메스, 겸자, 수정체유화 시스템 및 레이저 보조 수술 도구를 포함한 안과 수술 기구 및 기기는 시력 교정 및 눈 질환 치료에 중요한 역할을 합니다. 이러한 제품은 침습적 특성 및 환자 결과에 대한 직접적인 영향으로 인해 엄격한 FDA 감독 하에 있습니다. 제조업체는 수입 경보, 구금 및 규제 지연을 방지하기 위해 기기를 올바르게 분류하고, 출시 전 및 출시 후 규정을 준수하며, UDI 및 라벨 표준을 충족해야 합니다.
FDA가 안과 수술 기기를 분류하는 방법
FDA는 안과 수술 도구를 다양한 위험 기반 범주에 할당합니다.
- 등급 I(저위험): 메스 및 겸자와 같은 수동 기구를 포함합니다. 이는 종종 510(k) 허가에서 면제되지만 여전히 설립 등록 및 의료 기기 목록이 필요합니다.
- 등급 II(중등도 위험): 수정체유화 시스템, 수술용 레이저 및 안구내 주사 장치 포함. 이는 상당한 동등성을 입증하기 위해 510(k) 청소율을 필요로 한다.
- III등급(고위험): 안구내 렌즈(IOL) 및 인공 각막과 같은 이식형 기기를 포함합니다. 여기에는 광범위한 임상 검증과 함께 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
미국에서 안과 수술 장치를 합법적으로 시판하기 위한 단계
제조업체는 다음 단계를 완료해야 합니다.
- 설립 등록: 모든 제조업체 및 수입업체에 대해 매년 요구됨.
- 의료기기 목록: 각 수술 기기는 등록된 시설 아래에 나열되어야 합니다.
- UDI 준수: 대부분의 안과 수술 도구는 추적 및 리콜 준비를 위해 고유 장치 식별자가 필요합니다.
- 라벨링 및 광고 규정 준수: 오해의 소지가 있거나 불완전한 라벨링은 수입 억류 및 리콜을 유발할 수 있습니다.
일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션
이러한 실제 시나리오를 이해하면 제조업체가 지연을 피할 수 있습니다.
사례 연구: UDI 누락으로 인한 수정체유화법 시스템 지연
한 제조업체가 UDI 준수 라벨 없이 수술 시스템을 가져오려고 시도했습니다. 그 결과:
- 포장 및 규정 준수 데이터를 업데이트하는 동안 제품 출시가 지연되었습니다.
- 기기 목록 재라벨링 및 재제출에 대한 추가 비용.
- 내부 프로세스를 수정하기 위한 규제 컨설팅.
사례 연구: 잘못 분류된 안과용 레이저 장치
한 회사가 굴절 수술 레이저를 클래스 II로 잘못 분류했습니다. FDA 검토 후, 이는 III등급으로 재분류되었으며, PMA가 요구되었다.
- 광범위한 임상 검사 요건으로 인해 승인이 지연되었습니다.
- 추가 안전성 및 유효성 데이터의 필요성으로 인해 비용이 증가했습니다.
- 향후 제품의 분류를 명확히 하기 위해 513(g) 요청이 제출되었습니다.
제조업체에 대한 규제 고려사항
- FDA 사용자 수수료: 매년 요구됨. 소기업 수수료 지원을 이용할 수 있음.
- 경고 가져오기: 규정을 준수하지 않는 발송물은 자동으로 감금될 수 있습니다.
- 외국 정부(CFG) 인증서: 종종 수출에 필요합니다.
- 캐나다 보건부 허가: 캐나다 판매에는 MDEL이 필요할 수 있습니다.
시장 진입 후 규정 준수 유지
제조업체는 제품 출시 후 오랜 기간 동안 규정을 준수해야 합니다.
- eMDR 보고: 이상반응은 FDA에 보고해야 한다.
- FOIA 요청: 유사한 기기 승인 벤치마크 지원.
- 의료기기 마스터 파일: 독점 부품 제출을 지원합니다.
- 지속적인 규제 컨설팅: 진화하는 FDA 기대치에 부합하도록 한다.
안과 기기에 대한 명확한 규제 경로 생성
안과 수술 장치를 미국 시장에 성공적으로 출시하려면 규제 승인 이상의 승인이 필요합니다. 정확한 분류, UDI 준수, 검증된 라벨링 및 출시 후 감시가 필수적입니다. 제조업체는 FDA 요구 사항을 사전에 해결함으로써 지연을 최소화하고, 집행 조치를 피하며, 경쟁 수술 기기 시장에서 장기적인 성공을 보장할 수 있습니다.
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