치과 인상재 및 디지털 스캐너는 수복 및 치과교정 치료에 널리 사용되며 치과 보철 및 교정장치의 정밀도를 보장합니다. 이러한 기기는 환자 결과에 중요한 역할을 하기 때문에 FDA는 안전과 정확성을 보장하기 위해 엄격한 규제 통제를 시행합니다. 미국에서 인상재 또는 구강내 스캐너를 마케팅하는 제조업체는 의료기기 규정, 분류 요건 및 라벨링 표준을 준수해야 합니다. 규정을 준수하지 않으면 수입 경보, 구금 및 집행 조치로 이어질 수 있습니다.

FDA가 치과 인상 제품을 분류하는 방법

FDA 분류는 위험 수준 및 기기 기능을 기반으로 합니다.

• 등급 I(저위험): 기본 인상 트레이 및 혼합 스파출라. 일반적으로 510(k)에서 면제되지만 시설 등록 및 의료 기기 목록이 필요합니다.
• 등급 II(중등도 위험): 알지네이트, PVS 및 기타 탄성중합체 인상재. 여기에는 510(k) 간격이 필요합니다.
• 등급 II(중등도 위험): 디지털 구강내 스캐너 및 CAD/CAM 인상 시스템. 또한 510(k) 간격이 필요합니다.

미국 시장 진입 단계

제조업체는 인상재 또는 스캐너를 배포하기 전에 여러 규제 단계를 완료해야 합니다.

• 설립 등록: 모든 제조업체 및 수입업체에 대해 매년 요구됨.
• 의료기기 목록: 각 제품은 등록된 시설에 등재되어 있어야 합니다.
• UDI 준수: 대부분의 디지털 스캐너는 추적성을 위해 고유 장치 식별자가 필요합니다.
• 라벨링 및 광고 규정 준수: 포장 및 청구는 FDA 규정을 충족해야 합니다.

일반적인 규정 준수 과제 및 솔루션

경험이 풍부한 제조업체도 예상치 못한 규제 문제에 직면할 수 있습니다. 다음 예는 준비의 중요성을 강조합니다.

사례 연구: UDI 비준수로 인해 억류된 디지털 인상 스캐너

한 제조업체가 미국에서 구강내 스캐너를 출시하려고 시도했지만 UDI 라벨 누락으로 인해 구금되었습니다.

• 규정 준수 업데이트가 구현되는 동안 배송이 지연되었습니다.
• 포장 재설계 및 GUDID에 UDI 데이터 제출.
• 향후 구금 방지를 위해 고용된 규제 컨설턴트.

사례 연구: 새로운 인상 자료의 잘못된 분류

한 회사가 자가 경화 인상재를 등급 I로 잘못 분류했습니다. FDA는 이를 등급 II로 재분류했습니다.

• 안전 테스트를 수행하는 동안 제품 출시가 지연되었습니다.
• 규제 제출을 위해 발생한 추가 비용.
• 향후 개발 전에 분류를 명확히 하기 위한 513(g) 요청을 제출했습니다.

제조업체에 대한 규제 고려사항

• FDA 사용자 수수료: 매년 요구되며 소기업 수수료 지원이 적용될 수 있습니다.
• 경고 가져오기: 위반 시 배송이 차단될 수 있습니다.
• 외국 정부(CFG) 인증서: 국제 수출에 필요합니다.
• 캐나다 보건부 허가: MDEL은 캐나다에서 배포해야 합니다.

시장 진입 후 규정 준수 유지

승인은 시작에 불과합니다. 지속적인 책임은 다음과 같습니다.

• eMDR 제출: 기기 관련 오작동 또는 이상반응을 보고합니다.
• FOIA 요청: 유사한 장치에서 규제 데이터에 액세스합니다.
• 의료기기 마스터 파일: 향후 승인을 간소화한다.
• 지속적인 규제 컨설팅: FDA 업데이트와 일치하도록 한다.

규제 성공을 위한 단계 설정

치과용 인상재 및 스캐너를 미국 시장에 출시하려면 승인 이상의 것이 필요하며 지속적인 규제 조정이 필요합니다. 기기를 올바르게 분류하고, UDI 및 라벨 표기 규칙을 따르며, 규제 지원을 받는 제조업체는 자신 있게 시장에 진입하고 장기적인 성공을 유지할 것입니다.