프로세스 관리란 무엇이며 왜 중요합니까?

FSMA에서 요구하는 예방 관리의 네 가지 핵심 범주 중 프로세스 관리가 가장 친숙합니다. 이는 식품의 실제 가공 과정에서 생물학적, 화학적 또는 물리적 위험을 통제하기 위해 마련된 절차 및 매개변수입니다. 예방 통제 적격자(PCQI)는 이러한 통제가 이행될 뿐만 아니라 과학적으로 검증되고, 일관되게 모니터링되고, 완전히 문서화되도록 보장할 책임이 있습니다.

공정 관리에는 가열, 냉각, pH 조절, 발효, 건조 등 다양한 활동이 포함될 수 있습니다. 효과적으로 관리하면 오염에 대한 최전선 방어책 역할을 하며 시설을 떠나는 모든 제품의 안전성과 일관성을 보장할 수 있습니다.

1단계: 프로세스 관리가 필요한 곳 파악

공정 관리를 적용하는 첫 번째 단계는 생산 공정에서 어떤 단계가 중요한 식품 안전 위험을 야기하는지 파악하는 것입니다. 이 결정은 식품 안전 계획 개발 중에 수행된 위험 분석에 기초합니다.

공정 관리가 필요할 수 있는 공통 영역:

• 조리: 병원체가 파괴되도록 하기 위해.
• 냉각: 바로 먹을 수 있는 식품에서 박테리아 증식 방지.
• 건조 또는 탈수: 수분 활성도를 줄이고 곰팡이 또는 세균 생장을 방지하기 위해.
• 발효 또는 산성화: 병원균에 대해 불쾌한 환경을 조성하기 위해.

실행 가능한 팁: 위험 분석과 함께 프로세스 흐름도를 사용하여 통제가 가장 중요한 부분을 정확히 파악합니다.

2단계: 중요 매개변수 및 한계 설정

중요 프로세스 단계가 식별되면 PCQI 및 식품 안전 팀은 안전한 작동을 정의하는 측정 가능한 매개변수를 설정해야 합니다. 이는 임계 한계로 알려져 있으며 다음을 포함할 수 있습니다.

• 온도(예: 가금류의 내부 조리 온도 165°F)
• 시간(예: 킬 단계에서의 홀딩 타임)
• pH(예: 보존을 위한 목표 산도 4.6 미만)
• 수분 활성(aw)

이러한 한계는 다음을 통해 과학적 검증을 통해 뒷받침되어야 합니다.

• 공시된 규제 또는 산업 표준
• 제3자 과학 문헌
• 이용 가능한 자료가 없는 경우, 사내 밸리데이션 시험

실행 가능한 팁: 항상 중요 한계의 출처를 문서화하고 식품 안전 계획에 검증 참조를 포함시키십시오.

3단계: 실시간 프로세스 제어 모니터링

지속적인 모니터링은 일상적인 운영 중에도 프로세스 관리가 효과적으로 유지되도록 하는 데 매우 중요합니다. 모니터링 활동은 다음과 같아야 합니다.

• 통제를 보장하기에 적절한 빈도로 실시(종종 연속 또는 모든 배치)
• 표준 운영 절차(SOP)에 따라 교육을 받은 직원이 수행해야 합니다.
• 정기적으로 검증된 보정된 장비를 사용합니다.

모니터링 도구 및 방법의 예:

• 디지털 온도계 및 온도 기록기
• pH 측정기
• 시간/온도 통합자(TTI)
• 체크리스트가 포함된 육안 검사

실행 가능한 팁: 편차에 대한 실시간 경고를 제공하는 데이터 로거 또는 연결된 장치를 사용하여 가능한 경우 모니터링을 자동화합니다.

4단계: 신속한 시정 조치 취하기

모니터링 결과 임계 한계에서 벗어난 것으로 밝혀지면 PCQI는 문서화된 시정 조치가 취해졌는지 확인해야 합니다. 여기에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 영향을 받는 제품의 격리 또는 보관
• 근본 원인 조사
• 적절한 경우 제품 재처리 또는 폐기
• 절차 실패가 관련된 경우 직원 재교육

실행 가능한 팁: 가장 일반적인 프로세스 편차에 대한 표준 시정 조치 절차 라이브러리를 유지 관리하여 신속하고 일관된 대응을 보장합니다.

5단계: 장기적 효과 확인 및 검증

검증을 통해 프로세스 통제가 적절히 구현되고 있는지 확인합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 모니터링 기록 검토
• 장비 보정 로그
• 내부 감사 또는 제3자 검사

검증을 통해 통제가 과학적으로 위험을 예방할 수 있는지 확인합니다. PCQI는 다음을 수행할 수 있습니다.

• 사내 미생물 유발 시험 수행
• 공정 전 및 공정 후 미생물 부하 비교
• 복잡한 검증을 위해 식품 안전 컨설턴트와 협력

실행 가능한 팁: 특히 레시피, 장비 또는 공급업체 변경 시 중요한 프로세스 관리에 대한 정기적인 재검증을 예약합니다.

프로세스 제어 관리에서 일반적인 함정 피하기

• 기존 프로세스가 규정을 준수한다고 가정 → 오랜 절차에 대한 전체 검증 검토를 수행합니다.
• 육안 검사에만 의존 → 측정 가능한 매개변수(온도 및 pH 등)가 기기로 추적되는지 확인합니다.
• 일관되지 않은 문서화 → 양식과 디지털 기록을 표준화하여 추적성과 감사 준비성을 개선합니다.

PCQI 전문성으로 프로세스 제어 프로그램 강화

강력한 프로세스 제어는 오토파일럿에서 실행되지 않습니다. PCQI의 핵심 책임인 계획, 정밀성 및 감독이 필요합니다. PCQI는 매개변수 정의에서 교육팀 및 편차 처리에 이르기까지 식품 제조업체가 규정 준수, 효율성 및 소비자 중심을 유지할 수 있도록 지원합니다.

Registrar Corp는 식품 부문 전반에서 프로세스 제어 개발, 검증 및 FSMA 준수를 지원하기 위해 PCQI 교육 및 컨설팅 서비스를 제공합니다.