수입업체는 종종 이론상 해외 공급업체 검증 프로그램을 이해하지만, 규제 기대치를 실용적이고 반복 가능한 절차로 전환할 때 어려움을 겪습니다. FDA의 검사는 한 가지 질문을 중심으로 합니다. 수입업체는 공급업체 승인, 검증 및 시간 경과에 따른 재평가를 위한 체계적인 위험 기반 프로세스를 입증할 수 있습니까?
이 문서에서는 수입업체가 템플릿 또는 벤치마크로 사용할 수 있는 샘플 FSVP 절차를 제공합니다. 각 예시는 FDA가 서면으로 무엇을 기대하는지, 어떤 기록이 절차를 뒷받침해야 하는지, 회사가 가장 자주 부족한 부분을 강조합니다.
문서화된 FSVP 프레임워크로 시작
효과적인 FSVP는 다음과 같은 절차를 기반으로 합니다.
- 서면
- 제품별
- 위험 기반
- 일상적으로 구현됨
- 전체 기록에 의해 뒷받침됨
검증 프로그램의 구조를 재검토하는 수입업체는 종종 FSVP 기록 기대치로 시작하여 모든 절차가 문서 요건에 부합하도록 합니다.
글로벌 표준: 규정 준수의 패리티
FSVP의 기본 원칙은 식품이 생산되는 위치에 관계없이 동일한 예방 식품 안전 표준이 적용된다는 것입니다. 공급업체가 미국 국내 시설이든 중국의 외국 제조업체이든, 제품은 동일한 안전 요건을 준수해야 합니다. 국제 수입에는 “슬라이딩 스케일”이 없습니다. 절차는 이 패리티를 반영해야 합니다.
샘플 절차 1: 공급업체 승인
목적: 각 해외 공급업체가 성과, 식품으로 인한 위험 및 자격을 갖춘 개인의 준수 이력을 기반으로 평가되고 승인되었는지 확인합니다.
절차:
- 공급업체 문서(시설 등록 상태, 식품 안전 계획, 준수 이력 데이터, 제3자 감사 보고서)를 수집하고 평가합니다.
- 각 제품에 대해 서면 위험 분석을 수행합니다.
- 식별된 위험을 통제할 수 있는 공급업체의 능력을 평가합니다.
- 공급업체를 승인, 조건부 승인 또는 거부합니다.
- 규정 준수 문제가 발견되면 시정 조치를 취합니다.
- 근거, 증빙 자료 및 승인 날짜를 문서화합니다.
- 모든 활동은 자격을 갖춘 개인이 수행합니다.
- 생성된 모든 기록은 자격을 갖춘 개인이 서명하고 날짜를 기입합니다.
필수 기록:
- 공급업체 및 제품 프로필
- 위험 분석 평가
- 검증 활동 결정
- 문서화된 평가 및 타당성
- 승인 결정
일반적인 실패: 서면 근거 없이 공급업체 승인. FDA는 문서화되지 않은 승인이 승인 없음과 동등한 것으로 간주합니다.
샘플 절차 2: 검증 활동 및 QI 감독
목적: 승인된 공급업체가 수입업체의 위험 분석에서 식별된 위험을 효과적으로 통제하고 있는지 확인하고 승인 후 규정 준수를 유지합니다.
절차:
-
- QI 승인: 모든 검증 활동 및 최종 결정은 적격 개인(QI)이 감독해야 합니다. 국내 수입업체의 경우, 제품이 미국 표준을 충족하는지 확인하기 위해 모든 수입에 대해 QI 평가가 필수입니다.
- 위험 수준에 따라 검증 활동을 결정합니다.
- 고위험: 모니터링 기록 및 제품 테스트 검토와 함께 매년 적격 감사인이 현장 감사를 수행하거나 검토합니다.
- 중간 위험: 모니터링 기록 및 제품 테스트 검토.
- 위험 감소: 모니터링 기록 또는 제품 테스트 검토.
- 검증 빈도를 설정합니다(예: 연간, 분기별, 로트당).
- 일정에 따라 검증 활동을 수행합니다.
- 소견, 모든 이탈, 추적관찰 시정 조치를 문서화한다.
필수 기록:
- 위험 분석과 관련된 검증 활동 계획
- 증빙 문서(통제 모니터링 기록, 감사 보고서, 테스트 결과, 기타)
- QI의 검토 및 결론 문서화
적격 평가를 입증하는 데 도움이 필요한 수입업체는 종종 PCQI 문서 지침을 참조합니다.
샘플 절차 3: 재평가 및 “24개월 기록 함정”
목적: 공급업체가 식품 안전 기대치를 지속적으로 충족하고 시간이 지남에 따라 검증 활동이 적절한지 확인합니다.
절차:
- 최소 3년마다 또는 FSVP에 영향을 미치는 변경이 발생할 때마다 각 공급업체를 재평가합니다.
- 24-Month 기준: 모든 FSVP 활동에 대한 기록은 최소 24개월 동안 보관해야 합니다.
- FDA 조사관은 지난 주에 받은 배송에 거의 초점을 맞추지 않습니다. 이들은 종종 6개월, 12개월 또는 23개월 전의 기록을 대상으로 합니다. 기존의 종이 기반 시스템은 공급 라인이 이동하고 물리적 파일이 손실되거나 손상됨에 따라 종종 실패합니다.
- 다음과 같은 경우 더 빨리 재평가하십시오.
- 새로운 위험이 등장하고
- 상당한 프로세스 변경이 있습니다.
- 공급업체가 규정 준수 조치(실패한 검사, 경고 서신, 리콜, 수입 거부 또는 경고 등)를 받는 경우
- 공급업체가 식품 안전 사고를 경험합니다.
필수 기록:
- 재평가 결과
- 위험 분석 및 검증 업데이트
- 해당하는 경우 시정 조치 기록
- 지난 24개월 동안의 감사 준비 기록
일반적인 실패: 검사 중에 18개월 전의 기록이 누락되었음을 깨달았습니다. 이는 수입업체 감독의 총 내역으로 해석됩니다.
FDA 검토 중에 이러한 절차가 중요한 이유
FSVP 검사는 문서 중심입니다. 조사관은 귀하의 의도를 평가하지 않으며, 귀하의 절차와 귀하의 기록이 귀하가 이를 준수함을 입증하는지 여부를 평가합니다. 24개월의 보존 요구 사항을 고려할 때 클라우드 기반 솔루션은 더 이상 고급스럽지 않습니다. 법률에서 요구하는 대로 데이터가 항상 “즉시 사용 가능”하도록 보장하는 전략적 필수 요소입니다.
약하거나, 누락되거나, 일관성이 없는 절차는 다음과 같은 주요 원인 중 하나입니다.
- 양식 483 관찰사항
- 경고 서신
- 구금 및 거부 조치
수입업체가 지원을 위해 Registrar Corp를 선택하는 이유
많은 수입업체가 가정이 아닌 FDA의 기대에 부합하는 절차와 기록을 원하기 때문에 Registrar Corp를 선택합니다. 당사는 FDA의 FSVP 기록 보관 요건을 준수하는 데 필요한 전문 지식과 클라우드 기반 문서화 도구를 제공합니다.
당사의 교육 및 기술이 어떻게 규정 준수를 강화하는지 알아보려면 수입업체가 레지스트라를 신뢰하는 이유를 확인하십시오.
다음 단계: FDA 검사를 견디는 구축 절차
일상적인 운영 및 FDA 검사 중에 작동하는 FSVP 절차를 원하신다면 지금 Registrar Corp의 FSVP 교육 및 규정 준수 솔루션을 살펴보십시오.
