제품 실현은 의료 기기가 초기 개념에서 최종 시장 출시로, 그리고 그 이상으로 이동하는 일련의 조정된 활동을 지칭하는 품질 관리 내의 기본 개념입니다. ISO 13485:2016의 7항(제품 실현)에서는 규제 통제 하에 있는 의료 기기의 계획, 설계, 검증, 생산 및 제공에 대한 기대 사항을 자세히 설명합니다. 이는 기기 수명 주기의 모든 단계가 계획, 모니터링되고 안전, 성능 및 규정 준수 목표에 부합하도록 보장하는 구조화된 접근 방식을 요구합니다.

규제 전문가 및 품질 리더에게 있어 제품 실현을 이해하는 것은 절차 상자를 선택하는 것뿐만 아니라 제품 수명 주기의 DNA에 대한 엔지니어링 예측 가능성, 추적 가능성 및 위험 완화에 관한 것입니다. 이 문서에서는 규제 의무, 모범 사례 및 의료 기기 제조업체가 혁신적이면서도 규정을 준수하는 제품을 글로벌 시장에 제공할 수 있도록 지원하는 교차 기능 전략에 맞춰 제품 실현의 각 단계를 다룹니다.

제품 실현 계획

ISO 13485의 7.1항은 조직이 제품 실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하도록 요구합니다. 이 계획은 기기의 복잡성, 분류 및 용도에 비례해야 하며, QMS의 나머지 부분과 일치해야 합니다. 효과적인 계획에는 목표와 책임을 명확히 정의하고, 규제와 고객 요건을 통합하며, 위험 관리 전략을 약술하고, 사업 전략과 일치하는 일정을 계획하는 것이 포함됩니다. 철저한 계획은 또한 검증, 검증, 설계 이관 및 교차 기능 협업을 위한 체크포인트를 명시할 것입니다.

이 단계의 결과물은 일반적으로 제품 실현 계획(PRP) 또는 설계 및 개발 계획입니다. 이 계획은 초기 개념에서 설계, 개발, 제조 및 상용화에 이르기까지 장치의 여정을 매핑하는 운영 청사진을 구성합니다. 또한 이 계획은 부서 간에 책임을 할당하고 기술 실행과 규정 준수 간의 조율을 보장합니다.

설계 및 개발 입력

설계 입력은 제품 실현이 가시화되는 단계입니다. ISO 13485의 7.3.3조는 입력에 기능 및 성능 요건뿐만 아니라 유용성, 안전 및 규제 기대치도 포함해야 한다고 규정하고 있습니다. 이러한 입력은 명확하게 정의되고, 모호하지 않으며, 완전성과 적절성을 검토해야 합니다.

여기에는 수술 기구에 적절한 그립, 도달 범위 또는 피드백이 있는지 확인하는 것과 같은 임상 및 사용자 요구 해석이 포함됩니다. 또한 MDR Annex I 또는 FDA 21 CFR Part 820.30과 같은 해당 규제 표준을 검토 및 통합하고 생체 적합성, 멸균 및 사용 목적과 관련된 제약 조건을 이해해야 합니다. 설계 입력에는 생체 적합성을 위한 ISO 10993, 전기 안전을 위한 IEC 60601 및 제품별 지침 문서와 같은 표준도 포함될 수 있습니다.

신중하게 정의되고 검토된 입력은 후기 설계 수정의 위험을 줄이고, 제품 안전성을 향상시키며, 감사 또는 제출 중 규제 결함의 가능성을 최소화합니다.

설계 및 개발 출력

설계 입력이 확인되면 조직은 설계 출력을 생성하기 시작합니다. 이러한 출력은 모든 입력 요건을 충족해야 하며 검증 및 검증에 적합한 형태여야 합니다. 7.3.4항은 이러한 결과물을 사양, 도면, 제조 프로토콜 및 검사 절차로 문서화하기 위한 기대 사항을 설명합니다.

설계 출력에는 장치의 물리적, 소프트웨어 및 성능 특성을 설명하는 세부 장치 사양 및 기술 도면이 포함되는 경우가 많습니다. 또한 생산물에는 제조 절차, 자재 선정 기준, 검사 및 테스트 프로토콜, 소프트웨어 기반 시스템에 대한 사용자 인터페이스 요건이 포함됩니다. 소프트웨어의 경우 알고리즘, 버전 관리 프레임워크 및 사이버 보안 조항이 포함될 수 있습니다. 물리적 제품의 경우 구성 요소 공차, 표면 마감, 접합 또는 용접 요구 사항 및 포장 구성이 포함될 수 있습니다.

각 설계 출력은 추적성과 재현성을 보장하면서 기기 마스터 기록(DMR)의 일부로 검토, 승인 및 보관되어야 합니다.

설계 검토, Verification 및 Validation

설계 검토는 설계가 입력 요건 및 위험 관리 기대치를 지속적으로 충족하도록 보장하기 위해 다양한 개발 단계에서 수행되는 반복적인 프로세스입니다. ISO 13485의 7.3.5항은 설계 작업에 직접 관여하지 않는 개인을 포함하여 교차 기능 참가자가 이러한 검토를 공식적으로 문서화하고 참석하도록 요구합니다.

Verification 및 Validation은 설계 검토를 따릅니다. Verification은 설계 출력이 입력 사양을 충족하는지 확인합니다. 이는 일반적으로 실험실 테스트, 통계 분석 및 동료 검토를 통해 달성됩니다. 이와 대조적으로, 검증은 최종 제품이 실제 또는 모의 사용 조건 하에서 사용 목적을 충족하는지 확인합니다. 예를 들어, 수술 카테터의 검증은 시뮬레이션된 수술실에서 외과의와의와의 사용성 테스트뿐만 아니라 멸균 후 및 포장 평가를 포함할 수 있다. MDR Annex XIV 또는 미국 FDA IDE 요건과 같은 규제 프레임워크는 종종 기기 위험 등급에 따라 인적 요인과 임상 검증을 요구합니다.

모든 활동은 설계 이력 파일(DHF)에서 추적 가능해야 하며, 이는 제품이 통제되고 규정을 준수하는 방식으로 개발되었다는 증거로 사용됩니다.

설계 이관 및 생산 준비

설계 이관은 R&D와 생산 간의 격차를 해소합니다. 이 단계는 검증된 설계 출력이 제조 절차로 정확하게 변환되고 생산 시스템이 필수 사양을 충족하도록 장착되도록 보장합니다. 7.3.6항은 조직이 생산 지침이 완전하고 정확하며 검증되었는지 확인해야 한다고 설명합니다.

이관 프로세스에는 작업 지침서, 검사 절차 및 관리 계획을 포함한 모든 문서가 생산 환경에서 검증되었는지 확인하는 작업이 포함됩니다. 반복성과 신뢰성을 보장하기 위해 장비의 공정 밸리데이션(IQ/OQ/PQ)을 실시한다. 교육 프로그램은 생산 팀에 기기별 미묘한 차이를 교육하기 위해 배포됩니다. 변경 관리 시스템은 후기 수정을 처리할 준비가 되어 있어야 하며, 프로세스 편차에 대한 위험 완화 계획이 마련되어 있어야 합니다.

성공적인 설계 이관은 확장 가능한 생산을 가능하게 하고 재작업을 최소화하며 규제 일정에 영향을 줄 수 있는 값비싼 오류를 방지합니다.

구매 및 공급업체 관리

제품 실현에는 외부에서 공급되는 부품 및 서비스의 품질과 신뢰성이 포함됩니다. 공급업체는 기기 안전에 상당한 영향을 미칠 수 있으므로 공식 공급업체 관리 시스템에 따라 평가, 자격 평가 및 모니터링해야 합니다. 조항 7.4는 공급업체 선정, 구매한 제품의 검증 및 지속적인 성능 모니터링에 대한 통제를 의무화합니다.

주요 활동에는 역량 및 규정 준수를 평가하기 위한 초기 공급업체 감사 수행, 입고 자재에 대한 검사 기준 정의, 규제 기대치 준수를 의무화하는 계약 체결이 포함됩니다. 안전 또는 성능에 영향을 미치는 구성 요소를 제공하는 중요 공급업체는 부적합 시 성능 지표, 스코어카드 또는 상부 보고 트리거가 필요할 수 있습니다. 지속적인 커뮤니케이션, 감사 일정 및 시정 조치 프레임워크는 공급업체의 신뢰성을 보장합니다.

공급 부품의 추적성은 특히 리콜 또는 불만 조사에서 필수적입니다. 구매 관리 문서는 규제 감사 중에 정기적으로 검토됩니다.

생산 및 공정 관리

설계가 이관되면 통제된 조건에서 생산을 수행해야 합니다. 여기에는 문서화된 작업 지침서 개발, 장비 보정, 공정 중 검사 수행 및 생산 기록 캡처가 포함됩니다. 환경, 인력 및 도구는 필요한 정밀도 및 청결도 수준에 적합해야 합니다.

최종 멸균 또는 소프트웨어 설치와 같은 생산 후 테스트를 통해 완전히 검증할 수 없는 프로세스는 생산 설정 중에 검증되어야 합니다. 이 검증 프로세스에는 설치 적합성 평가(IQ), 운영 적합성 평가(OQ) 및 성능 적합성 평가(PQ)가 포함됩니다. 제조업체는 또한 인라인 검사, 부적합 처리 및 자재 분리에 대한 통제를 구현해야 합니다.

기기 이력 기록(DHR)은 각 생산 로트 또는 일련번호부여 단위에 대한 완전한 추적 가능성을 보장하기 위해 꼼꼼하게 유지 관리해야 합니다. 이러한 기록은 감사 중 규정 준수를 입증하고 현장 조치를 지원하며 불만 조사를 확인하는 데 중요합니다.

라이프사이클 분야로서의 제품 실현

제품 실현은 일회성 절차 단계가 아닙니다. 이는 개념을 규정 준수, 검증 및 상업적으로 실행 가능한 의료 기기로 변환하는 포괄적인 교차 기능 프레임워크입니다. 계획 및 입력 정의에서 생산 및 모니터링에 이르기까지 모든 단계는 추적성, 규제 엄격성 및 기술, 품질 및 규제 팀 간의 협업을 통해 실행되어야 합니다.

제품 실현을 규제 의무뿐만 아니라 전략적 프로세스로 취급하는 조직은 개발 일정을 단축하고 규정 준수 격차를 줄이며 환자 결과를 개선하도록 합니다. 견고한 설계 제어, 교차 기능 계획, 강력한 공급업체 감독 및 시장 성과를 개발과 다시 연결하는 폐쇄 루프 피드백 시스템을 통해 기업은 규제 요건을 충족할 뿐만 아니라 임상 기대치를 초과하는 장치를 만들 수 있습니다.

빠르게 진화하는 글로벌 규제 환경에서 제품 실현은 유연하고 데이터 중심적이며 품질 시스템에 긴밀하게 연결되어야 합니다. 이는 규정 준수, 혁신 및 시장 성공의 운영 엔진이며, 올바르게 수행되면 조직의 회복력과 명성의 지속적인 원천이 됩니다.