미국 FDA 식품 시설 등록 갱신: 방해 및 처벌을 피하기 위한 중요 단계
미국 식품의약국(FDA)은 미국 소비를 위해 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 식품 시설이 2년마다 등록 갱신 기간(짝수 연도의 10월 1일부터 12월 31일까지) 동안 등록을 갱신할 것을 요구합니다. 시설 등록이 수년 전이든 갱신 기간 직전이든, 모두 이 요건이 적용됩니다.
제때 FDA 식품 시설 등록 갱신을 완료하지 않으면 운영 중단에서 법적 및 재정적 처벌에 이르기까지 상당한 결과를 초래할 수 있습니다. 이 기사에서는 FDA 등록을 적절하게 갱신하는 것의 중요성에 대해 알아보고, 규정 미준수의 함정을 강조하며, 시설이 규정을 준수하는지 확인하기 위한 실행 가능한 조언을 제공합니다.
FDA 식품 시설 등록 갱신이란 무엇입니까?
식품 안전 현대화법(FSMA)에 따라 미국 소비를 위한 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관과 관련된 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 이 등록은 영구적이지 않으며 지정된 2년마다 등록 기간 동안 갱신해야 합니다.
FSVP 교육 과정을 완료하면 FSMA 규정 준수 및 FDA 등록 요구 사항을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
중요한 점:
- 최초 등록 시기는 갱신 기한과 무관합니다. 예를 들어, 갱신 연도의 9월 30일에 등록하는 시설은 해당 연도의 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다.
- “시설이 갱신되지 않으면 등록은 “”만료””된 것으로 간주되며 시설은 운영을 재개하기 전에 재등록하고 새 등록 번호를 받아야 합니다.”
등록이 만료된 상태에서 미국에서 식품을 유통하는 것은 금지되며, 미국 입국항에서 배송이 보류되거나 심지어 민사 및 형사 처벌을 받을 수 있습니다.
FDA 식품 시설 등록 갱신 마감일을 놓치면 어떻게 됩니까?
갱신 기한을 놓치면 광범위한 결과를 초래할 수 있습니다. 2019년의 놀라운 사례에서 FDA는 2018년 12월 갱신 기간 후 데이터베이스에서 47,635개의 식품 시설을 제거하여 등록이 20% 이상 감소했습니다. 이러한 제거는 시설에서 정시에 등록을 갱신하지 못했기 때문에 발생했습니다.
등록이 만료된 시설은 다음과 같습니다.
- FDA 등록 데이터베이스에서 삭제됨
- 미국 소비용 식품을 재등록할 때까지 제조, 가공, 포장 또는 보관 금지
- 미국 입국항에서 제품 구금 또는 거부의 위험이 있음
많은 시설은 배송이 억류될 때만 등록이 만료되어 비용이 많이 드는 지연과 물류 문제로 이어진다는 것을 깨닫습니다. 이러한 시나리오를 방지하려면 사전 예방적 갱신이 필수적입니다.
규정 미준수의 결과
FDA 식품 시설 등록 갱신 요건을 준수하지 않을 경우 다음과 같은 다양한 처벌 및 차질이 발생할 수 있습니다.
- 수출 위험: 갱신하지 못하는 시설은 미국 항구에서 구금 또는 상품 거부에 직면할 수 있습니다. 수출업체는 등록이 복원될 때까지 미국 시장에 접근할 수 없습니다.
- 운영 중단: 등록이 만료된 국내 시설은 합법적으로 미국 소비용 식품을 생산할 수 없으며 재등록이 완료될 때까지 운영을 중단합니다.
- 재정적 및 법적 처벌: 유효한 등록 없이 운영되는 시설은 민사 벌금 및 심각한 경우 형사 처벌을 받을 수 있습니다.
- 평판 훼손: 구금, 지연 및 규정 준수 문제는 공급망 파트너, 고객 및 규제 기관과의 관계를 손상시킬 수 있습니다.
성공적인 갱신을 위한 주요 요구 사항
문제 없이 등록을 갱신하려면 시설은 다음 주요 요구 사항을 준수해야 합니다.
1. 비미국인을 위한 미국 대리인 지정 시설
미국 이외 지역의 시설은 FDA와의 시설 연락 담당자 역할을 하는 미국 대리인을 지정해야 합니다. 중요한 점은 FDA가 지정된 미국 대리인이 해당 역할을 수락할 때까지 시설의 갱신을 확정하지 않는다는 것입니다. 신속한 조치를 취할 준비가 된 신뢰할 수 있는 미국 대리인을 선택하는 것은 지연을 방지하는 데 매우 중요합니다.
2. 고유 시설 식별자(UFI) 제출
국내 및 해외의 모든 시설은 갱신 프로세스 중에 D-U-N-S® 번호와 같은 고유 시설 식별자(UFI)를 제공해야 합니다. UFI가 없는 시설은 UFI 확보가 지연되면 시기적절한 갱신이 위태로워질 수 있으므로 미리 요청해야 합니다. 갱신 기간 동안 요청이 많으면 백로그가 발생할 수 있으므로 초기 조치가 필수적입니다.
3. 정확하고 업데이트된 정보
갱신 중에 제출된 모든 정보가 정확하고 최신 상태인지 확인합니다. 여기에는 시설 주소, 연락처 세부 정보 및 기타 필수 데이터가 포함됩니다. 오류 또는 오래된 정보는 처리 지연 또는 거부로 이어질 수 있습니다.
학습한 교훈: FDA 등록 데이터베이스에서 삭제
2019년 FDA 시스템의 20% 이상의 시설에 영향을 미친 대량 제거는 시기적절한 갱신의 중요성을 강조합니다. 이러한 시설 중 다수는 선적이 억류되거나 거부될 때까지 등록이 만료되었다는 사실을 깨닫지 못했습니다.
이 이벤트는 다음에 대한 필요성을 강조합니다.
- 사전 계획 및 갱신 기한 인식
- 갱신 프로세스가 성공적으로 완료되었는지 철저히 확인
- 등록이 만료되는 경우 즉각적인 시정 조치
규정 준수를 보장하는 단계
- 일찍 시작: 등록 기간이 시작되는 즉시 갱신 절차를 시작합니다(10월 1일). 이는 UFI 취득 또는 미국 대리인 지정 해결과 같은 모든 문제를 해결할 시간을 제공합니다.
- UFI 준비 상태 확인: 갱신 기간 전에 시설에 유효한 유효한 UFI가 있는지 확인하십시오.
- 신뢰할 수 있는 미국 대리인과 협력: 미국 외 시설의 경우, 지정된 미국 대리인이 그들의 역할을 즉시 수락할 준비가 되어 있는지 확인하십시오.
- 기록 유지: 갱신 제출 및 FDA와의 서신에 대한 자세한 기록을 보관하여 성공적으로 완료되었는지 확인하십시오.
- 최신 정보 유지: 갱신 프로세스에 영향을 미칠 수 있는 변경 사항에 앞서 FDA 지침 및 요구 사항을 모니터링합니다.
시설 및 공급망 보호
FDA 식품 시설 등록 갱신은 미국 시장에서 중단 없는 운영을 보장하기 위한 간단하지만 중요한 프로세스입니다. 시기적절한 갱신을 우선시하고 모든 요건을 충족함으로써 시설은 비용이 많이 드는 중단을 방지하고 공급망을 보호하며 FDA 규정을 준수할 수 있습니다.
기한을 놓치거나 규정 준수 감독이 비즈니스에 위험을 초래하지 않도록 하십시오. Registrar Corp는 포괄적인 FDA 등록 및 미국 대리인 서비스로 프로세스를 간소화합니다. 당사의 숙련된 팀은 등록이 정확하고 시기적절하며 모든 FDA 요구 사항을 충족하여 안심하고 운영에 집중할 수 있도록 보장합니다.
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