FDA의 이식형 콘택트 렌즈(ICL) 규정 준수

이식형 콘택트 렌즈(ICL)는 심각한 근시, 원시 및 난시를 교정하기 위해 홍채 뒤에 외과적으로 삽입되는 고급 수정체 인공수정체입니다. 기존의 콘택트렌즈와 달리, ICL은 장기적으로 눈에 띄며 LASIK 및 PRK에 대한 대안을 제공합니다. 영구적인 이식 및 고위험 특성으로 인해, ICL은 FDA에 의해 III등급 의료기기로 규제되며 PMA, 검사 및 라벨링 표준을 엄격히 준수해야 합니다.

제조업체는 미국에서 ICL을 시판하기 위해 시판 전 승인(PMA), 무균 시험, 임상시험 및 UDI 준수를 포함한 FDA 요건을 충족해야 합니다. 규정을 준수하지 않으면 수입 경보, 구금, 벌금 및 집행 조치로 이어질 수 있습니다.

FDA가 삽입형 콘택트 렌즈를 분류하는 방법

ICL은 병용요법에 대한 추가 감독과 함께 고위험 분류에 속한다.

등급 III(고위험, PMA 필요): 모든 ICL은 등급 III 의료기기이며 광범위한 임상시험 데이터를 가진 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
복합 제품: 약물화된 코팅(예를 들어, 항염증제) 또는 약물 전달 기능이 관여하는 경우, 제품은 CDRH 및 CDER 둘 다에 의해 조절되는 약물-장치 조합일 수 있다.

ICL은 면허가 있는 안과전문의가 이식해야 합니다. 장외(OTC) 판매는 엄격히 금지됩니다.

ICL 제조업체에 대한 주요 FDA 준수 요건

미국에서 ICL을 합법적으로 시판하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

시설 등록: 매년 필요합니다.
장치 나열: 각 ICL은 FDA의 기기 데이터베이스에 등재되어야 합니다.
PMA 제출: 안전성, 유효성 및 안구 적합성을 보여주는 임상 자료 포함.
무균 및 생체적합성 시험 실시: ISO 10993 표준을 따르십시오.
UDI 요건 준수: 모든 포장에 고유 기기 식별자를 포함시킵니다.
출시 후 감시 구현: 부작용 모니터링 및 eMDR 보고 시스템을 수립합니다.
라벨 규정 준수 보장: 마케팅 자료는 FDA를 준수하고 정확해야 합니다.
경고 가져오기 방지: 가져오기 전에 완전한 규정 준수가 필요합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

사례 연구: 장기 데이터 누락으로 인한 PMA 지연

한 제조업체가 적절한 5년 임상 추적관찰 없이 PMA를 제출했다. FDA는 다음을 요구했습니다.

각막 건강을 보여주는 출시 후 데이터 확장.
추가 염증 위험 검사.
제품 출시가 18개월 이상 지연되었습니다.

솔루션: PMA 데이터 기대치를 충족하기 위해 장기 연구를 조기에 시작합니다.

사례 연구: UDI 비준수에 대한 구류 가져오기

해외 ICL 배송품에는 UDI 라벨링이 부족하여 다음을 초래했습니다.

배송 보류.
UDI를 포함하도록 포장 재설계.
업데이트된 목록 및 규제 자문.

솔루션: UDI 준수는 수입 전에 확인해야 합니다.

ICL 제조업체에 대한 규제 고려사항

FDA 사용자 수수료: PMA 제출에는 상당한 수수료가 부과되며 소규모 비즈니스 지원이 적용될 수 있습니다.
경고 가져오기: 비준수 장치는 자동으로 억류될 수 있습니다.
외국 정부(CFG) 인증서: FDA 승인 ICL 수출에 필요.
캐나다 보건부 허가: 캐나다 시장 접근을 위해 MDEL이 필요할 수 있습니다.

FDA 규정 준수의 함정을 피하는 방법

보안 PMA 승인: 모든 ICL에 필수.
장기 임상시험 수행: 5년 추적관찰 데이터가 핵심입니다.
처방 요건 준수: ICL은 소비자에게 직접 판매할 수 없습니다.
UDI 라벨 확인: 정확한 식별자를 통해 추적성을 보장합니다.
감시 시스템 구축: eMDR을 통해 이상반응을 모니터링하고 보고한다.
규제 전문가와 협력: 경험이 풍부한 팀과 협력하면 비용이 많이 드는 지연을 피할 수 있습니다.

시장으로의 명확한 경로 구축

이식형 콘택트렌즈는 시력 교정을 위한 영구적인 솔루션을 제공하지만 FDA의 완전한 규정 준수를 통해서만 가능합니다. PMA 승인, UDI 라벨링, 감시 시스템 및 규제 계획은 성공적인 미국 시장 진출에 필수적입니다.

Registrar Corp는 ICL 제조업체가 FDA 규정을 탐색하고, 위험을 피하며, 삶을 변화시키는 비전 제품을 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.