의약품 시설 등록은 의약품을 제조, 유통 또는 미국으로 수입하려는 제약회사의 기본 의무입니다. 단순한 관리 단계와는 별개로, 이 프로세스는 FDA 시스템의 중요한 구성 요소를 형성하여 국가 약물 공급망의 안전성, 투명성 및 무결성을 보장합니다. 귀하가 국내 제조업체이든 해외 공급업체이든, FEI 번호 및 SPL 제출과 같은 규정 준수 의무와 함께 시설 등록 및 약물 목록이 어떻게 작동하는지 이해하는 것은 합법적인 운영 및 장기적인 시장 접근에 필수적입니다.
이 문서에서는 21 CFR Part 207에 따른 의약품 설정 등록의 주요 요건, 기술 프로세스 및 전략적 영향을 살펴봅니다.
의약품 설립 등록의 이해
의약품 시설 등록은 회사가 미국에서 상업적 유통을 위해 의약품을 제조, 준비, 전파, 가공 또는 수입하는 물리적 위치(시설)를 미국 식품의약국(FDA)에 통지하는 프로세스입니다.
이 요건은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)에 근거하며 21 CFR Part 207에 따라 성문화되었습니다. 목표는 FDA가 미국 시장 내에 유통된 완제의약품의 생산 또는 취급을 담당하는 시설을 모니터링하고 규제할 수 있도록 중앙 집중식의 투명한 시스템을 만드는 것입니다.
등록된 각 시설에는 FDA가 검사를 수행하고, 리콜을 추적하고, 수입 결정을 용이하게 하는 데 사용하는 시설 시설 식별자(FEI) 번호가 할당됩니다. 예를 들어, 등록하지 않는 회사는 매년 발표되는 수많은 FDA 경고 서신에서 볼 수 있듯이 수입 거부에 직면할 수 있습니다.
누가 FDA에 등록해야 합니까?
의약품 제조 또는 취급과 관련된 활동에 관여하는 외국 또는 국내의 모든 법인은 FDA에 등록해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 의약품 제조사(활성 의약품 성분 및 완제품)
- 재포장자 및 재라벨러
- 계약 시험 및 멸균 실험실
- 살바거
- 인체 의약품 수입업자
외국 시설은 동일한 요건을 따르지만 미국 대리인도 지정해야 합니다. 미국 대리인은 FDA의 연락 담당자 역할을 하며, 의사소통을 촉진하고, 조사를 조정하며, 회사가 규제 관련 문의에 신속하게 응답하도록 할 책임이 있습니다.
참고: 약물 화합제는 서로 다른 조항(예: FD&C법의 섹션 503A 및 503B)에 따라 규제되며 21 CFR Part 207에 따른 동일한 등록 요건의 적용을 받지 않습니다.
등록이 중요한 이유
규정 준수를 넘어 시설 등록은 다른 규제 기능의 토대가 됩니다.
- 약물 원산지 및 공급망 추적
- 위험에 따라 검사의 우선 순위 지정
- 가져오기 결정 및 시행 조치 활성화
- 약물 정보에 대한 대중의 접근 강화
시설 또는 관련 의약품 목록을 등록하지 않으면 수입 거부, 경고 서한, 심각한 경우 제품 발작을 포함한 집행 조치를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, FDA Import Alert 66-40은 등록 및 등재 규정을 준수하지 않은 여러 회사를 등재했습니다.
등록 시 제공해야 하는 정보는 무엇입니까?
등록은 구조화 제품 라벨(SPL) 형식의 파일을 사용하는 FDA의 전자 의약품 등록 및 목록 시스템(eDRLS)을 통해 전자적으로 수행됩니다.
코어 등록 데이터:
- 설립자의 법적 명칭 및 D-U-N-S(Data Universal Numbering System) 번호
- 사업 운영 유형(들)(예: 제조업체, 재포장업체)
- 담당 공무원의 연락처 정보
- 미국 대리인 및 수입업체 세부 정보(외국 회사용)
- 현장에서 제조 또는 처리된 모든 완제 의약품 목록
이 정보는 정확하고, 최신 상태여야 하며, FDA의 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 제출하거나 자체 내장 검증 기능이 포함된 FDA Direct를 통해 제출되어야 합니다. SPL 파일은 검증된 SPL 작성 도구를 사용하여 준비해야 합니다. 그러나, eCTD 기반 시스템인 LORENZ docuBridge 또는 Extedo의 eSUBmanager와 같은 도구는 등록 및 등재에 사용되지 않습니다.
FEI 번호는 무엇이며 왜 중요합니까?
시설 설립 식별자(FEI)는 FDA가 할당한 고유한 현장별 식별자입니다. 이는 고용주 식별 번호(EIN) 또는 DUNS와 같은 다른 식별자와 다르며, FDA가 내부적으로 다음을 위해 사용합니다.
- 검사 및 준수 이력 추적
- 집행 조치 조정
- 시판 후 감시 및 회수 노력 지원
EIN과 달리 FEI는 IRS에서 발행하지 않으며 규제 목적으로만 사용됩니다. 기업은 이미 할당된 경우 FDA에 FEI를 요청하거나 공개적으로 사용 가능한 FDA 도구를 사용하여 조회할 수 있습니다.
완제의약품 목록 요건
시설을 등록하는 것 외에도 회사는 제조, 재포장, 재라벨링 또는 미국 상거래로 수입되는 각 완제 의약품을 나열해야 합니다.
등재해야 하는 제품:
- 처방약(Rx)
- 일반의약품(OTC)
- 동종요법 제품(FDA의 CPG 400.400 준수)
- 모노그래프로 보장되는 경우 NDA/ANDA가 필요하지 않은 약물
- 추가 처리를 위한 미완성 약물
각 제품은 국가 의약품 코드(National Drug Code, NDC)로 식별되며, 이는 3-세그먼트 구조를 따릅니다.
- 라벨러 코드: 회사 식별(FDA가 배정)
- 제품 코드: 제형, 함량, 제형을 명시함
- 패키지 코드: 소화물 크기 및 유형 식별
이러한 식별자는 추적, 청구 및 검증을 위해 의료 공급망 전반에 걸쳐 사용됩니다. NDC는 처방약 라벨링에 필요하지만, 다른 유형의 완제의약품에 대해 FDA가 권장하지만 모든 라벨링에 필수는 아니다.
일정 및 지속적인 책임
시설 등록 및 약물 목록은 일회성 사건이 아니다. 등록자는 다음을 수행해야 합니다.
- 10월 1일부터 12월 31일까지 매년 시설 등록 갱신
- 변경이 발생할 때마다 약물 목록 업데이트(예: 제형, 라벨링, 중단)
- FDA 질의 또는 조사 결과에 즉시 대응
정확한 최신 기록을 유지하지 못하면 FDA의 등록부에서 비활성화되거나, 수입 거부 또는 더 심각한 집행 조치를 초래할 수 있습니다.
등록 및 목록 정보에 대한 공개 액세스
FDA는 검색 가능한 데이터베이스를 통해 확립 및 약물 목록 데이터를 대중에게 제공합니다.
이러한 데이터베이스는 규제 당국뿐만 아니라 의료 서비스 제공자, 도매업자 및 심지어 소비자에 의해서도 제품 합법성 및 출처를 검증하기 위해 사용됩니다.
일반적인 함정 및 이를 피하는 방법
많은 기업, 특히 외국 기업이나 스타트업은 다음과 같은 이유로 규정 준수 문제에 직면합니다.
- 불완전하거나 부정확한 SPL 파일 제출
- FEI, DUNS 및 EIN의 차이점을 잘못 이해
- 신뢰할 수 있는 미국 대리인을 지정하지 않음
- 라벨링이 일치하지 않거나 NDC 세그먼트가 누락된 제품 나열
숙련된 규제 전문가를 고용하면 비용이 많이 드는 지연 및 집행 위험을 피할 수 있습니다.
규정 준수 이상의 전략적 가치
의약품 시설 등록은 법적 요건이지만, 전략적 목적도 수행합니다.
- 검사 및 사전 승인 활동 중 FDA 상호작용 간소화
- 파트너 및 구매자를 위한 시장 신뢰도
- 그룹 구매 조직(GPO) 및 공급망 네트워크로의 신속한 진입
- 수입 보류 및 구류 위험 감소
최신 시설 및 제품 목록을 포함한 깨끗한 규제 프로파일을 유지함으로써 규제 기관, 유통업체 및 비즈니스 파트너 모두에게 운영 성숙도 및 규제 준비 상태를 알립니다.
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