미국 화장품 규제의 현대화법(MoCRA)은 수십 년 동안 미국 화장품 규제에 대한 가장 중요한 업데이트입니다. 2022년 12월에 통과된 MoCRA는 FDA에 화장품에 대한 확장된 권한을 부여하여 시설 등록, 제품 목록 및 우수 제조 기준(GMP)을 포함하는 새로운 규제 요건을 도입합니다.

그러나 중소기업이 직면한 고유한 문제를 인식하는 MoCRA에는 특정 규제 요건에서 적격 기업을 면제하여 비즈니스에 대한 부담을 줄이는 구체적인 면제가 포함되어 있습니다. 이러한 예외는 소규모 화장품 제조업체가 과도한 비용 없이도 작업을 계속하면서 제품 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다.

이 문서에서는 MoCRA 면제에 대해서만 집중합니다. 누가 자격이 있는지, 어떤 제품이 적용되는지, 이러한 면제의 제한 사항에 대해 설명합니다. 중소기업은 이러한 규제 완화를 활용할 수 있지만, 예외가 모든 FDA 감독에서 완전히 배제되는 것은 아님을 이해하는 것이 중요합니다. 특정 제품 범주 및 비즈니스 활동은 면제된 비즈니스의 경우에도 여전히 규정 준수를 요구합니다.

귀하가 소규모 화장품 사업 소유자인 경우, 이 가이드는 귀하가 MoCRA 면제를 받을 자격이 있는지, 준수를 유지하기 위해 취해야 할 조치를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

MoCRA 면제 대상은 누구입니까?

MoCRA는 중소기업에 대한 특정 면제를 포함하지만, 자격은 연간 매출 및 판매된 화장품의 특정 유형과 관련된 엄격한 기준을 기반으로 합니다. 이러한 자격 요건을 이해하는 것은 규제 혜택을 최적화하면서 규정 준수를 보장하는 데 필수적입니다.

MoCRA에 따른 소기업의 정의

MoCRA 면제를 받으려면 회사는 연간 판매 수익에 따라 소기업에 대한 FDA의 정의를 충족해야 합니다. 특히, 소기업은 다음과 같이 정의됩니다.

• 지난 3년 동안 화장품 총 매출이 1백만 달러 미만이며, 연평균 매출액이 100만 달러 미만이었습니다.

• 이 임계값은 매년 인플레이션에 대해 조정됩니다. 즉, 정확한 숫자는 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다.

• 이 면제는 이 수익 요건을 충족하는 화장품 시설의 소유주, 책임자 및 운영자에게 적용됩니다.

FDA 지침의 명확화

이 판매 기준을 충족하는 소규모 기업은 특정 MoCRA 요건에서 면제되지만, 다음 사항에 유의해야 할 중요한 조건과 제한이 있습니다.

• 서류 불필요: FDA는 소기업이 면제 상태에 대한 공식 증거를 제출하도록 요구하지 않습니다. 그러나 기업은 의문이 있는 경우 규정 준수를 보장하기 위해 수익을 확인하는 내부 기록을 유지해야 합니다.

• 제한된 제품 예외: 사업체가 비면제 제품을 하나라도 제조 또는 판매하는 경우, 모든 면제를 상실하고 시설 등록 및 제품 목록을 포함한 MoCRA 요건을 완전히 준수해야 합니다.

귀사가 MoCRA 면제 대상인지 여부를 이해하는 것은 규제 준수에 매우 중요합니다. 다음 섹션에서는 중소기업이 면제되는 요건과 여전히 준수해야 하는 사항에 대해 살펴보겠습니다.

이용 가능한 MoCRA 면제 사항은 무엇입니까?

MoCRA가 화장품 사업에 대한 새로운 규정 준수 요건을 도입하는 동안, 자격을 갖춘 소기업은 일부 의무에서 면제됩니다. 이러한 예외는 안전 표준을 유지하면서 행정 및 재정 부담을 줄여줍니다. 소기업 기준을 충족하는 기업은 다음 사항이 면제됩니다.

• 시설 등록 – 면제 업체는 제조 시설을 FDA에 등록할 필요가 없습니다.

• 제품 목록 – 면제 대상 사업체는 FDA에 화장품 목록을 제출할 필요가 없지만, 준수 준비 상태를 입증하기 위해 자발적인 목록을 작성하는 것이 좋습니다.

• 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 – FDA가 GMP 규정을 확정할 때, 소기업은 이를 준수할 필요가 없습니다. 그러나 GMP를 자발적으로 채택하면 제품 안전과 소비자 신뢰를 향상시킬 수 있습니다.

• 부작용 기록 보관 – 대부분의 사업체는 6년 동안 심각한 부작용 기록을 보관해야 하지만, 소규모 사업체는 3년 동안만 이러한 기록을 보존하면 됩니다.

이러한 면제는 규제 요건을 완화시키지만, 중소기업은 잠재적인 향후 책임을 피하기 위해 여전히 기본적인 안전 및 규정 준수 관행을 유지해야 합니다.

면제되지 않는 제품은 무엇입니까?

MoCRA는 중소기업에 대한 면제를 제공하지만, 특정 화장품은 안전성 우려 증가 및 규제 감독 필요성으로 인해 제외된다. 사업체가 다음과 같은 비면제 제품을 제조 또는 판매하는 경우 수익 규모에 관계없이 모든 MoCRA 요건을 준수해야 합니다.

면제 대상이 아닌 고위험 화장품:

눈의 점막에 정기적으로 접촉하는 제품

• 예: 마스카라, 아이라이너, 속눈썹 접착제.

• 왜요? 눈 부위는 신체에서 가장 민감하고 취약한 부위 중 하나입니다. 점막에 직접 바르는 화장품은 세균 오염, 감염 및 알레르기 반응의 위험을 증가시킵니다.

주사 화장품

• 예: 주사용 필러, 화장품 주사제.

• 왜요? 국소 화장품과 달리, 주사 제품은 피부 보호 장벽을 우회하여 신체에 직접 침투합니다. 이로 인해 오염, 감염 및 잠재적인 유해 면역 반응의 위험이 증가하여 규제 감독이 중요합니다.

내부용 제품 

• 예: 구강 화장품, 섭취 가능한 미용 보충제.

• 왜요? 화장품을 내부적으로 소비하거나 흡수할 경우 국소 제품에 비해 전신 건강 위험이 더 큽니다. 섭취한 성분은 국소 제품이 더 엄격한 규제를 필요로 하지 않는 방식으로 내부 장기와 상호작용하고 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

24시간 이상 성상을 변화시키는 제품

• 예: 눈썹/속눈썹 염색, 아크릴/젤 손톱.

• 왜요? 임시 메이크업과 달리, 이러한 제품은 장기간 동안 신체의 외관을 화학적으로 변화시키며, 종종 영구적인 염색, 접착제 또는 중합 과정을 수반합니다. 그 특성이 오래 지속되면 잠재적인 안전성 우려가 증가하여 더 높은 규제 표준이 필요합니다.

이러한 비면제 제품 중 하나를 생산하는 기업은 시설 등록 및 제품 목록을 포함하여 MoCRA를 완전히 준수해야 합니다.

중소기업이 제한 제품을 판매하면 어떻게 됩니까?

MoCRA는 부분적인 면제를 허용하지 않습니다. 소기업이 하나의 비면제 제품을 제조 또는 판매하는 경우, 모든 면제를 상실하고 모든 MoCRA 요건을 완전히 준수해야 합니다. 이는 다음을 의미합니다.

• 시설 등록은 필수입니다 – 사업체는 제조 시설을 FDA에 등록해야 합니다.

• 제품 목록은 필수입니다. 사업부가 판매하는 모든 화장품은 FDA에 등재되어야 하며, 제한 제품만이 아닙니다.

• 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 적용됩니다. 이제 사업은 FDA가 규정한 GMP 규정이 확정되면 이를 따라야 합니다.

• 전체 부작용 기록 보관 필요 – 3년 요건 축소 대신에 기업은 6년 동안 심각한 부작용 기록을 보관해야 합니다.

MoCRA의 면제 규칙에는 유연성이 없습니다. 비면제 제품을 하나만 판매하면 전체 비즈니스에 대한 완전한 규정 준수가 자동으로 시작됩니다. 중소기업은 이러한 추가 요건을 피하고자 하는 경우 면제 자격을 유지하기 위해 제품 라인을 주의 깊게 검토해야 합니다.

추가 MoCRA 면제: 그 밖에 누가 자격이 있습니까?

MoCRA에는 소규모 기업 외에도 다른 규제 프레임워크에 속하거나 직접 화장품 제조에 관여하지 않는 특정 법인 및 제품 범주에 대한 면제가 포함됩니다.

• 미용실 및 상점

• 미용실, 스파 및 미용 소매점과 같이 화장품을 판매하거나 적용하지만 제조하지 않는 시설은 MoCRA의 시설 등록 및 제품 목록 요건에서 제외됩니다.

• 단, 미용실이 자체 브랜드 화장품 라인을 제작하는 경우 이 면제를 상실하며 MoCRA 규정을 준수해야 합니다.

• 일반의약품(OTC)인 화장품

• 자외선 차단제, SPF 메이크업, 약용 립밤과 같은 일부 화장품은 FDA의 의약품 규정에 따라 화장품과 의약품으로 분류됩니다.

• 이러한 제품은 OTC 의약품 요건에 해당하므로, 별도로 규제되며 사업 규모에 관계없이 MoCRA 면제 대상이 아닙니다.

이러한 범주에 따라 운영되는 기업은 자신의 상태를 확인하여 적용되는 FDA 규정을 결정하고 그에 따라 준수를 보장해야 합니다.

MoCRA 면제에 대한 일반적인 오해

MoCRA 면제는 적격한 소기업에 대한 구제를 제공하지만, 이러한 면제의 범위를 잘못 이해하면 규정 준수 위험이 발생할 수 있습니다. 다음은 몇 가지 일반적인 오해와 기업이 알아야 할 현실입니다.

오해 1: 나는 면제 대상인 경우 기록을 보관할 필요가 없다.

면제 대상 사업체는 대기업과 같이 6년간의 부작용 기록을 보관할 필요는 없지만 3년간 기록을 보관해야 합니다. 여기에는 해당 제품과 관련된 중대한 이상반응 보고가 포함된다. 이러한 기록을 유지하지 못하면 FDA가 제품의 안전성 이력을 조사할 경우 규정 준수 문제가 발생할 수 있습니다.

오해 2: 지금 면제 대상인 경우, 항상 면제 대상입니다.

면제는 3년 연속 수익 평균을 기준으로 합니다. 향후 어느 시점에서든 기업의 연간 매출이 백만 달러(인플레이션에 대해 조정)를 초과하는 경우, 해당 기업의 면제는 상실되며 MoCRA 규정을 완전히 준수해야 합니다. 성장을 경험하는 기업은 잠재적 등록 및 제품 목록 요건을 준비하기 위해 수익을 주의 깊게 추적해야 합니다.

오해 3: 나의 사업은 모든 FDA 규정에서 면제된다.

MoCRA 면제는 시설 등록 및 제품 목록과 같은 특정 요건에만 적용됩니다. 중소기업은 특히 제품 안전, 라벨 규정 준수 및 금지된 성분과 관련하여 여전히 FDA의 감독을 받습니다. 화장품을 판매하는 모든 기업은 제품이 면제 상태에 관계없이 소비자용으로 안전하게 유지되도록 해야 합니다.

이러한 주요 차이점을 이해함으로써 기업은 의도하지 않은 규정 미준수를 방지하고 규제 기관 및 소비자와의 투명성을 유지할 수 있습니다.

면제된 경우에도 규정 준수를 보장하는 방법

MoCRA 면제는 특정 규제 요건에서 소규모 기업을 면제하지만, 강력한 규정 준수 관행을 유지하면 소비자와의 신뢰를 구축하고, FDA와의 향후 문제를 방지하며, 잠재적인 비즈니스 성장에 대비하는 데 도움이 될 수 있습니다. 사업체가 면제 대상인 경우에도 다음 모범 사례를 이행하는 것이 좋습니다.

자발적인 제품 목록 고려

소기업은 FDA에 화장품을 기재할 필요가 없지만 자발적으로 제품 목록을 제출하면 투명성과 안전에 대한 약속을 입증할 수 있습니다. 이는 소매 파트너십을 확장, 확보하거나 업계 내에서 신뢰를 구축하고자 하는 기업에 도움이 될 수 있습니다.

필요하지 않더라도 우수 의약품 제조 기준(GMP) 준수

MoCRA는 공식적인 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 요건을 도입할 것이지만, 면제된 사업체는 이를 준수할 법적 의무가 없습니다. 그러나, GMP를 시행하면 자발적으로 일관된 제품 품질을 보장하고 오염 위험을 줄이며 소비자 안전을 강화할 수 있습니다. 또한 GMP를 조기에 준수하면 비즈니스가 면제 임계값을 초과하여 성장할 경우 향후 규정 준수가 더 쉬워집니다.

부작용 사고의 철저한 문서화

면제 대상 사업체는 부작용 기록을 3년 동안만 보존해야 하지만 제품 안전 문제에 대한 자세한 기록을 유지하면 패턴을 파악하고 향후 위험을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 철저한 문서화는 규정 준수 요건에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 FDA 조사 또는 규정 변경에 대해 사업부를 준비시킵니다.

소기업은 규정준수에 대한 적극적인 접근 방식을 취함으로써 더 큰 확신을 가지고 사업을 운영하고, 법적 위험을 최소화하며, 장기적인 성공을 위한 입지를 다질 수 있습니다.

면제 자격 보호 및 규정 준수

MoCRA 면제는 중요한 규제 완화를 제공하지만, 제품 확장, 수익 증가 또는 규제 변경을 통해 기준을 충족하지 못하면 예상치 못한 규정 준수 의무로 이어질 수 있습니다. 처벌을 피하고 지속적인 자격을 보장하기 위해, 소규모 기업은 MoCRA 준수에 대한 적극적인 접근 방식을 취해야 합니다.

이제 다음을 할 때입니다.

• 제품을 감사하여 화장품 중 제한 범주에 속하는 것이 없는지 확인하십시오.

• 수익 추세를 모니터링하여 소기업 면제 임계값 이내를 유지합니다.

• MoCRA의 이상반응 보고 규칙을 준수하기 위해 필요한 기록을 유지합니다.

• 자발적인 제품 목록 및 GMP(Good Manufacturing Practices)와 같은 모범 사례를 구현하여 비즈니스 평판을 강화합니다.

MoCRA 규정은 진화하고 있으며, 규정 준수 요건보다 앞서가는 것이 중요합니다. Registrar Corp의 MoCRA 준수 솔루션은 면제 자격을 확인하고 FDA 요건을 탐색하며 규제상의 놀라움으로부터 비즈니스를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.

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