많은 해외 공급업체는 미국 식품의약청이 식품을 미국으로 수출하기 전에 FDA 구금 방지를 위해 해야 할 일에 대한 지침, 피드백 또는 선적 전 지침을 제공할 것이라고 가정합니다. 이는 이해할 수 있는 가정입니다. 많은 글로벌 규제 기관이 이러한 종류의 지원을 제공합니다. FDA는 그렇지 않습니다.

미국 시스템에서 수출자는 기관의 지도나 사전 승인 없이 모든 규제 요건을 충족할 책임이 있습니다. FDA는 공급업체에 미리 경고하지 않고, 선적이 발송되기 전에 문서를 검토하지 않으며, 도착 전에 식품이 미국 표준을 충족하는지 여부를 확인하지 않습니다. 손 고정을 기대하는 시설은 종종 항구에서의 엄격한 조사, 즉각적인 문서 요구, 준비되지 않은 공급업체를 놀라게 하는 값비싼 구금과 같은 반대 상황에 직면합니다.

이 문서에서는 FDA가 이러한 지침을 제공하지 않는 이유, 이것이 수출 전략에 미치는 영향, 규제 해석을 위해 수입업체 또는 중개인에 의존하는 해외 공급업체가 구금 및 거부와 같은 예방 가능한 집행 문제에 직면하는 이유를 명확히 설명합니다.

FDA는 미국으로의 수출을 위해 식품을 사전 승인하지 않습니다.

해외 공급업체에서 가장 큰 피해를 주는 오해 중 하나는 FDA가 제품 배송 전에 라벨, 위험 분석 또는 공정 관리를 검토할 것이라는 믿음입니다. 전 세계의 많은 규제 기관과 달리 FDA는 다음을 수행하지 않습니다.

• 식품 안전 계획 사전 검토
• 위험 통제 또는 예방 통제 검증
• 도착 전 서류의 적절성 확인
• 규정 준수 격차에 대한 직접적인 코칭 제공

대신 FDA는 식품이 이미 운송 중이거나 항구에 있을 때 규정 준수를 평가합니다. 무언가가 누락된 것을 발견하면 발송물이 구금되고 비용이 이미 누적됩니다. FDA의 요구 사항을 미리 “확인”하고자 하는 공급업체는 지침이 아닌 시행을 통해 규칙을 배우게 됩니다.

선제적인 명확성을 원하는 외국 공급업체는 종종 FDA의 식품 수출 규정 준수에서 시작하며, 이는 선적이 예약되기 훨씬 전에 FDA가 기대하는 바를 간략하게 설명합니다.

FSVP는 수입업체를 법적으로 책임 있게 하지만 공급업체는 운영상 책임을 집니다.

해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)은 미국 수입업체에 법적 책임을 할당합니다. 하지만 수출업체들은 이것이 무엇을 의미하는지 오해하고 있습니다. 수입업체는 공급업체의 식품 안전 시스템을 생성하거나 수정하는 것이 아니라 검증할 책임이 있습니다.

FSVP의 의미와 FSVP 수입업체와 해외 시설 간의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. FDA는 여전히 공급업체가 다음을 유지할 것을 기대합니다.

• 방어 가능한 위험 분석
• 예방 통제 및 모니터링 기록
• 수입업체가 검토해야 하는 모든 문서
• 미국 식품 안전 표준에 부합하는 프로세스

공급업체가 수입업체가 규정 준수 격차를 설명하거나 포착할 것이라고 가정하면 다운스트림 책임이 발생합니다. 수입업체는 누락된 통제를 수정할 수 없으며 귀사를 대신하여 규정 준수를 보장할 수 없습니다.

FSVP 에이전트는 컨설턴트가 아닙니다.

또 다른 오해는 미국에서 FSVP 에이전트를 임명한다는 것은 이제 규제 고문이 있다는 것을 의미합니다. 그러나 FSVP 대리인은 다음과 같은 사람이 아니라 FDA와 상호 작용하도록 지정된 당사자입니다.

• 문서 검토
• 위험 통제 평가
• 시설을 선적할 준비를 합니다.
• 프로세스가 미국 규제 기대치를 충족하도록 보장합니다.

FDA가 수입업체 또는 대리인에게 기록을 요청할 때, 기관은 공급업체가 이미 규정을 준수하는 시스템을 구축했다고 가정합니다. 기록이 불완전하거나 부정확하거나 일관성이 없는 경우, 에이전트가 아닌 공급업체가 문제의 원인입니다.

대리인이 귀하의 의무를 “지침”한다고 가정하는 것은 외국 공급 업체가 예상치 못한 구금 및 집행에 직면하는 주요 이유 중 하나입니다.

중개인 및 수입업체는 규정 준수 시스템을 교체할 수 없습니다.

“많은 수출업체가 중개인 또는 수입업체에 문서를 보내 규정 준수를 “”확인””할 것이라고 믿습니다.” 브로커는 진입을 용이하게 합니다. 다음과 같은 행위는 금지됩니다.

• 위험 분석 검증
• 예방 통제 규칙 해석
• 누락된 문서 수정
• 공급업체가 FSVP 검증 요건을 충족하는지 평가

한편, 수입업체는 자신이 관리하는 공급업체의 수에 압도됩니다. 공급업체 자체 시스템의 정확성과 완전성에 직접적으로 의존합니다. 서류가 얇거나 오래되었거나 반응하는 경우 수입업체의 위험이 증가하며 FDA의 조사도 마찬가지입니다.

공급업체는 공급망이 미국 국경에 도달하기 훨씬 전에 규정 준수를 소유해야 합니다.

FDA 구금 및 집행은 FDA가 실수를 “설명”하는 방식입니다.

FDA는 공급업체를 사전에 안내하지 않기 때문에 규정 준수 오류는 다음을 통해 나타납니다.

• 구금
• 경고 가져오기
• 문서 요구
• 필수 리컨디셔닝 또는 라벨 재부착
• 배송 거부

모든 시행 조치는 저장 수수료, 재수출 비용 및 부담스러운 수입업체 관계와 같이 비용이 많이 듭니다. 공급업체는 종종 이러한 순간을 “놀라운” 것으로 설명하지만 FDA는 이를 부적절한 준비의 일상적인 결과로 간주합니다.

메시지는 간단합니다. FDA는 공급업체가 프롬프트 없이 규칙을 알고 준수할 것을 기대합니다.

승리하는 공급업체는 FDA가 그들의 길을 보기 전에 준비하는 공급업체입니다.

가장 강력한 수출업체는 시행착오가 아닌 비공식 수입업체의 조언이 아닌 중개인을 통해 미국이 준비된 규정 준수 시스템을 자체적으로 구축합니다. 규정 준수는 배송의 일부가 아닌 생산의 일부로 취급합니다.

명확성에 투자하는 공급업체는 최악의 학습, 즉 시행을 통한 학습을 피합니다.

발송 전에 미국에 적합한 규정 준수 시스템 구축

미국 시장에 대한 예측 가능한 접근을 원하는 수출업체는 수입업체의 영업권이나 막바지 시정에 의존하지 않는 구조화된 규정 준수 기반이 필요합니다. Registrar Corp의 완벽한 규정 준수 서비스는 외국 공급업체가 어려움을 겪는 요구 사항, 즉 FSVP 준비, 문서 준비, 라벨링, 예방 통제 및 시설 등록을 하나의 통합 시스템으로 통합합니다.

예상치 못한 문제 없이 배송하고 수입업체 위험을 줄이며 예방 가능한 시행을 없애는 것이 목표라면 FDA가 관여하기 전에 식품 수출에 대한 FDA 규정 준수 로 시작하여 FDA가 기대하는 바를 정확히 파악하십시오.