오늘날의 세계화 경제에서 인도의 기업들은 점차적으로 마약, 의료 기기, 식음료 제품 및 화장품에 대해 수익성 있는 미국 시장을 활용하고자 합니다. 기회는 엄청나지만 미국 시장 진입로에는 특히 성분 및 제형 규정 준수와 관련된 어려움이 따릅니다. 미국 식품의약청(FDA)과 같은 미국 규제 기관은 제조업체와 수출업체가 준수해야 하는 엄격한 표준을 가지고 있습니다. 이러한 표준을 준수하는 것은 어려울 수 있지만 시장 성공을 위해서는 필수적입니다.
이 블로그에서는 다양한 산업에서 성분 및 제형 규정 준수의 복잡성을 살펴보고 규제 전문가와의 협력을 통해 인도에서 미국으로의 여정을 간소화하는 방법을 강조합니다.
엄격한 미국 규제 표준
미국 시장에 진입하는 인도 제조업체와 수출업체에게 가장 중요한 장애물 중 하나는 재료와 배합에 관한 복잡한 규제를 탐색하는 것입니다. 제약, 의료 기기, 식품 및 음료, 화장품 등 모든 산업에는 자체적인 요구 사항이 있습니다. 여기에는 허용 가능한 성분, 농도 한계, 라벨링 표준 및 시험 프로토콜이 포함됩니다.
도전 과제는 두 가지입니다.
- FDA 요건 준수: 규제 프레임워크를 이해하고 준수하여 제품이 미국에서 합법적으로 마케팅될 수 있도록 보장
- 국가 간 복잡성: 제품의 무결성을 유지하고 소비자의 기대를 충족하면서 인도 제형 및 제조 공정을 미국 규격 버전으로 변환.
이러한 요건을 충족하지 못하면 지연, 항구에서의 제품 거부, 처벌 또는 심지어 미국 시장으로부터의 금지로 이어질 수 있습니다.
산업별 성분 및 제형 규정 준수 과제
1. 약물 및 제약
미국에 입국하는 의약품은 엄격한 FDA 규정을 준수해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 주성분(API): 각 성분은 특정 순도 및 품질 표준을 충족해야 합니다. FDA는 인도에서 허용될 수 있는 일부 착색제 또는 보존제와 같은 특정 성분을 금지합니다.
- 부형제: 비활성 성분도 안전을 보장하기 위해 면밀히 조사합니다.
- 제조 관행: 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)은 필수이며, 모든 제형화 공정에 대한 상세한 문서화가 필요하다.
- 의약품 마스터 파일(DMF): 많은 인도 제약회사의 경우, 제형의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 FDA에 DMF를 제출하는 것이 중요하다.
API 규정 준수의 주요 차이점
| 요구 사항 | 인도 | 미국(FDA) |
| 성분 순도 | 인도 약전(IP) | 미국 약전(USP) |
| 안정성 시험 | 단기 검사 허용 | 장기 검사 필수 |
| GMP 인증 | 주별 요건 | FDA 감사 필수 |
2. 의료기기
의료기기의 경우 성분 규정 준수는 생체 적합성을 넘어 다음을 포함합니다.
- 물질 안전: 카테터, 임플란트 또는 진단 도구와 같은 장치에 사용되는 물질은 유해한 화학물질이 없어야 합니다.
- 독성학 보고서: 물질이 유해 물질을 침출시키지 않음을 입증하는 문서가 중요합니다.
- 라벨링 표준: 성분은 투명성 요건을 충족하기 위해 명확하게 열거되어야 합니다.
- 규제 경로: 인도 제조업체는 적절한 FDA 제출 경로인 510(k), PMA 또는 De Novo를 결정해야 합니다.
3. 식음료
식음료 제조업체는 다음과 같은 고유한 문제에 직면해 있습니다.
- 식품 첨가제: FDA는 일반적으로 안전한 것으로 인정되는(Generally Recognized as Safe, GRAS) 성분의 전체 목록을 유지하고 있습니다. 인도 향신료 또는 보존제는 준수를 증명하기 위해 추가 문서가 필요할 수 있습니다.
- 알레르기 유발 항원: 잠재적 알레르기 항원에 대한 명확한 라벨 표시는 협상할 수 없습니다.
- 영양 정보 라벨링: 인도 수출업체는 미국 표준에 따라 라벨을 조정해야 하며, 이는 형식과 필수 정보가 다를 때가 많습니다.
전문성을 통한 규정 준수 탐색
규제 뉘앙스 이해하기
각 산업에는 고유한 요구 사항이 있으며 이러한 차이를 이해하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 특정 염료는 인도 화장품에서 허용될 수 있지만 FDA 규정에 따라 허용되지 않을 수 있습니다. 마찬가지로, 특정 향신료가 풍부한 식품은 건강상의 이점에 대한 주장을 검증하거나 소비자의 안전을 보장하기 위해 추가 검사가 필요할 수 있습니다.
문서화 및 테스트
문서는 규정 준수의 초석입니다. 여기에는 성분 소싱 인증서, 독성학 보고서, 안정성 데이터 및 제조 프로토콜이 포함됩니다. 또한 모든 제형은 미국 표준을 충족하기 위해 엄격한 테스트를 거쳐야 합니다.
성공을 위한 협력
- 인도 제조업체는 미국 시장을 이해하는 규제 전문가와 협력함으로써 큰 혜택을 볼 수 있습니다. 규제 파트너는 다음을 수행할 수 있습니다.
- 제품 개발 초기 단계에서 잠재적인 규정 준수 문제를 파악합니다.
- FDA에 필요한 문서 준비 및 제출을 지원합니다.
- 갭 분석을 실시하여 인도 제형을 미국 표준에 맞게 조정한다.
규제 파트너의 이점
| 혜택 | 세부 정보 |
| FDA 표준에 대한 전문성 | 허용 가능한 성분 및 문서화 요건에 대한 심층적인 지식 |
| 더 빠른 시장 진입 | 간소화된 프로세스로 지연 최소화 및 출시 시간 단축 |
| 비용 절감 | 처음에 올바르게 하여 비용이 많이 드는 실수나 거부를 피합니다. |
| 위험 완화 | 포괄적인 규정 준수로 미국 규제 당국의 원활한 제품 수락 보장 |
| 엔드 투 엔드 지원 | 성분 조달부터 최종 FDA 승인까지 지원 |
전문가의 규정준수 지원을 통해 미국 시장 진입 가속화
성분 및 제형 준수는 미국 시장에 진출하는 데 있어 중요한 단계입니다. 제약, 의료 기기, 식음료 및 화장품 산업의 인도 제조업체에게는 여정이 압도적일 수 있습니다. 그러나 규제 요건을 이해하고, 제형을 미국 표준과 일치시키고, 숙련된 규제 컨설턴트와 협력하여 이 프로세스를 간소화할 수 있습니다.
규제 파트너는 제품이 FDA 표준을 준수하는지 확인할 뿐만 아니라 국가 간 규정 준수의 복잡성을 원활하게 해결할 수 있도록 지원합니다. 이렇게 함으로써, 미국 시장에 성공적으로 진입하면서 혁신적이고 품질 좋은 제품을 만드는 등 가장 잘하는 일에 집중할 수 있습니다.
Registrar Corp와 같은 규제 서비스 제공업체의 전문성을 활용하여 인도 수출업체는 새로운 기회를 포착하고 규정 준수 장벽을 극복할 수 있습니다.
당사와 연락하여 경쟁이 치열한 미국 시장에서 귀사의 번영을 도울 수 있는 방법을 알아보십시오.
