미국 FDA 식품 시설 등록 갱신:   중단 및 처벌을 피하기 위한 중요 단계

미국 식품의약국(FDA)은 2년마다 등록 갱신 기간(짝수 연도의 10월 1일~12월 31일) 동안 미국 소비 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 식품 시설에 등록을 갱신하도록 요구합니다. 수년 전에 등록된 시설이든 갱신 기간 직전에 등록된 시설이든, 모두 이 요건이 적용됩니다.

정시에 갱신하지 않으면 운영 중단에서 법적 및 재정적 처벌에 이르는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이 문서에서는 FDA 등록을 적절히 갱신하는 것의 중요성에 대해 알아보고, 규정 미준수의 함정을 강조하며, 시설의 규정 준수를 보장하기 위해 실행 가능한 조언을 제공합니다.

FDA 등록 갱신이란 무엇입니까?

식품안전현대화법(FSMA)에 따라, 미국 소비를 위한 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관과 관련된 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 이 등록은 영구적이지 않으며 지정된 2년 등록 기간 동안 2년마다 갱신해야 합니다.

중요한 사항:

• 최초 등록 시기는 갱신 기한과 무관합니다. 예를 들어, 갱신 연도의 9월 30일에 등록하는 시설은 같은 연도의 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신해야 합니다.
• 시설이 갱신하지 않는 경우, 등록은 “만료”된 것으로 간주되며, 시설은 운영을 재개하기 전에 재등록하고 새로운 등록 번호를 획득해야 합니다.

등록 기간이 만료된 식품을 미국에 유통하는 것은 금지되며, 미국 입국 항구에서 선적물 보관 또는 심지어 민사 및 형사 처벌을 초래할 수 있습니다.

갱신 기한을 놓치면 어떻게 됩니까?

갱신 기한을 놓치면 광범위한 결과를 초래할 수 있습니다. 2019년의 명백한 사례에서 FDA는 2018년 12월 갱신 기간 후 데이터베이스에서 47,635개의 식품 시설을 제거했으며, 그 결과 등록 수가 20개 이상 % d증가했습니다. 이러한 제거는 시설들이 정시에 등록을 갱신하지 못했기 때문에 발생했습니다.

만료된 등록이 있는 시설은 다음과 같습니다.

• FDA의 등록 데이터베이스에서 삭제됨
• 재등록할 때까지 미국 소비를 위한 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관 금지
• 미국 입국항에서 제품 구류 또는 거부의 위험이 있음

많은 시설은 발송물이 억류될 때만 등록이 지연되어 비용이 많이 드는 지연과 물류 문제를 초래한다는 것을 깨닫습니다. 이러한 시나리오를 피하려면 사전 예방적 갱신이 필수적입니다.

미준수의 결과

FDA 등록 갱신 요구 사항을 준수하지 않으면 다음과 같은 다양한 처벌 및 혼란을 초래할 수 있습니다.

1. 수출 위험: 갱신하지 않는 시설은 미국 항구에서 상품의 구금 또는 거부에 직면할 수 있습니다. 수출자는 등록이 복원될 때까지 미국 시장에 접근할 수 없게 될 수 있습니다.
2. 운영 중단: 등록 기간이 만료된 국내 시설은 미국 소비를 위한 식품을 합법적으로 생산할 수 없으며, 재등록이 완료될 때까지 운영을 중단합니다.
3. 재무 및 법적 처벌: 유효한 등록 없이 운영되는 시설은 민사상 벌금 및 엄중한 경우 형사상 처벌을 받을 수 있습니다.
4. 평판 손상: 구류, 지연 및 규정 준수 문제는 공급망 파트너, 고객 및 규제 기관과의 관계를 손상시킬 수 있습니다.

성공적인 갱신을 위한 주요 요건

보장을 위해

귀하의 등록이 문제 없이 갱신되는 경우, 시설은 다음 주요 요건을 준수해야 합니다.

1. 미국 외 지역을 위한 미국 대리인 지정 시설

미국 이외 지역의 시설은 FDA와의 시설 연락 담당자 역할을 하는 미국 대리인을 지정해야 합니다. 중요한 점은 FDA가 지정된 미국 대리인이 해당 역할을 수락할 때까지 시설의 갱신을 마무리하지 않는다는 것입니다. 신속하게 조치를 취할 준비가 된 신뢰할 수 있는 미국 대리인을 선택하는 것은 지연을 피하는 데 매우 중요합니다.

2. 고유 시설 식별자(UFI) 제출

국내 및 해외의 모든 시설은 갱신 과정에서 D-U-N-S® 번호와 같은 고유 시설 식별자(UFI)를 제공해야 합니다. UFI가 없는 시설은 UFI 획득 지연으로 인해 시기 적절한 갱신이 위태로워질 수 있으므로 사전에 한 가지를 요청해야 합니다. 갱신 기간 동안 많은 양의 요청이 백로그를 초래할 수 있으므로 조기 조치가 필수적입니다.

3. 정확하고 업데이트된 정보

갱신 중에 제출된 모든 정보가 정확하고 최신 상태인지 확인합니다. 여기에는 시설 주소, 연락처 정보 및 기타 필수 데이터가 포함됩니다. 오류 또는 오래된 정보는 처리 지연 또는 거부로 이어질 수 있습니다.

배운 교훈: FDA 등록 데이터베이스에서 삭제

FDA는 2019년에 데이터베이스에서 47,635개의 식품 시설을 제거함으로써 시기적절한 갱신의 중요성을 강조하고 있습니다. 이 대량 제거는 FDA 시스템의 20% of 이상의 시설에 영향을 미쳤습니다. 이러한 시설 중 다수는 선적이 억류되거나 거부될 때까지 등록이 만료되었음을 인식하지 못했습니다.

이 이벤트는 다음에 대한 필요성을 강조합니다.

• 갱신 기한에 대한 사전 계획 및 인식
• 갱신 프로세스가 성공적으로 완료되었는지 철저히 확인
• 등록이 경과한 경우 즉각적인 시정 조치

규정 준수를 보장하기 위한 단계

1. 조기 시작: 등록 기간이 시작되는 즉시 갱신 프로세스를 시작합니다(10월 1일). 이는 UFI 확보 또는 미국 대리인 지정 해결과 같은 문제를 해결할 시간을 제공합니다.
2. UFI 준비 상태 확인: 갱신 기간 전에 시설에 유효한 UFI가 있는지 확인하십시오.
3. 신뢰할 수 있는 미국 대리인과의 협력: 미국 외 시설의 경우 지정된 미국 대리인은 자신의 역할을 즉시 수락할 준비가 되어 있어야 합니다.
4. 기록 유지: 성공적인 완료를 확인하기 위해 갱신 제출 및 FDA와의 서신에 대한 자세한 기록을 보관하십시오.
5. 최신 정보 유지: FDA 지침 및 요건을 모니터링하여 갱신 프로세스에 영향을 미칠 수 있는 모든 변경 사항에 대해 미리 파악합니다.

시설 및 공급망 보호

FDA 등록 갱신은 미국 시장에서 중단 없는 운영을 보장하기 위한 간단하지만 중요한 프로세스입니다. 적시에 갱신하고 모든 요건을 충족함으로써 시설은 비용이 많이 드는 중단을 방지하고 공급망을 보호하며 FDA 규정을 준수할 수 있습니다.

마감 기한을 놓치거나 규정 준수 감독을 통해 비즈니스를 위태롭게 하지 마십시오. Registrar Corp는 포괄적인 FDA 등록 및 미국 대리인 서비스를 통해 프로세스를 간소화합니다. 당사의 숙련된 팀은 등록이 정확하고 시기 적절하며 모든 FDA 요건을 충족하도록 보장하여 안심하고 운영에 집중할 수 있도록 합니다.

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