 않거나 적절하지 않습니다.
적격 개인: 이름, 직책서명 및 날짜: ___
실시예 2: 공급업체 승인 결정 기록
공급업체 승인은 위험 기반입니다. FDA는 귀하의 결정에 대한 근거를 확인해야 합니다.
규정 준수 승인 기록에는 다음이 표시됩니다.
- 공급업체 성과 이력
- 불만, 리콜, 경고 서신 또는 발생 검토
- 규제 준수 평가
- 안전 문서 검토(HACCP, 감사, 인증)
- 증거 기반 최종 승인 상태(승인됨, 조건부 승인됨 또는 거부됨)
- 승인 결정의 타당성
- 날짜 및 검토자 서명
일반적인 실패: “서면 근거 없이 “”승인됨””으로 표시된 공급업체.” FDA는 이를 전혀 승인되지 않은 것으로 해석합니다. FDA는 명확한 공급업체 자격 박탈 절차를 기대합니다.
템플릿 예시: 공급업체 승인 기록
공급업체: ___ Reviewed 문서: (감사, HACCP, 인증, 제품 테스트, 기록 검토, 규정 준수 이력)할당된 위험 수준: 낮음/중간/높음승인 상태: ___ Justification: (공급업체가 승인되거나 조건부로 승인된 이유)검토자: 이름, 직책서명 및 날짜: ___
실시예 3: 검증 활동 기록
검증 활동은 식별된 위험과 논리적으로 일치해야 합니다.
완전한 검증 기록에는 다음이 포함됩니다.
- 검증 활동에 대한 설명(감사, 테스트, 문서 검토)
- 검증 활동 및 자격을 수행하는 사람.
- 활동 빈도
- 결과 및 결론
- 후속 조치 또는 시정 조치
- 해당되는 경우 위험 등급 업데이트
수입업체가 실패하는 이유: 위험보다는 편의를 위해 검증 활동을 선택하고 추론이 아닌 활동만 기록합니다.
템플릿 예시: 검증 활동 기록
제품: ___ Supplier: ___ Verification 활동 유형: ___ Frequency: ___ Findings: ___ Corrective 조치(있는 경우): ___ Revised 위험 수준: ___ Reviewer 서명 및 날짜: ___
실시예 4: 재평가/재평가 기록
FSVP는 최소 3년마다, 또는 새로운 위험이 나타나는 경우 더 일찍 재평가를 요구합니다.
규정 준수 재평가 기록에는 다음이 포함됩니다.
- 업데이트된 공급업체 성과 검토
- 업데이트된 위험 분석
- 검증 활동 계획 업데이트
- 자격을 갖춘 직원 확인
- 승인 상태 유지 또는 조정 결정
- 문서화된 추론
- 서명 및 날짜
일반적인 실패: 원래 승인에 무기한 의존. FDA는 이를 수입업체 감독의 고장으로 간주합니다.
템플릿 예시: 재평가 기록
제품: ____ Supplier: ___ Reassessment 트리거: 일상적(3년) / 이벤트 중심업데이트된 소견: ___ Revised 검증 활동: ___ Approval 상태: 유지/수정/취소검토자: 이름, 직책서명 및 날짜: ___
실시예 5: 시정 조치 문서
위험이 적절히 통제되지 않거나 검증 활동이 결함을 발견하는 경우, 시정 조치를 문서화해야 합니다.
완전한 시정 조치 기록에는 다음이 포함됩니다.
- 문제에 대한 설명
- 즉각적인 봉쇄 조치
- 장기적이고 효과적인 시정 계획
- 공급업체 응답
- 공급업체 상태 재평가
- 확인 빈도 조정
모든 것을 하나로 통합: FDA가 준비한 FSVP 기록 시스템
강력한 기록 프로그램은 모든 요소를 연결합니다.
- 위험 분석 → 공급업체 승인
- 공급업체 승인 → 검증 활동
- Verification 활동 → 재평가 및 시정 조치
FDA가 귀하의 문서를 검토할 때 다음을 확인하고자 합니다.
- 로직 지우기
- 기록 완료
- 일관된 구현
- 자격을 갖춘 개인이 결정을 검토했다는 증거
공급망 문서를 예방적 통제와 일치시키려는 수입업체는 종종 HACCP의 진화하는 역할을 재검토합니다.
다음 단계: FDA 검사를 견디는 기록 작성
기록은 FSVP 규정 준수의 근간이며, 팀이 완전하고 일관되며 합리적인 문서를 작성하는 능력은 교육에 따라 다릅니다. FSVP 규정 준수를 위해서는 교육받은 팀이 필수적입니다. FDA 조사관은 이를 행정적 세부 사항이 아닌 수입업체 통제 및 책임의 핵심 지표로 취급합니다.
Registrar Corp의 FSVP 교육은 수입업체를 지원합니다.
- FDA가 기대하는 기록을 정확히 이해
- 규제 로직에 부합하는 문서 시스템 구축
- 공급업체 평가 및 검증 결정 강화
- FDA 실태조사에 자신 있게 대비
이론뿐만 아니라 실제로 FDA를 충족하는 FSVP 기록을 원하신다면 지금 Registrar Corp의 FSVP 교육을 살펴보십시오.
